Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til kvalitetsvurdering med ultralydsbilleddannelse og TTFM i hjertebypasskirurgi (REQUEST)

6. september 2018 opdateret af: Medistim ASA
Formålet med registret er at indsamle oplysninger om antallet og typen af ​​koronararterie-bypass (CAB) kirurgiske procedureændringer, der er foretaget baseret på intraoperativ vejledning ved hjælp af transit time flow-målinger (TTFM) og ultralydsbilledfunktioner, der leveres med Medistim-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1046

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
        • University of Calgary
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • University of Oxford
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Clinica Cardiochirurgica
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonen er blevet planlagt til koronar bypass-operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet planlagt til koronar bypass-operation
  • Emnet forstår procedurens karakter og har underskrevet emnets informerede samtykke forud for proceduren
  • Personen er blevet diagnosticeret med 2-3 karsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til andre kirurgiske procedurer under bypass-operationen (ventiludskiftning/reparation, carotis-endarterektomi osv.)
  • Forsøgspersonen er kendt for at lide af enhver psykologisk, udviklingsmæssig, fysisk eller følelsesmæssig lidelse, som efterforskeren mener ville forstyrre operation eller opfølgende test.
  • Forsøgspersonen gennemgår en akut bypassoperation
  • Personen har tidligere eller har haft muskelsygdomme (dvs. myopati, myalgi, myasteni, rhabdomyolyse) med eller uden samtidig CK-forhøjelse > 5 ULN, der ikke kan tilskrives nogen anden medicinsk tilstand (f.eks. myokardieinfarkt)
  • Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efterforskeren mener bør udelukke ham/hende fra dette register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i planlagt kirurgisk indgreb
Tidsramme: Dag 1 (under operation)
Identificer, hvor ofte epiaortisk scanning med Medistim-anordningen fører til en ændring i den planlagte kirurgiske procedure og for at identificere årsagen og procedureændringen
Dag 1 (under operation)
Proceduretilpasninger
Tidsramme: Dag 1 (under operationen)
Identificer proceduretilpasningerne foretaget af en kirurg, når TTFM og/eller Medistim ultralydsbilleddannelse identificerer suboptimal graftfunktion
Dag 1 (under operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekordantal revisioner
Tidsramme: Dag 1 (under operationen)
Registrer, hvor mange cardiac bypass-patienter, der oplever intraoperativ graft-revision, typen af ​​revision og nøgleidentifikationen, der motiverer revisionen
Dag 1 (under operationen)
Rekordmange begivenheder
Tidsramme: Dag 1-14 (under indlæggelse)
Registrer post-kirurgiske større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE) af alle bypass-procedurepatienter, der er indtastet i registret og forekommer før udskrivelse
Dag 1-14 (under indlæggelse)
Incidensrate
Tidsramme: 2 år (gennem hele studiet)
For at bestemme forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller uventede bivirkninger (UAE) i hele registret
2 år (gennem hele studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medistim ASA

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Waaler, MSc Pharm, Medistim ASA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (SKØN)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501 (CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner