Rekisteri laadunarviointia varten ultraäänikuvauksella ja TTFM:llä sydämen ohitusleikkauksessa (REQUEST)
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medistim ASA
Rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoa sepelvaltimoiden ohitusleikkaustoimenpiteiden lukumäärästä ja tyypistä, jotka tehdään leikkauksensisäisten ohjaustietojen perusteella käyttämällä Medistim-laitteen mukana tulevia transit time flow -mittauksia (TTFM) ja ultraäänikuvaominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1046
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Clinica Cardiochirurgica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
-
-
Maryland
-
Washington DC, Maryland, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohde on varattu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on varattu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
- Tutkittava ymmärtää toimenpiteen luonteen ja on allekirjoittanut tutkittavan suostumuksen ennen menettelyä
- Tutkittavalla on diagnosoitu 2-3 suonen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilölle on varattu muita kirurgisia toimenpiteitä ohitusleikkauksen aikana (läpän vaihto/korjaus, kaulavaltimon endarterektomia jne.)
- Tutkittavan tiedetään kärsivän mistä tahansa psykologisesta, kehityksen, fyysisestä tai emotionaalisesta häiriöstä, jonka tutkija uskoo häiritsevän leikkausta tai seurantatestausta
- Kohde on hätätilassa sydämen ohitusleikkauksessa
- Tutkittavalla on aiemmin ollut lihassairaus (esim. myopatia, myalgia, myasthenia, rabdomyolyysi) tai ilman samanaikaista CK-arvon nousua > 5 ULN, jota ei voida katsoa johtuvan mistään muusta sairaudesta (esim. sydäninfarkti)
- Tutkittavalla on jokin ehto, jonka tutkijan mielestä hänen pitäisi sulkea hänet pois tästä rekisteristä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suunnitellussa leikkaustoimenpiteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana)
|
Tunnista kuinka usein epiaorttaskannaus Medistim-laitteella johtaa muutokseen suunnitellussa leikkaustoimenpiteessä ja tunnista syy ja toimenpidemuutos
|
Päivä 1 (leikkauksen aikana)
|
|
Menettelyn mukautukset
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana)
|
Tunnista kirurgin tekemät toimenpiteen mukautukset, kun TTFM- ja/tai Medistim-ultraäänikuvaus tunnistaa suboptimaalisen siirteen toiminnan
|
Päivä 1 (leikkauksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennätysmäärä versioita
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana)
|
Kirjaa ylös, kuinka monelle sydämen ohituspotilaalle on tehty intraoperatiivinen siirteen tarkistus, korjauksen tyyppi ja tarkistukseen motivoiva avaintunniste
|
Päivä 1 (leikkauksen aikana)
|
|
Ennätysmäärä tapahtumia
Aikaikkuna: Päivät 1-14 (sairaalahoidon aikana)
|
Kirjaa muistiin leikkauksen jälkeiset merkittävät sydän- ja aivohaittatapahtumat (MACCE) kaikista rekisteriin merkityistä ohitustoimenpiteistä ennen kotiutumista tapahtuneista potilaista
|
Päivät 1-14 (sairaalahoidon aikana)
|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta (koko tutkimuksen ajan)
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja/tai odottamattomien haittatapahtumien (UAE) ilmaantuvuuden määrittämiseksi koko rekisterissä
|
2 vuotta (koko tutkimuksen ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Waaler, MSc Pharm, Medistim ASA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leviner DB, von Mucke Similon M, Rosati CM, Amabile A, Thuijs DJFM, Giammarco GD, Wendt D, Trachiotis GD, Kieser TM, Kappetein AP, Head SJ, Taggart DP, Puskas JD. Transit time flow measurement of coronary bypass grafts before and after protamine administration. J Cardiothorac Surg. 2021 Jul 9;16(1):195. doi: 10.1186/s13019-021-01575-y.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Napolitano MA, Sparks AD, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative transit-time flow measurement and high-frequency ultrasound in coronary artery bypass grafting: impact in off versus on-pump, arterial versus venous grafting and cardiac territory grafted. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):204-213. doi: 10.1093/ejcts/ezab239.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Sparks AD, Napolitano MA, Lee KB, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative surgical strategy changes in patients with chronic and end-stage renal disease undergoing coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 14;59(6):1210-1217. doi: 10.1093/ejcts/ezab104.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501 (CSL Behring)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .