Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr oceny jakości z obrazowaniem ultrasonograficznym i TTFM w chirurgii pomostowania serca (REQUEST)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Medistim ASA
Celem rejestru jest gromadzenie informacji dotyczących liczby i rodzaju zmian w procedurach chirurgicznych pomostowania aortalno-wieńcowego (CAB), które są wprowadzane na podstawie śródoperacyjnych wskazówek z wykorzystaniem pomiarów przepływu czasu tranzytu (TTFM) i możliwości obrazowania ultrasonograficznego dostarczanych z urządzeniem Medistim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1046

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Clinica Cardiochirurgica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podmiot został wyznaczony na operację bajpasów wieńcowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot został wyznaczony na operację bajpasów wieńcowych
  • Podmiot rozumie charakter zabiegu i przed zabiegiem podpisał świadomą zgodę podmiotu
  • U osobnika zdiagnozowano chorobę 2-3 naczyń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zaplanowane inne zabiegi chirurgiczne podczas operacji wszczepienia bajpasów (wymiana/naprawa zastawki, endarterektomia tętnicy szyjnej itp.)
  • Wiadomo, że podmiot cierpi na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, rozwojowe, fizyczne lub emocjonalne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić operację lub dalsze badania
  • Podmiot przechodzi pilną operację wszczepienia bajpasów serca
  • Podmiot ma historię lub obecność choroby mięśni (tj. miopatia, bóle mięśni, miastenia, rozpad mięśni prążkowanych) z towarzyszącym lub nie zwiększeniem CK > 5 GGN, którego nie można przypisać żadnemu innemu schorzeniu (np. zawał mięśnia sercowego)
  • Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które zdaniem badacza powinno wykluczyć go z tego rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana planowanego zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji)
Zidentyfikuj, jak często skanowanie nadbrzusza za pomocą urządzenia Medistim prowadzi do zmiany planowanego zabiegu chirurgicznego oraz do określenia przyczyny i zmiany zabiegu
Dzień 1 (podczas operacji)
Adaptacje procedur
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji)
Zidentyfikować adaptacje procedury wykonane przez chirurga, gdy obrazowanie ultrasonograficzne TTFM i/lub Medistim wykryje nieoptymalną funkcję przeszczepu
Dzień 1 (podczas operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekordowa liczba poprawek
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji)
Zapisz, ilu pacjentów z pomostowaniem serca przechodzi śródoperacyjną rewizję protezy, rodzaj rewizji i kluczowy identyfikator motywujący rewizję
Dzień 1 (podczas operacji)
Rekordowa liczba wydarzeń
Ramy czasowe: Dzień 1-14 (podczas hospitalizacji)
Rejestrować pooperacyjne poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE) wszystkich pacjentów poddanych zabiegowi bajpasu wpisanych do rejestru i występujących przed wypisem
Dzień 1-14 (podczas hospitalizacji)
Częstość występowania
Ramy czasowe: 2 lata (w trakcie badania)
Aby określić częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i/lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (ZEA) w całym rejestrze
2 lata (w trakcie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medistim ASA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Waaler, MSc Pharm, Medistim ASA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501 (CSL Behring)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj