Registro para Avaliação de Qualidade com Ultrassom e TTFM em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (REQUEST)
6 de setembro de 2018 atualizado por: Medistim ASA
O objetivo do registro é coletar informações sobre o número e o tipo de alterações no procedimento cirúrgico de revascularização do miocárdio (CAB) que são feitas com base nas informações de orientação intraoperatória usando medições de fluxo de tempo de trânsito (TTFM) e recursos de imagem de ultrassom fornecidos com o dispositivo Medistim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1046
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N 1N4
- University Of Calgary
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Maryland
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Washington DC, Maryland, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Chieti, Itália, 66100
- Clinica Cardiochirurgica
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeito foi agendado para cirurgia de bypass coronário
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito foi agendado para cirurgia de bypass coronário
- O sujeito entende a natureza do procedimento e assinou o consentimento informado do sujeito antes do procedimento
- O sujeito foi diagnosticado com doença de 2-3 vasos
Critério de exclusão:
- O sujeito está agendado para outros procedimentos cirúrgicos durante a cirurgia de bypass (substituição/reparação de válvula, endarterectomia carotídea, etc.)
- Sabe-se que o sujeito sofre de qualquer distúrbio psicológico, de desenvolvimento, físico ou emocional que o investigador considere que possa interferir na cirurgia ou nos testes de acompanhamento
- Sujeito está passando por uma cirurgia de bypass cardíaco de emergência
- O sujeito tem histórico ou presença de doença muscular (ou seja, miopatia, mialgia, miastenia, rabdomiólise) com ou sem elevação concomitante de CK > 5 LSN que não pode ser atribuída a qualquer outra condição médica (p. infarto do miocárdio)
- O sujeito tem qualquer condição que o investigador acredite que deva excluí-lo deste registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no procedimento cirúrgico planejado
Prazo: Dia 1 (Durante a Cirurgia)
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Identificar com que frequência o escaneamento epiaórtico com o dispositivo Medistim leva a uma alteração no procedimento cirúrgico planejado e identificar o motivo e a alteração do procedimento
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Dia 1 (Durante a Cirurgia)
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Adaptações de procedimento
Prazo: Dia 1 (Durante a cirurgia)
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Identificar as adaptações de procedimento feitas por um cirurgião quando TTFM e/ou ultrassonografia Medistim identificam função de enxerto abaixo do ideal
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Dia 1 (Durante a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número recorde de revisões
Prazo: Dia 1 (Durante a cirurgia)
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Registre quantos pacientes com bypass cardíaco passam por revisão intraoperatória do enxerto, o tipo de revisão e o identificador chave que motivou a revisão
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Dia 1 (Durante a cirurgia)
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Número recorde de eventos
Prazo: Dia 1-14 (Durante a hospitalização)
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Registrar eventos cardíacos e cerebrais adversos graves pós-cirúrgicos (MACCE) de todos os pacientes com procedimento de bypass inseridos no registro e ocorridos antes da alta
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Dia 1-14 (Durante a hospitalização)
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Taxa de incidência
Prazo: 2 anos (ao longo do estudo)
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Para determinar a taxa de incidência de Eventos Adversos Graves (SAE) e/ou Eventos Adversos Inesperados (EAU) em todo o registro
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2 anos (ao longo do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Waaler, MSc Pharm, Medistim ASA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leviner DB, von Mucke Similon M, Rosati CM, Amabile A, Thuijs DJFM, Giammarco GD, Wendt D, Trachiotis GD, Kieser TM, Kappetein AP, Head SJ, Taggart DP, Puskas JD. Transit time flow measurement of coronary bypass grafts before and after protamine administration. J Cardiothorac Surg. 2021 Jul 9;16(1):195. doi: 10.1186/s13019-021-01575-y.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Napolitano MA, Sparks AD, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative transit-time flow measurement and high-frequency ultrasound in coronary artery bypass grafting: impact in off versus on-pump, arterial versus venous grafting and cardiac territory grafted. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):204-213. doi: 10.1093/ejcts/ezab239.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Sparks AD, Napolitano MA, Lee KB, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative surgical strategy changes in patients with chronic and end-stage renal disease undergoing coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 14;59(6):1210-1217. doi: 10.1093/ejcts/ezab104.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1501 (CSL Behring)
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