Register for kvalitetsvurdering med ultralydavbildning og TTFM i hjertebypasskirurgi (REQUEST)
6. september 2018 oppdatert av: Medistim ASA
Formålet med registeret er å samle inn informasjon om antall og type koronararteriebypass (CAB) kirurgiske prosedyreendringer som gjøres basert på intraoperativ veiledningsinformasjon ved bruk av transit time flow-målinger (TTFM) og ultralydbildefunksjoner som følger med Medistim-enheten.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1046
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
-
-
Maryland
-
Washington DC, Maryland, Forente stater, 20422
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Clinica Cardiochirurgica
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienten er planlagt for koronar bypass-operasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt for koronar bypass-operasjon
- Subjektet forstår prosedyrens natur og har signert personens informerte samtykke før prosedyren
- Personen har blitt diagnostisert med 2-3 karsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Personen er planlagt for andre kirurgiske prosedyrer under bypass-operasjonen (utskifting/reparasjon av ventiler, karotis endarterektomi, etc.)
- Det er kjent at forsøkspersonen lider av enhver psykologisk, utviklingsmessig, fysisk eller emosjonell lidelse som etterforskeren mener vil forstyrre kirurgi eller oppfølgingstesting
- Personen gjennomgår en akutt hjerte-bypass-operasjon
- Personen har tidligere eller har hatt muskelsykdom (dvs. myopati, myalgi, myasteni, rabdomyolyse) med eller uten samtidig CK-økning > 5 ULN som ikke kan tilskrives noen annen medisinsk tilstand (f.eks. hjerteinfarkt)
- Forsøkspersonen har noen betingelser som etterforskeren mener bør ekskludere ham/henne fra dette registeret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i planlagt kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Dag 1 (under kirurgi)
|
Identifiser hvor ofte epiaortaskanning med Medistim-enheten fører til en endring i den planlagte kirurgiske prosedyren og for å identifisere årsaken og prosedyreendringen
|
Dag 1 (under kirurgi)
|
|
Prosedyretilpasninger
Tidsramme: Dag 1 (under operasjonen)
|
Identifiser prosedyretilpasningene gjort av en kirurg når TTFM og/eller Medistim ultralydavbildning identifiserer suboptimal graftfunksjon
|
Dag 1 (under operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekordmange revisjoner
Tidsramme: Dag 1 (under operasjonen)
|
Registrer hvor mange hjertebypasspasienter som opplever intraoperativ grafterevisjon, type revisjon og nøkkelidentifikatoren som motiverer revisjonen
|
Dag 1 (under operasjonen)
|
|
Rekordmange hendelser
Tidsramme: Dag 1-14 (under sykehusinnleggelse)
|
Registrer postkirurgiske alvorlige hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE) for alle pasienter med bypassprosedyre som er registrert i registeret og som oppstår før utskrivning
|
Dag 1-14 (under sykehusinnleggelse)
|
|
Forekomstrate
Tidsramme: 2 år (gjennom hele studiet)
|
For å bestemme forekomsten av alvorlige uønskede hendelser (SAE) og/eller uventede uønskede hendelser (UAE) i hele registeret
|
2 år (gjennom hele studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne Waaler, MSc Pharm, Medistim ASA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leviner DB, von Mucke Similon M, Rosati CM, Amabile A, Thuijs DJFM, Giammarco GD, Wendt D, Trachiotis GD, Kieser TM, Kappetein AP, Head SJ, Taggart DP, Puskas JD. Transit time flow measurement of coronary bypass grafts before and after protamine administration. J Cardiothorac Surg. 2021 Jul 9;16(1):195. doi: 10.1186/s13019-021-01575-y.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Napolitano MA, Sparks AD, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative transit-time flow measurement and high-frequency ultrasound in coronary artery bypass grafting: impact in off versus on-pump, arterial versus venous grafting and cardiac territory grafted. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):204-213. doi: 10.1093/ejcts/ezab239.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Sparks AD, Napolitano MA, Lee KB, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative surgical strategy changes in patients with chronic and end-stage renal disease undergoing coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 14;59(6):1210-1217. doi: 10.1093/ejcts/ezab104.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1501 (CSL Behring)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .