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Register zur Qualitätsbewertung mit Ultraschallbildgebung und TTFM in der Bypass-Chirurgie (REQUEST)

6. September 2018 aktualisiert von: Medistim ASA
Der Zweck des Registers besteht darin, Informationen über die Anzahl und Art von Änderungen an chirurgischen Koronararterien-Bypässen (CAB) zu sammeln, die auf der Grundlage von intraoperativen Führungsinformationen unter Verwendung von Laufzeitflussmessungen (TTFM) und Ultraschallbildfunktionen, die mit dem Medistim-Gerät bereitgestellt werden, vorgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1046

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Clinica Cardiochirurgica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • University of Calgary
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Subjekt wurde für eine koronare Bypass-Operation geplant

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde für eine koronare Bypass-Operation geplant
  • Das Subjekt versteht die Art des Verfahrens und hat vor dem Verfahren die Einverständniserklärung des Subjekts unterzeichnet
  • Bei dem Subjekt wurde eine 2-3-Gefäßerkrankung diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist für andere chirurgische Eingriffe während der Bypass-Operation geplant (Klappenersatz/Reparatur, Halsschlagader-Endarteriektomie usw.)
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt an einer psychischen, Entwicklungs-, körperlichen oder emotionalen Störung leidet, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Operation oder Nachuntersuchungen beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt unterzieht sich einer Notfall-Herz-Bypass-Operation
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Muskelerkrankung (d. h. Myopathie, Myalgie, Myasthenie, Rhabdomyolyse) mit oder ohne gleichzeitiger CK-Erhöhung > 5 ULN, die keiner anderen Erkrankung zugeordnet werden kann (z. Herzinfarkt)
  • Das Subjekt hat eine Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass es ihn/sie aus diesem Register ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geplanten chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1 (während der Operation)
Identifizieren Sie, wie oft epiaortales Scannen mit dem Medistim-Gerät zu einer Änderung des geplanten chirurgischen Eingriffs führt, und um den Grund und die Änderung des Eingriffs zu ermitteln
Tag 1 (während der Operation)
Verfahrensanpassungen
Zeitfenster: Tag 1 (während der Operation)
Identifizieren Sie die von einem Chirurgen vorgenommenen Verfahrensanpassungen, wenn TTFM- und/oder Medistim-Ultraschallbildgebung eine suboptimale Transplantatfunktion erkennen
Tag 1 (während der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekordzahl der Überarbeitungen
Zeitfenster: Tag 1 (während der Operation)
Notieren Sie, wie viele Herzbypass-Patienten eine intraoperative Revision des Transplantats erfahren, die Art der Revision und die Schlüsselkennung, die die Revision motiviert
Tag 1 (während der Operation)
Rekordzahl an Veranstaltungen
Zeitfenster: Tag 1-14 (Während des Krankenhausaufenthalts)
Erfassen Sie die schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebralen Ereignisse nach der Operation (MACCE) aller Bypass-Patienten, die in das Register aufgenommen wurden und vor der Entlassung aufgetreten sind
Tag 1-14 (Während des Krankenhausaufenthalts)
Inzidenzrate
Zeitfenster: 2 Jahre (während des Studiums)
Bestimmung der Inzidenzrate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und/oder unvorhergesehenen unerwünschten Ereignissen (UAE) im gesamten Register
2 Jahre (während des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medistim ASA

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Waaler, MSc Pharm, Medistim ASA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501 (CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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