Register voor kwaliteitsbeoordeling met echografie en TTFM bij cardiale bypassoperaties (REQUEST)
6 september 2018 bijgewerkt door: Medistim ASA
Het doel van het register is om informatie te verzamelen over het aantal en het type wijzigingen in de coronaire bypass (CAB)-chirurgische procedure die zijn aangebracht op basis van intraoperatieve begeleidingsinformatie met behulp van transit time flow-metingen (TTFM) en ultrasone beeldmogelijkheden die bij het Medistim-apparaat worden geleverd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1046
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45122
- University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery
-
-
-
-
-
Chieti, Italië, 66100
- Clinica Cardiochirurgica
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
-
-
Maryland
-
Washington DC, Maryland, Verenigde Staten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënt is ingepland voor een coronaire bypassoperatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ingepland voor een coronaire bypassoperatie
- De proefpersoon begrijpt de aard van de procedure en heeft voorafgaand aan de procedure de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon ondertekend
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met 2-3 vaatziekte
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is gepland voor andere chirurgische ingrepen tijdens de bypass-operatie (klepvervanging/reparatie, carotis-endarteriëctomie, etc.)
- Van de proefpersoon is bekend dat hij lijdt aan een psychologische, ontwikkelings-, fysieke of emotionele stoornis waarvan de onderzoeker denkt dat deze een operatie of vervolgonderzoek zou verstoren
- Proefpersoon ondergaat een dringende cardiale bypassoperatie
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een spierziekte (d.w.z. myopathie, myalgie, myasthenie, rabdomyolyse) met of zonder gelijktijdige CK-verhoging > 5 ULN die niet kan worden toegeschreven aan een andere medische aandoening (bijv. hartinfarct)
- Proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker vindt dat hij/zij moet worden uitgesloten van dit register
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in geplande chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie)
|
Identificeer hoe vaak epiaortische scans met het Medistim-apparaat leiden tot een wijziging in de geplande chirurgische procedure en om de reden en de procedurewijziging te identificeren
|
Dag 1 (tijdens de operatie)
|
|
Procedure aanpassingen
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie)
|
Identificeer de procedure-aanpassingen die door een chirurg zijn gemaakt wanneer TTFM en/of Medistim-echografie een suboptimale transplantaatfunctie aantoont
|
Dag 1 (tijdens de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recordaantal revisies
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie)
|
Noteer hoeveel cardiale bypass-patiënten een intraoperatieve transplantaatrevisie ondergaan, het type revisie en de sleutelidentificatie die de revisie motiveert
|
Dag 1 (tijdens de operatie)
|
|
Record aantal evenementen
Tijdsspanne: Dag 1-14 (Tijdens ziekenhuisopname)
|
Registreer postoperatieve ernstige nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen (MACCE) van alle bypass-procedurepatiënten die in het register zijn ingevoerd en die plaatsvonden voorafgaand aan ontslag
|
Dag 1-14 (Tijdens ziekenhuisopname)
|
|
Incidentiegraad
Tijdsspanne: 2 jaar (gedurende de studie)
|
Om de incidentie van Serious Adverse Events (SAE) en/of Unanticipated Adverse Events (VAE) in het hele register te bepalen
|
2 jaar (gedurende de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Waaler, MSc Pharm, Medistim ASA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leviner DB, von Mucke Similon M, Rosati CM, Amabile A, Thuijs DJFM, Giammarco GD, Wendt D, Trachiotis GD, Kieser TM, Kappetein AP, Head SJ, Taggart DP, Puskas JD. Transit time flow measurement of coronary bypass grafts before and after protamine administration. J Cardiothorac Surg. 2021 Jul 9;16(1):195. doi: 10.1186/s13019-021-01575-y.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Napolitano MA, Sparks AD, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative transit-time flow measurement and high-frequency ultrasound in coronary artery bypass grafting: impact in off versus on-pump, arterial versus venous grafting and cardiac territory grafted. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):204-213. doi: 10.1093/ejcts/ezab239.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Sparks AD, Napolitano MA, Lee KB, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative surgical strategy changes in patients with chronic and end-stage renal disease undergoing coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 14;59(6):1210-1217. doi: 10.1093/ejcts/ezab104.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1501 (CSL Behring)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .