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건강한 일본 남성 피험자와 건강한 백인 남성 피험자에서 AG-221의 PK 및 안전성 연구

2018년 10월 26일 업데이트: Celgene

건강한 백인 남성 피험자에 비해 건강한 일본 남성 피험자에서 AG-221의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 단일 상승 용량, 공개 라벨 연구

이것은 정상적이고 건강한 지원자 남성 피험자(일본인 및 백인 모두)에서 AG-221 화합물의 약동학 및 안전성을 평가할 단일 상승 용량 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 남성 백인 피험자와 비교하여 건강한 성인 남성 일본 피험자에서 AG-221의 PK 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 단일 증량 연구입니다. 총 60명의 피험자가 등록됩니다. 30명은 일본인이고 30명은 백인입니다. 총 3개의 코호트가 있을 것입니다. 코호트 A는 AG-221 100mg의 단일 용량을 받게 됩니다. 코호트 B는 50mg AG-221의 단일 용량을 받게 됩니다. 코호트 C는 300mg AG-221의 단일 용량을 받게 됩니다. 각 코호트 내에서 10명의 피험자는 일본인이고 10명의 피험자는 백인입니다.

조사 제품(IP)은 약 240mL의 비탄산 실온수와 함께 경구 투여됩니다. 피험자는 투약 전날(-1일) 저녁 식사 전에 클리닉에 입장하고 10시간 밤새 금식한 후 투약일(1일) 0시에 AG-221의 단일 경구 용량을 복용합니다. 용량이 투여된 후, 다음으로 더 높은 프로토콜 지정 용량 코호트가 등록하기 전에 급성 안전성 프로필을 평가하기 위해 피험자를 7일 동안 관찰할 것입니다. 후원자와 조사자는 안전 문제가 없는지 확인하기 위해 다음 코호트로 확대하기 전에 사용 가능한 모든 안전 정보를 검토합니다.

피험자는 -1일부터 3일까지 연구 센터에 있게 됩니다. 피험자는 48시간 PK 채혈이 완료되면 연구 센터에서 퇴원합니다. 피험자는 5일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일에 추가 PK 채혈을 위해 연구 센터로 돌아올 것입니다. 피험자가 연구를 중단하는 경우 조기 종료 방문이 수행됩니다.

혈액 샘플은 AG-221 및 AGI-16903(인간의 미미한 활성 대사물) 농도 분석을 위해 다음 시간(시간)에 수집됩니다: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 504 및 672시간.

일본의 임상 약동학 연구 지침에 따라, 이 연구 디자인은 백인 건강한 피험자와 비교하여 일본인으로부터 PK 데이터를 얻기 위해 선택되었습니다. IP는 항암제이며 글로벌 연구에 대한 일본 지침에 따라 단일 용량 설계가 선택되었습니다.

AG-221은 변이된 IDH2 효소를 억제하기 위해 특별히 표적화된 새로운 최초의 화합물입니다. AG-221은 현재 IDH2 돌연변이(AG221-C-001)가 있는 진행성 혈액암 환자를 대상으로 1상 용량 증량 연구에서 연구되고 있습니다. AG221-C-001 연구는 현재 미국과 프랑스에서 진행되고 있습니다. 이 일본 PK 가교 연구는 건강한 백인에 비해 건강한 일본인 대상체에서 단일 용량 PK 및 안전 정보를 제공하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Parexel International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

일본어 과목에만 해당

  1. 일본인 어머니와 아버지 모두에게 일본에서 태어나고 일본인 외조부모도 있어야 합니다.
  2. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 영어와 일본어로 작성된 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 하며 제한 사항 및 시험 일정을 준수할 수 있어야 합니다.

백인 피험자에게만 적용 가능

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 하며 제한 사항 및 시험 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
  2. 일본인이 아닌 대상자는 백인이어야 합니다. 백인은 유럽 또는 라틴 아메리카 출신으로 정의됩니다(즉, 백인).

모든 과목에 적용 가능

  1. 20세 이상 50세 이하의 건강한 남성 대상자(포함)
  2. 연구자와 소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
  3. 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 검사에 따라 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
  4. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)여야 합니다.
  5. 임상 실험실 테스트는 정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.

  6. 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 맥박수 및 구강 체온)는 피험자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세에서 평가됩니다. 피험자는 열이 없어야 합니다(열은 ≥ 38 °C 또는 100.3°로 정의됨). F) 활력징후가 다음 범위 내에서:

    • 수축기 혈압: 90~140mmHg
    • 이완기 혈압: 50~90mmHg
    • 맥박수: 40~110bpm
  7. 정상 또는 임상적으로 허용되는 신체 검사 및 12-리드 ECG가 있어야 합니다. 피험자는 QTcF 값(Fridericia's Correction Factor) ≤ 450msec를 가져야 합니다. ECG는 대상 적격성을 결정하기 위해 최대 3회 반복될 수 있습니다.
  8. 피험자(정관 절제술 유무에 관계없이)는 가임 여성(WCBP ) 연구에 참여하는 동안. 피험자는 전체 연구 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

    1. 피험자가 ICF에 서명 및/또는 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 심각한 의학적 상태, 임상적으로 유의한 검사실 이상 또는 정신 질환.
    2. 임의의 임상적으로 유의한 신경, 위장, 신장, 간, 심혈관, 심리, 폐, 대사, 내분비, 혈액 또는 기타 주요 장애의 최근 병력(즉, 투여 전 3년 이내).
    3. 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다.
    4. 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(예: St. John's Wort와 같은 약초 포함)을 첫 번째 용량 투여 후 7일 이내에 사용했습니다(비타민/미네랄 보충제 제외).
    5. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 있는 피험자 또는 임상시험 수행 중 선택적 또는 의학적 시술을 받을 계획인 피험자.
    6. 알려진 경우 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출.
    7. 첫 번째 용량 투여 전 8주 이내에 기증된 혈액 또는 혈장.
    8. 여러 약물 알레르기(예: 2개 이상)의 병력.
    9. 임상적으로 유의한 모든 알레르기 질환.
    10. 투약 전 2년 이내의 약물 남용 이력(현 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물로 인한 양성 약물 스크리닝 테스트.
    11. 투약 전 2년 이내에 알코올 남용 이력 또는 양성 알코올 선별 검사.
    12. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배를 소비하는 피험자.
    13. 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 HBsAg 또는 HCV Ab의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 HBsAg, HCV Ab 또는 HIV 항체 검사에서 양성 결과가 나온 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50mg AG-221 정제
공복 상태에서 240mL의 비탄산 실온수와 함께 경구 투여되는 50mg AG-221 정제
의약품: AG-221
실험적: 100mg AG-221 정제
공복 상태에서 240mL의 비탄산 실온수와 함께 경구 투여되는 100mg AG-221 정제
의약품: AG-221
실험적: 300mg AG-221 정제
공복 상태에서 240mL의 비탄산 실온수와 함께 경구 투여되는 300mg AG-221 정제
의약품: AG-221

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 -AUC 0-t
기간: 최대 3일
시간 0에서 시간 t까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 3일
약동학 - AUC ∞
기간: 최대 3일
시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 3일
약동학 - Cmax
기간: 최대 3일
관찰된 최대 혈장 농도
최대 3일
약동학 - Tmax
기간: 최대 3일
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
최대 3일
약동학 -T1/2
기간: 최대 3일
혈장 중 최종 소실 반감기 추정
최대 3일
약동학 -CL/F
기간: 최대 3일
경구 투여 시 겉보기 총 혈장 청소율
최대 3일
약동학 -Vz/f
기간: 최대 3일
종말기 동안의 겉보기 분포량
최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 약 28일
부작용이 있는 참가자 수
약 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AG-221-CP-001

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