健康な日本人男性および健康な白人男性を対象としたAG-221のPKおよび安全性試験

包含基準:

• 研究に登録するには、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

日本語科目のみに適用

1. 日本人の父と母のもとに日本で生まれ、母方と父方の祖父母も日本人である必要があります。
2. 研究関連の手続きを行う前に、英語と日本語で書かれたインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、制限事項や試験スケジュールを遵守できる必要があります。

白人の被験者のみに適用されます

1. 研究関連の手順を実行する前に書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、制限と試験スケジュールを遵守できる必要があります。
2. 日本人以外の被験者は白人でなければなりません。 白人はヨーロッパ系またはラテンアメリカ系（つまり白人）であると定義されます。

すべての科目に適用可能

1. 20歳から50歳までの健康な男性被験者（両端を含む）
2. 研究者とコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。
3. 過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査に基づいて治験責任医師が判断した健康状態が良好である必要があります。
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
5. 臨床検査は正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる必要があります。

6. バイタルサイン（収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、口腔体温）は、被験者が少なくとも5分間休んだ後、仰臥位で評価されます。 被験者は無熱である必要があります（発熱とは、38 °C または 100.3°C 以上と定義されます） F) 以下の範囲内のバイタルサインがある：

   • 最高血圧: 90 ～ 140 mm Hg
   • 拡張期血圧: 50 ～ 90 mm Hg
   • 脈拍数：40～110bpm
7. 正常または臨床的に許容される身体検査および 12 誘導 ECG を受けている必要があります。 被験者は QTcF 値 (フリデリシア補正係数) ≤ 450 ミリ秒を持っていなければなりません。 被験者の適格性を判断するために、ECG を最大 3 回繰り返すことができます。
8. 対象者（精管切除術の有無にかかわらず）は、妊娠の可能性のある女性と性行為を行う場合、バリア避妊法（すなわち、ラテックスコンドーム、または天然の［動物］膜で作られていない合成素材のコンドーム［例：ポリウレタン］）を使用することに同意しなければならない（WCBP） ) 研究に参加している間。 被験者は研究期間中ずっと精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

• 以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. 被験者のICFへの署名および/または研究への参加を妨げる重篤な病状、臨床的に重大な検査異常、または精神疾患。
  2. -臨床的に重大な神経障害、胃腸障害、腎臓障害、肝臓障害、心血管障害、精神障害、肺障害、代謝障害、内分泌障害、血液障害、または他の主要な障害の最近の病歴（すなわち、投与前3年以内）。
  3. 初回投与から30日以内に処方された全身薬または局所薬を使用した。
  4. -初回投与後7日以内に、処方されていない全身薬または局所薬(セントジョーンズワートなどの漢方薬を含む)を使用した(ビタミン/ミネラルサプリメントを除く)。
  5. 薬物の吸収、分布、代謝および排泄（ADME）に影響を与える可能性のある外科的または病状を患っている被験者、または試験の実施中に待機的または医療的処置を受ける予定の被験者。
  6. -初回投与前の30日以内、または既知の場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）前の治験薬（新規化学物質）への曝露。
  7. 初回投与前 8 週間以内に血液または血漿を提供した。
  8. 複数の薬物アレルギーの病歴（つまり、2つ以上）。
  9. 臨床的に重大なアレルギー疾患。
  10. -投与前の2年以内の薬物乱用歴（診断および統計マニュアル[DSM]の現行版で定義されている）、または違法薬物による薬物スクリーニング検査で陽性反応。
  11. -投与前2年以内のアルコール乱用歴、またはアルコールスクリーニング陽性。
  12. 1日あたり10本以上のタバコを吸う、または同等のタバコを摂取する被験者。
  13. 肝炎を患っていることが知られている、またはHBsAgまたはHCV Abのキャリアであることが知られている、またはスクリーニングでHBsAg、HCV Ab、またはHIV抗体の検査で陽性結​​果を示している。