Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa AG-221 u zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej

Kryteria przyjęcia:

• Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

Dotyczy tylko przedmiotów japońskich

1. Musiał urodzić się w Japonii zarówno dla japońskiej matki, jak i ojca, a także mieć japońskich dziadków ze strony matki i ojca.
2. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) sporządzony w języku angielskim i japońskim przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz być w stanie przestrzegać ograniczeń i harmonogramów egzaminów.

Dotyczy wyłącznie osób rasy kaukaskiej

1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i być w stanie przestrzegać ograniczeń i harmonogramów badań.
2. Osoby spoza Japonii muszą być rasy kaukaskiej. Kaukaska jest zdefiniowana jako osoba pochodzenia europejskiego lub latynoamerykańskiego (tj. biała).

Dotyczy wszystkich przedmiotów

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 50 lat (włącznie)
2. Musi być w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
3. Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych.
4. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie).
5. Kliniczne testy laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.

6. Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała w jamie ustnej) zostaną ocenione w pozycji leżącej po tym, jak pacjent odpocznie przez co najmniej 5 minut. Pacjent nie może gorączkować (gorączka definiowana jest jako ≥ 38°C lub 100,3°C F) z parametrami życiowymi w następujących zakresach:

   • Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 140 mm Hg
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 50 do 90 mm Hg
   • Tętno: od 40 do 110 uderzeń na minutę
7. Musi mieć normalne lub klinicznie akceptowalne badanie fizykalne i 12-odprowadzeniowe EKG. Pacjenci muszą mieć wartość QTcF (współczynnik korekcyjny Fridericii) ≤ 450 ms. EKG można powtórzyć do 3 razy w celu określenia kwalifikacji pacjenta.
8. Uczestnicy (z wazektomią lub bez) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (tj. prezerwatywy z lateksu lub prezerwatywy z dowolnego materiału syntetycznego [np. ) biorąc udział w badaniu. Uczestnicy muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Każdy poważny stan chorobowy, klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie ICF i/lub udział w badaniu.
  2. Niedawna historia (tj. w ciągu 3 lat przed dawkowaniem) wszelkich istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych poważnych zaburzeń.
  3. Zastosowano jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
  4. Zażył wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe, np. ziele dziurawca) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych).
  5. Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (ADME) lub uczestnicy, którzy planują poddanie się planowym lub medycznym zabiegom podczas prowadzenia badania.
  6. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  7. Oddana krew lub osocze w ciągu 8 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki.
  8. Historia alergii na wiele leków (tj. 2 lub więcej).
  9. Każda klinicznie istotna choroba alergiczna.
  10. Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków.
  11. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
  12. Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów lub spożywają ekwiwalent tytoniu dziennie.
  13. Wiadomo, że ma zapalenie wątroby lub wiadomo, że jest nosicielem HBsAg lub HCV Ab, lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HBsAg, HCV Ab lub HIV podczas badania przesiewowego.