Исследование фармакокинетики и безопасности AG-221 у здоровых мужчин японского происхождения и здоровых мужчин европеоидной расы

Критерии включения:

• Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

Применимо только к японским субъектам

1. Должен быть рожден в Японии от японской матери и отца, а также иметь японских бабушек и дедушек по материнской и отцовской линии.
2. Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF), написанную на английском и японском языках, до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и быть в состоянии соблюдать ограничения и графики экзаменов.

Применимо только к кавказским субъектам

1. Должен понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ICF) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и быть в состоянии придерживаться ограничений и графиков обследований.
2. Неяпонцы должны быть европеоидами. Европеоид определяется как человек европейского или латиноамериканского происхождения (т.е. белый).

Применимо ко всем предметам

1. Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 50 лет (включительно)
2. Должен уметь общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования.
3. Должен быть в добром здравии, как это определено Следователем в соответствии с историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой (ЭКГ) и лабораторными тестами.
4. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно).
5. Клинические лабораторные тесты должны быть в пределах нормы или рассматриваться исследователем как не имеющие клинического значения.

6. Жизненно важные признаки (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса и температура тела во рту) будут оцениваться в положении лежа на спине после того, как субъект отдохнет не менее 5 минут. Субъект должен быть афебрилен (лихорадка определяется как ≥ 38 °C или 100,3°C). Е) с жизненными показателями в следующих пределах:

   • Систолическое артериальное давление: от 90 до 140 мм рт.ст.
   • Диастолическое артериальное давление: от 50 до 90 мм рт.ст.
   • Частота пульса: от 40 до 110 ударов в минуту
7. Должен иметь нормальный или клинически приемлемый физикальный осмотр и ЭКГ в 12 отведениях. Субъекты должны иметь значение QTcF (поправочный коэффициент Фридерии) ≤ 450 мс. ЭКГ может быть повторена до 3 раз для определения пригодности субъекта.
8. Субъекты (с вазэктомией или без нее) должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (т.е. презерватив из латекса или презерватив из любого синтетического материала [например, полиуретан], НЕ сделанный из натуральной [животной] мембраны) при вступлении в половую связь с женщинами детородного возраста (WCBP). ) во время участия в исследовании. Субъекты должны воздерживаться от донорства спермы в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

  1. Любое серьезное заболевание, клинически значимая лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать МКФ и/или участвовать в исследовании.
  2. Недавний анамнез (т.е. в течение 3 лет до введения дозы) любых клинически значимых неврологических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, психологических, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических или других серьезных нарушений.
  3. Использовал любые назначенные системные или местные лекарства в течение 30 дней после введения первой дозы.
  4. Принимал любые системные или местные лекарства, не назначенные врачом (включая лекарственные травы, например, зверобой) в течение 7 дней после введения первой дозы (за исключением витаминно-минеральных добавок).
  5. Субъекты, у которых есть какие-либо хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств (ADME), или субъекты, которые планируют пройти какие-либо плановые или медицинские процедуры во время проведения исследования.
  6. Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения первой дозы или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата, если известно (в зависимости от того, что дольше).
  7. Сдача крови или плазмы в течение 8 недель до введения первой дозы.
  8. История множественной лекарственной аллергии (т.е. 2 или более).
  9. Любое клинически значимое аллергическое заболевание.
  10. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (как определено в текущей версии Диагностического и статистического руководства [DSM]) в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скринингового теста на употребление запрещенных наркотиков.
  11. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.
  12. Субъекты, которые выкуривают более 10 сигарет или потребляют эквивалент табака в день.
  13. Наличие гепатита или известное носительство HBsAg, или антител к ВГС, или положительный результат теста на HBsAg, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ при скрининге.