자궁 내 장치 삽입을 통한 통증 조절을 위한 나프록센
2017년 6월 20일 업데이트: Planned Parenthood League of Massachusetts
자궁 내 장치 삽입을 통한 통증 조절을 위한 나프록센: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 550mg의 나프록센 나트륨이 위약과 비교하여 0-10cm 시각적 유사 척도에서 IUD 삽입 시 통증 점수를 감소시키는지 평가합니다(1차 결과).
- 550mg의 나프록센 나트륨이 위약과 비교하여 0-10cm 시각적 유사 척도에서 테나큘럼 배치, 자궁 소리 및 시술 후 통증 점수를 감소시키는지 평가합니다(2차 결과).
- 예방적 나프록센 나트륨이 IUD 삽입 전에 일상적인 사용에 허용되는지 확인합니다.
가설: IUD 삽입 1시간 전에 경구로 나프록센 나트륨 550mg을 투여하면 위약에 비해 IUD 삽입과 관련된 통증 점수가 감소할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폐경 전
- 모든 IUD 유형(예: 미레나, 파라가드, 스카일라)
- 적절한 번역가와 함께 영어를 구사하거나 비영어권으로 구사할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 지난 4주 이내 임신 중
- PPLM의 임상 프로토콜에 따라 IUD 삽입에 적합하지 않음
- IUD 제거 및 재삽입을 위한 제시
- 만성 통증 진단(섬유근육통, 자궁내막증, 월경통, 과민성 대장 증후군, 간질성 방광염 포함)
- 등록 후 12시간 이내에 복용한 진통제
- 등록 후 24시간 이내 미소프로스톨 사용
- 비스테로이드성 항염증제(활동성 신장 질환, 활동성 간 질환, 위궤양 질환 또는 위염, 출혈 장애 포함)에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 나프록센 나트륨
나프록센 나트륨 550mg
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550mg, 경구, 1일째.
주기 수: 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10cm(100mm) Visual Analog Scale(VAS)을 사용한 IUD 삽입 시 통증
기간: IUD 삽입 완료 직후
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IUD 삽입 시 통증은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 IUD 삽입 완료 직후 측정됩니다.
환자에게는 100mm 선이 표시됩니다.
줄의 한쪽 끝에서 앵커는 "0 = 고통 없음"입니다.
줄의 반대쪽 끝에 있는 앵커는 "10 = 가능한 최악의 통증"입니다.
피험자에게 다음과 같이 질문합니다. "0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다. 아래 척도에 통증을 기록하십시오."
연구원은 "0 = 통증 없음" 앵커와 환자가 만든 표시 사이의 거리(mm)를 측정하여 점수를 매깁니다.
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IUD 삽입 완료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10cm(100mm) Visual Analog Scale(VAS)을 사용한 Tenaculum 배치 시 통증
기간: Tenaculum을 자궁경부에 부착한 직후
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Tenaculum 배치로 인한 통증은 10cm(100mm) Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 자궁경부에 Tenaculum을 배치한 직후에 측정됩니다.
환자에게는 100mm 선이 표시됩니다.
줄의 한쪽 끝에서 앵커는 "0 = 고통 없음"입니다.
줄의 반대쪽 끝에 있는 앵커는 "10 = 가능한 최악의 통증"입니다.
피험자에게 다음과 같이 질문합니다. "0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다. 아래 척도에 통증을 기록하십시오."
연구원은 "0 = 통증 없음" 앵커와 환자가 만든 표시 사이의 거리(mm)를 측정하여 점수를 매깁니다.
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Tenaculum을 자궁경부에 부착한 직후
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10cm(100mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 자궁 소리의 통증
기간: 자궁음 직후
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자궁 소리를 동반한 통증은 10cm(100mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자궁 소리 직후에 측정됩니다.
환자에게는 100mm 선이 표시됩니다.
줄의 한쪽 끝에서 앵커는 "0 = 고통 없음"입니다.
줄의 반대쪽 끝에 있는 앵커는 "10 = 가능한 최악의 통증"입니다.
피험자에게 다음과 같이 질문합니다. "0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다. 아래 척도에 통증을 기록하십시오."
연구원은 "0 = 통증 없음" 앵커와 환자가 만든 표시 사이의 거리(mm)를 측정하여 점수를 매깁니다.
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자궁음 직후
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10cm(100mm) Visual Analog Scale(VAS)을 사용한 IUD 삽입 후 5분 후 통증
기간: IUD 삽입 완료 후 5분
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IUD 삽입 5분 후 통증은 10cm(100mm) VAS(visual analog scale)를 사용하여 IUD 삽입 완료 후 5분 후에 발생합니다.
환자에게는 100mm 선이 표시됩니다.
줄의 한쪽 끝에서 앵커는 "0 = 고통 없음"입니다.
줄의 반대쪽 끝에 있는 앵커는 "10 = 가능한 최악의 통증"입니다.
피험자에게 다음과 같이 질문합니다. "0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다. 아래 척도에 통증을 기록하십시오."
연구원은 "0 = 통증 없음" 앵커와 환자가 만든 표시 사이의 거리(mm)를 측정하여 점수를 매깁니다.
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IUD 삽입 완료 후 5분
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10cm(100mm) Visual Analog Scale(VAS)을 사용한 IUD 삽입 후 15분 후 통증
기간: IUD 삽입 완료 후 15분
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IUD 삽입 후 15분 동안의 통증은 10cm(100mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 IUD 삽입 완료 후 15분 후에 발생합니다.
환자에게는 100mm 선이 표시됩니다.
줄의 한쪽 끝에서 앵커는 "0 = 고통 없음"입니다.
줄의 반대쪽 끝에 있는 앵커는 "10 = 가능한 최악의 통증"입니다.
피험자에게 다음과 같이 질문합니다. "0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다. 아래 척도에 통증을 기록하십시오."
연구원은 "0 = 통증 없음" 앵커와 환자가 만든 표시 사이의 거리(mm)를 측정하여 점수를 매깁니다.
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IUD 삽입 완료 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015P000436
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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