Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naproxen voor pijnbestrijding met inbrengen van intra-uterien apparaat

20 juni 2017 bijgewerkt door: Planned Parenthood League of Massachusetts

Naproxen voor pijnbestrijding met intra-uteriene implantatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is:

  1. Om te evalueren of 550 mg naproxennatrium de pijnscores verlaagt met het inbrengen van een spiraaltje op een visuele analoge schaal van 0-10 cm in vergelijking met placebo (primair resultaat).
  2. Om te evalueren of 550 mg naproxennatrium de pijnscores vermindert met tenaculumplaatsing, baarmoederpeiling en postprocedureel op een visuele analoge schaal van 0-10 cm in vergelijking met placebo (secundaire uitkomsten).
  3. Om vast te stellen of profylactisch natrium naproxen aanvaardbaar is voor routinematig gebruik voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje.

Hypothese: De orale toediening van naproxennatrium, 550 mg, 1 uur vóór het inbrengen van het spiraaltje, zal leiden tot een vermindering van de pijnscores geassocieerd met het inbrengen van het spiraaltje in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Premenopauze
  • Presenteren voor inbrengen van elk type spiraaltje (d.w.z. Mirena, Paragard, Skyla)
  • Engelssprekend of niet-Engels sprekend met geschikte vertaler beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of zwanger in de afgelopen 4 weken
  • Komt niet in aanmerking voor plaatsing van een spiraaltje volgens de klinische protocollen van PPLM
  • Presenteren voor het verwijderen en opnieuw inbrengen van het spiraaltje
  • Elke diagnose van chronische pijn (waaronder fibromyalgie, endometriose, dysmenorroe, prikkelbare darmsyndroom, interstitiële cystitis)
  • Pijnstillers ingenomen binnen 12 uur na inschrijving
  • Misoprostolgebruik binnen 24 uur na inschrijving
  • Elke bekende allergie of contra-indicatie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief actieve nierziekte, actieve leverziekte, maagzweerziekte of gastritis en bloedingsstoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo-tablet
Experimenteel: Naproxen-natrium
550 mg naproxen-natrium
Geneesmiddel: Naproxen-natrium
550 mg, oraal, op dag 1. Aantal cycli: 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij het inbrengen van het spiraaltje met behulp van een 10 cm (100 mm) visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het inbrengen van het spiraaltje is voltooid
Pijn op het moment van inbrengen van het spiraaltje wordt onmiddellijk na voltooiing van het inbrengen van het spiraaltje gemeten met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS). Patiënten krijgen een lijn van 100 mm aangeboden. Aan het ene uiteinde van de lijn is het anker "0 = geen pijn". Aan de andere kant van de lijn is het anker "10 = ergst mogelijke pijn". Proefpersonen wordt gevraagd: "Waar 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is, noteer dan alstublieft uw pijn op de onderstaande schaal." Onderzoeksmedewerkers meten de afstand tussen het "0 = geen pijn"-anker en de door de patiënt aangebrachte markering (in mm) om de meting te scoren.
Onmiddellijk nadat het inbrengen van het spiraaltje is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij plaatsing van tenaculum met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm (100 mm)
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het tenaculum op de baarmoederhals is geplaatst
Pijn bij plaatsing van het tenaculum wordt gemeten onmiddellijk nadat het tenaculum op de baarmoederhals is geplaatst met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm (100 mm). Patiënten krijgen een lijn van 100 mm aangeboden. Aan het ene uiteinde van de lijn is het anker "0 = geen pijn". Aan de andere kant van de lijn is het anker "10 = ergst mogelijke pijn". Proefpersonen wordt gevraagd: "Waar 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is, noteer dan alstublieft uw pijn op de onderstaande schaal." Onderzoeksmedewerkers meten de afstand tussen het "0 = geen pijn"-anker en de door de patiënt aangebrachte markering (in mm) om de meting te scoren.
Onmiddellijk nadat het tenaculum op de baarmoederhals is geplaatst
Pijn bij baarmoedergeluid met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm (100 mm)
Tijdsspanne: Direct na het peilen van de baarmoeder
Pijn met baarmoedersonde wordt direct na de baarmoedersonde gemeten met behulp van een 10 cm (100 mm) visuele analoge schaal (VAS). Patiënten krijgen een lijn van 100 mm aangeboden. Aan het ene uiteinde van de lijn is het anker "0 = geen pijn". Aan de andere kant van de lijn is het anker "10 = ergst mogelijke pijn". Proefpersonen wordt gevraagd: "Waar 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is, noteer dan alstublieft uw pijn op de onderstaande schaal." Onderzoeksmedewerkers meten de afstand tussen het "0 = geen pijn"-anker en de door de patiënt aangebrachte markering (in mm) om de meting te scoren.
Direct na het peilen van de baarmoeder
Pijn 5 minuten na het inbrengen van het spiraaltje met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm (100 mm)
Tijdsspanne: Vijf minuten nadat het spiraaltje is ingebracht
Pijn 5 minuten na het inbrengen van het spiraaltje zal optreden vijf minuten nadat het spiraaltje is ingebracht met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm (100 mm). Patiënten krijgen een lijn van 100 mm aangeboden. Aan het ene uiteinde van de lijn is het anker "0 = geen pijn". Aan de andere kant van de lijn is het anker "10 = ergst mogelijke pijn". Proefpersonen wordt gevraagd: "Waar 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is, noteer dan alstublieft uw pijn op de onderstaande schaal." Onderzoeksmedewerkers meten de afstand tussen het "0 = geen pijn"-anker en de door de patiënt aangebrachte markering (in mm) om de meting te scoren.
Vijf minuten nadat het spiraaltje is ingebracht
Pijn 15 minuten na plaatsing van het spiraaltje met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm (100 mm)
Tijdsspanne: Vijftien minuten nadat het spiraaltje is ingebracht
Pijn 15 minuten nadat het spiraaltje is ingebracht zal optreden 15 minuten nadat het spiraaltje is ingebracht met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm (100 mm). Patiënten krijgen een lijn van 100 mm aangeboden. Aan het ene uiteinde van de lijn is het anker "0 = geen pijn". Aan de andere kant van de lijn is het anker "10 = ergst mogelijke pijn". Proefpersonen wordt gevraagd: "Waar 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is, noteer dan alstublieft uw pijn op de onderstaande schaal." Onderzoeksmedewerkers meten de afstand tussen het "0 = geen pijn"-anker en de door de patiënt aangebrachte markering (in mm) om de meting te scoren.
Vijftien minuten nadat het spiraaltje is ingebracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P000436

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naproxen-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren