Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naproxen til smertekontrol med indsættelse af intrauterin enhed

20. juni 2017 opdateret af: Planned Parenthood League of Massachusetts

Naproxen til smertekontrol med indsættelse af intrauterin enhed: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At evaluere, om 550 mg naproxennatrium reducerer smertescore ved indsættelse af spiral på en 0-10 cm visuel analog skala sammenlignet med placebo (primært resultat).
  2. For at evaluere, om 550 mg naproxennatrium reducerer smertescore ved placering af tenakulum, uterin-sounding og post-proceduremæssigt på en 0-10 cm visuel analog skala sammenlignet med placebo (sekundære resultater).
  3. For at fastslå, om profylaktisk naproxennatrium er acceptabelt til rutinemæssig brug før indsættelse af spiral.

Hypotese: Administration af naproxennatrium, 550 mg oralt, 1 time før indsættelse af spiral vil føre til en reduktion i smertescore forbundet med indsættelse af spiral sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Præmenopausal
  • Præsenteres til indsættelse af enhver IUD-type (dvs. Mirena, Paragard, Skyla)
  • Engelsktalende eller ikke-engelsktalende med passende oversætter til rådighed

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller gravid inden for de sidste 4 uger
  • Ikke berettiget til IUD-indsættelse i henhold til PPLMs kliniske protokoller
  • Præsenterer for fjernelse og genindsættelse af spiral
  • Enhver diagnose af kronisk smerte (herunder fibromyalgi, endometriose, dysmenoré, irritabel tyktarm, interstitiel blærebetændelse)
  • Smertestillende medicin taget inden for 12 timer efter tilmelding
  • Misoprostol brug inden for 24 timer efter tilmelding
  • Enhver kendt allergi eller kontraindikation over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (herunder aktiv nyresygdom, aktiv leversygdom, mavesår eller gastritis og blødningsforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo tablet
Eksperimentel: Naproxen natrium
550 mg naproxennatrium
Medicin: Naproxen natrium
550 mg, oral, på dag 1. Antal cyklusser: 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på tidspunktet for IUD-indsættelse ved hjælp af en 10 cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse af spiral er afsluttet
Smerter på tidspunktet for indsættelse af spiral vil blive målt umiddelbart efter afslutning af indsættelse af spiral ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Patienterne præsenteres for en 100 mm linje. I den ene ende af linen er ankeret "0 = Ingen smerte". I den modsatte ende af linen er ankeret "10 = værst mulig smerte". Forsøgspersonerne bliver spurgt: "Hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte, bedes du notere din smerte på skalaen nedenfor." Forskningspersonale måler afstanden mellem "0 = Ingen smerte"-anker og det mærke, som patienten har lavet (i mm) for at score målet.
Umiddelbart efter indsættelse af spiral er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med placering af tenaculum ved hjælp af en 10 cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter anbringes tenaculum på livmoderhalsen
Smerter med placering af tenaculum vil blive målt umiddelbart efter at tenaculum er placeret på livmoderhalsen ved hjælp af en 10 cm (100 mm) visuel analog skala (VAS). Patienterne præsenteres for en 100 mm linje. I den ene ende af linen er ankeret "0 = Ingen smerte". I den modsatte ende af linen er ankeret "10 = værst mulig smerte". Forsøgspersonerne bliver spurgt: "Hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte, bedes du notere din smerte på skalaen nedenfor." Forskningspersonale måler afstanden mellem "0 = Ingen smerte"-anker og det mærke, som patienten har lavet (i mm) for at score målet.
Umiddelbart efter anbringes tenaculum på livmoderhalsen
Smerter med livmoderlyd ved hjælp af en 10 cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter livmodersoning
Smerter med uterin-sound måles umiddelbart efter uterin-sounding med en 10 cm (100 mm) visuel analog skala (VAS). Patienterne præsenteres for en 100 mm linje. I den ene ende af linen er ankeret "0 = Ingen smerte". I den modsatte ende af linen er ankeret "10 = værst mulig smerte". Forsøgspersonerne bliver spurgt: "Hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte, bedes du notere din smerte på skalaen nedenfor." Forskningspersonale måler afstanden mellem "0 = Ingen smerte"-anker og det mærke, som patienten har lavet (i mm) for at score målet.
Umiddelbart efter livmodersoning
Smerte 5 minutter efter IUD-indsættelse ved hjælp af en 10 cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fem minutter efter indsættelse af spiral er fuldført
Smerter 5 minutter efter IUD-indsættelse vil opstå fem minutter efter IUD-indsættelse er afsluttet ved brug af en 10 cm (100 mm) visuel analog skala (VAS). Patienterne præsenteres for en 100 mm linje. I den ene ende af linen er ankeret "0 = Ingen smerte". I den modsatte ende af linen er ankeret "10 = værst mulig smerte". Forsøgspersonerne bliver spurgt: "Hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte, bedes du notere din smerte på skalaen nedenfor." Forskningspersonale måler afstanden mellem "0 = Ingen smerte"-anker og det mærke, som patienten har lavet (i mm) for at score målet.
Fem minutter efter indsættelse af spiral er fuldført
Smerte 15 minutter efter IUD-indsættelse ved hjælp af en 10 cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Femten minutter efter indsættelse af spiral er fuldført
Smerter 15 minutter efter IUD-indsættelse vil opstå 15 minutter efter IUD-indsættelse er afsluttet ved brug af en 10 cm (100 mm) visuel analog skala (VAS). Patienterne præsenteres for en 100 mm linje. I den ene ende af linen er ankeret "0 = Ingen smerte". I den modsatte ende af linen er ankeret "10 = værst mulig smerte". Forsøgspersonerne bliver spurgt: "Hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte, bedes du notere din smerte på skalaen nedenfor." Forskningspersonale måler afstanden mellem "0 = Ingen smerte"-anker og det mærke, som patienten har lavet (i mm) for at score målet.
Femten minutter efter indsættelse af spiral er fuldført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000436

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner