Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naprokseeni kivunhallintaan kohdunsisäisen laitteen asetuksella

tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Planned Parenthood League of Massachusetts

Naprokseeni kivun hallintaan kohdunsisäisen laitteen asetuksella: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Sen arvioimiseksi, vähentääkö 550 mg naprokseeninatriumia kipupisteitä kierukan asetuksella 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla verrattuna lumelääkkeeseen (ensisijainen tulos).
  2. Arvioida, vähentääkö 550 mg naprokseeninatriumia kipupisteitä tenaculum-sijoituksella, kohdun luotauksella ja toimenpiteen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 cm verrattuna lumelääkkeeseen (toissijaiset tulokset).
  3. Sen selvittämiseksi, onko profylaktinen naprokseeninatrium hyväksyttävä rutiininomaiseen käyttöön ennen IUD:n asettamista.

Hypoteesi: Naprokseeninatriumin antaminen 550 mg suun kautta 1 tunti ennen kierukan asettamista vähentää kierukan asettamiseen liittyviä kipupisteitä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Premenopausaalinen
  • Esitetään minkä tahansa IUD-tyypin (esim. Mirena, Paragard, Skyla)
  • Englantia puhuva tai ei-englanninkielinen sopiva kääntäjä käytettävissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai raskaana viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei kelpaa IUD-asetukseen PPLM:n kliinisten protokollien mukaisesti
  • Esitetään IUD:n poistamista ja uudelleen asettamista varten
  • Mikä tahansa kroonisen kivun diagnoosi (mukaan lukien fibromyalgia, endometrioosi, dysmenorrea, ärtyvän suolen oireyhtymä, interstitiaalinen kystiitti)
  • Kipulääkkeet otettu 12 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  • Misoprostolin käyttö 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  • Kaikki tunnetut allergiat tai vasta-aiheet ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (mukaan lukien aktiivinen munuaissairaus, aktiivinen maksasairaus, mahahaava tai gastriitti ja verenvuotohäiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo tabletti
Kokeellinen: Naprokseeninatrium
550 mg naprokseeninatriumia
Lääke: Naprokseeninatrium
550 mg, suun kautta, päivänä 1. Jaksojen lukumäärä: 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu kierukan asettamisen yhteydessä 10 cm:n (100 mm) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun IUD:n asennus on valmis
Kipu kierukan asettamisen yhteydessä mitataan välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Potilaille esitetään 100 mm:n viiva. Siiman toisessa päässä ankkuri on "0 = ei kipua". Siiman vastakkaisessa päässä ankkuri on "10 = pahin mahdollinen kipu". Koehenkilöiltä kysytään: "Jos 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu, kirjoita kipusi alla olevalle asteikolle." Tutkimushenkilöstö mittaa "0 = ei kipua" -ankkurin ja potilaan tekemän merkin välisen etäisyyden (mm) mittauksen pisteyttämiseksi.
Välittömästi sen jälkeen, kun IUD:n asennus on valmis

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu tenaculum-asennossa 10 cm:n (100 mm) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun tenaculum asetetaan kohdunkaulaan
Kipu tenaculum-asennossa mitataan välittömästi sen jälkeen, kun nivel on asetettu kohdunkaulaan käyttämällä 10 cm:n (100 mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Potilaille esitetään 100 mm:n viiva. Siiman toisessa päässä ankkuri on "0 = ei kipua". Siiman vastakkaisessa päässä ankkuri on "10 = pahin mahdollinen kipu". Koehenkilöiltä kysytään: "Jos 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu, kirjoita kipusi alla olevalle asteikolle." Tutkimushenkilöstö mittaa "0 = ei kipua" -ankkurin ja potilaan tekemän merkin välisen etäisyyden (mm) mittauksen pisteyttämiseksi.
Välittömästi sen jälkeen, kun tenaculum asetetaan kohdunkaulaan
Kohdun kipu 10 cm:n (100 mm) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Heti kohdun luotauksen jälkeen
Kipu kohdun luotauksella mitataan välittömästi kohdun luotauksen jälkeen käyttämällä 10 cm (100 mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Potilaille esitetään 100 mm:n viiva. Siiman toisessa päässä ankkuri on "0 = ei kipua". Siiman vastakkaisessa päässä ankkuri on "10 = pahin mahdollinen kipu". Koehenkilöiltä kysytään: "Jos 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu, kirjoita kipusi alla olevalle asteikolle." Tutkimushenkilöstö mittaa "0 = ei kipua" -ankkurin ja potilaan tekemän merkin välisen etäisyyden (mm) mittauksen pisteyttämiseksi.
Heti kohdun luotauksen jälkeen
Kipu 5 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen käyttämällä 10 cm:n (100 mm) visuaalista analogista vaakaa (VAS)
Aikaikkuna: Viisi minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen
Kipu 5 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen ilmenee viisi minuuttia sen jälkeen, kun IUD:n asettaminen on suoritettu loppuun käyttämällä 10 cm:n (100 mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Potilaille esitetään 100 mm:n viiva. Siiman toisessa päässä ankkuri on "0 = ei kipua". Siiman vastakkaisessa päässä ankkuri on "10 = pahin mahdollinen kipu". Koehenkilöiltä kysytään: "Jos 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu, kirjoita kipusi alla olevalle asteikolle." Tutkimushenkilöstö mittaa "0 = ei kipua" -ankkurin ja potilaan tekemän merkin välisen etäisyyden (mm) mittauksen pisteyttämiseksi.
Viisi minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen
Kipu 15 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen käyttämällä 10 cm:n (100 mm) visuaalista analogista vaakaa (VAS)
Aikaikkuna: Viisitoista minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen
Kipu 15 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen ilmaantuu 15 minuuttia sen jälkeen, kun IUD:n asettaminen on valmis 10 cm:n (100 mm) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Potilaille esitetään 100 mm:n viiva. Siiman toisessa päässä ankkuri on "0 = ei kipua". Siiman vastakkaisessa päässä ankkuri on "10 = pahin mahdollinen kipu". Koehenkilöiltä kysytään: "Jos 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu, kirjoita kipusi alla olevalle asteikolle." Tutkimushenkilöstö mittaa "0 = ei kipua" -ankkurin ja potilaan tekemän merkin välisen etäisyyden (mm) mittauksen pisteyttämiseksi.
Viisitoista minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Planned Parenthood League of Massachusetts

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P000436

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa