Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Напроксен для обезболивания при введении внутриматочной спирали

20 июня 2017 г. обновлено: Planned Parenthood League of Massachusetts

Напроксен для обезболивания при введении внутриматочной спирали: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования:

  1. Оценить, снижает ли 550 мг напроксена натрия показатели боли при введении ВМС по визуальной аналоговой шкале 0–10 см по сравнению с плацебо (основной результат).
  2. Оценить, снижает ли 550 мг напроксена натрия показатели боли при размещении зонда, зондировании матки и после процедуры по визуальной аналоговой шкале 0-10 см по сравнению с плацебо (вторичные результаты).
  3. Установить, приемлем ли профилактический прием напроксена натрия для рутинного применения перед установкой ВМС.

Гипотеза: введение напроксена натрия в дозе 550 мг перорально за 1 час до введения ВМС приведет к снижению показателей боли, связанных с введением ВМС, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пременопауза
  • Представление для введения любого типа ВМС (т.е. Мирена, Парагард, Скайла)
  • англоговорящие или не говорящие по-английски с соответствующим переводчиком

Критерий исключения:

  • Беременность в настоящее время или беременность в течение последних 4 недель
  • Не подходит для введения ВМС в соответствии с клиническими протоколами PPLM.
  • Представление для удаления и повторной установки ВМС
  • Любой диагноз хронической боли (включая фибромиалгию, эндометриоз, дисменорею, синдром раздраженного кишечника, интерстициальный цистит)
  • Обезболивающие препараты принимаются в течение 12 часов после регистрации
  • Использование мизопростола в течение 24 часов после регистрации
  • Любая известная аллергия или противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (включая активное заболевание почек, активное заболевание печени, язвенную болезнь желудка или гастрит и нарушения свертываемости крови)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Таблетка плацебо
Экспериментальный: Напроксен натрия
550 мг напроксена натрия
Лекарство: Напроксен натрия
550 мг перорально в 1-й день. Количество циклов: 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время введения ВМС с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см (100 мм)
Временное ограничение: Сразу после завершения введения ВМС
Боль во время введения ВМС будет измеряться сразу после завершения введения ВМС с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациентам представлена ​​линия длиной 100 мм. На одном конце линии привязка «0 = нет боли». На противоположном конце линии якорь «10 = самая сильная возможная боль». Испытуемых спрашивают: «Где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная возможная боль, пожалуйста, запишите свою боль по приведенной ниже шкале». Исследовательский персонал измеряет расстояние между якорем «0 = отсутствие боли» и отметкой, сделанной пациентом (в миллиметрах), чтобы оценить результат.
Сразу после завершения введения ВМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при размещении Tenaculum с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см (100 мм)
Временное ограничение: Сразу после наложения тенакулума на шейку матки
Боль при размещении щупальца будет измеряться сразу после размещения тенакулума на шейке матки с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) размером 10 см (100 мм). Пациентам представлена ​​линия длиной 100 мм. На одном конце линии привязка «0 = нет боли». На противоположном конце линии якорь «10 = самая сильная возможная боль». Испытуемых спрашивают: «Где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная возможная боль, пожалуйста, запишите свою боль по приведенной ниже шкале». Исследовательский персонал измеряет расстояние между якорем «0 = отсутствие боли» и отметкой, сделанной пациентом (в миллиметрах), чтобы оценить результат.
Сразу после наложения тенакулума на шейку матки
Боль при зондировании матки с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см (100 мм)
Временное ограничение: Сразу после зондирования матки
Боль при зондировании матки будет измеряться сразу после зондирования матки с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) размером 10 см (100 мм). Пациентам представлена ​​линия длиной 100 мм. На одном конце линии привязка «0 = нет боли». На противоположном конце линии якорь «10 = самая сильная возможная боль». Испытуемых спрашивают: «Где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная возможная боль, пожалуйста, запишите свою боль по приведенной ниже шкале». Исследовательский персонал измеряет расстояние между якорем «0 = отсутствие боли» и отметкой, сделанной пациентом (в миллиметрах), чтобы оценить результат.
Сразу после зондирования матки
Боль через 5 минут после введения ВМС с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см (100 мм)
Временное ограничение: Через пять минут после завершения введения ВМС
Боль через 5 минут после введения ВМС возникает через пять минут после завершения введения ВМС с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см (100 мм). Пациентам представлена ​​линия длиной 100 мм. На одном конце линии привязка «0 = нет боли». На противоположном конце линии якорь «10 = самая сильная возможная боль». Испытуемых спрашивают: «Где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная возможная боль, пожалуйста, запишите свою боль по приведенной ниже шкале». Исследовательский персонал измеряет расстояние между якорем «0 = отсутствие боли» и отметкой, сделанной пациентом (в миллиметрах), чтобы оценить результат.
Через пять минут после завершения введения ВМС
Боль через 15 минут после введения ВМС с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см (100 мм)
Временное ограничение: Пятнадцать минут после завершения введения ВМС
Боль через 15 минут после введения ВМС возникает через 15 минут после завершения введения ВМС с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см (100 мм). Пациентам представлена ​​линия длиной 100 мм. На одном конце линии привязка «0 = нет боли». На противоположном конце линии якорь «10 = самая сильная возможная боль». Испытуемых спрашивают: «Где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная возможная боль, пожалуйста, запишите свою боль по приведенной ниже шкале». Исследовательский персонал измеряет расстояние между якорем «0 = отсутствие боли» и отметкой, сделанной пациентом (в миллиметрах), чтобы оценить результат.
Пятнадцать минут после завершения введения ВМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Planned Parenthood League of Massachusetts

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P000436

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться