Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Naproxeno para controle da dor com inserção de dispositivo intrauterino

20 de junho de 2017 atualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts

Naproxeno para controle da dor com inserção de dispositivo intrauterino: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é:

  1. Avaliar se 550 mg de naproxeno sódico reduz os escores de dor com a inserção do DIU em uma escala visual analógica de 0-10 cm em comparação com placebo (resultado primário).
  2. Avaliar se 550 mg de naproxeno sódico reduz os escores de dor com a colocação do tenáculo, sondagem uterina e pós-procedimento em uma escala visual analógica de 0-10 cm em comparação com placebo (desfechos secundários).
  3. Estabelecer se o naproxeno sódico profilático é aceitável para uso de rotina antes da inserção do DIU.

Hipótese: A administração de naproxeno sódico, 550 mg por via oral, 1 hora antes da inserção do DIU levará a uma redução nos escores de dor associados à inserção do DIU em comparação ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Pré-menopausa
  • Apresentação para inserção de qualquer tipo de DIU (ou seja, Mirena, Paragard, Skyla)
  • Falante de inglês ou não, com tradutor apropriado disponível

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou grávida nas últimas 4 semanas
  • Não elegível para inserção de DIU de acordo com os protocolos clínicos do PPLM
  • Apresentação para remoção e reinserção do DIU
  • Qualquer diagnóstico de dor crônica (incluindo fibromialgia, endometriose, dismenorréia, síndrome do intestino irritável, cistite intersticial)
  • Medicamentos para dor tomados dentro de 12 horas após a inscrição
  • Uso de misoprostol dentro de 24 horas após a inscrição
  • Qualquer alergia conhecida ou contraindicação a anti-inflamatórios não esteróides (incluindo doença renal ativa, doença hepática ativa, úlcera gástrica ou gastrite e distúrbios hemorrágicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Comprimido placebo
Experimental: Naproxeno sódico
550 mg de naproxeno sódico
Medicamento: Naproxeno sódico
550 mg, oral, no dia 1. Número de ciclos: 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no momento da inserção do DIU usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm (100 mm)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da inserção do DIU
A dor no momento da inserção do DIU será medida imediatamente após a conclusão da inserção do DIU usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Os pacientes são apresentados com uma linha de 100 mm. Em uma extremidade da linha, a âncora é "0 = Sem dor". No extremo oposto da linha, a âncora é "10 = pior dor possível". Os indivíduos são questionados: "Onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível, por favor, registre sua dor na escala abaixo." A equipe de pesquisa mede a distância entre a âncora "0 = Sem dor" e a marca feita pelo paciente (em mm) para pontuar a medida.
Imediatamente após a conclusão da inserção do DIU

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor com colocação de tenáculo usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm (100 mm)
Prazo: Imediatamente após o tenáculo ser colocado no colo do útero
A dor com a colocação do tenáculo será medida imediatamente após a colocação do tenáculo no colo do útero usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm (100 mm). Os pacientes são apresentados com uma linha de 100 mm. Em uma extremidade da linha, a âncora é "0 = Sem dor". No extremo oposto da linha, a âncora é "10 = pior dor possível". Os indivíduos são questionados: "Onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível, por favor, registre sua dor na escala abaixo." A equipe de pesquisa mede a distância entre a âncora "0 = Sem dor" e a marca feita pelo paciente (em mm) para pontuar a medida.
Imediatamente após o tenáculo ser colocado no colo do útero
Dor com Sondagem Uterina Usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm (100 mm)
Prazo: Imediatamente após a sondagem uterina
A dor com sondagem uterina será medida imediatamente após a sondagem uterina usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm (100 mm). Os pacientes são apresentados com uma linha de 100 mm. Em uma extremidade da linha, a âncora é "0 = Sem dor". No extremo oposto da linha, a âncora é "10 = pior dor possível". Os indivíduos são questionados: "Onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível, por favor, registre sua dor na escala abaixo." A equipe de pesquisa mede a distância entre a âncora "0 = Sem dor" e a marca feita pelo paciente (em mm) para pontuar a medida.
Imediatamente após a sondagem uterina
Dor 5 minutos após a inserção do DIU usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm (100 mm)
Prazo: Cinco minutos após a conclusão da inserção do DIU
A dor 5 minutos após a inserção do DIU ocorrerá cinco minutos após a conclusão da inserção do DIU usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm (100 mm). Os pacientes são apresentados com uma linha de 100 mm. Em uma extremidade da linha, a âncora é "0 = Sem dor". No extremo oposto da linha, a âncora é "10 = pior dor possível". Os indivíduos são questionados: "Onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível, por favor, registre sua dor na escala abaixo." A equipe de pesquisa mede a distância entre a âncora "0 = Sem dor" e a marca feita pelo paciente (em mm) para pontuar a medida.
Cinco minutos após a conclusão da inserção do DIU
Dor 15 minutos após a inserção do DIU usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm (100 mm)
Prazo: Quinze minutos após a conclusão da inserção do DIU
Dor 15 minutos após a inserção do DIU ocorrerá 15 minutos após a conclusão da inserção do DIU usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm (100 mm). Os pacientes são apresentados com uma linha de 100 mm. Em uma extremidade da linha, a âncora é "0 = Sem dor". No extremo oposto da linha, a âncora é "10 = pior dor possível". Os indivíduos são questionados: "Onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível, por favor, registre sua dor na escala abaixo." A equipe de pesquisa mede a distância entre a âncora "0 = Sem dor" e a marca feita pelo paciente (em mm) para pontuar a medida.
Quinze minutos após a conclusão da inserção do DIU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Planned Parenthood League of Massachusetts

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P000436

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever