Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naproksen do kontroli bólu z wprowadzeniem urządzenia wewnątrzmacicznego

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Planned Parenthood League of Massachusetts

Naproksen do uśmierzania bólu za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Celem tego badania jest:

  1. Ocena, czy 550 mg naproksenu sodowego zmniejsza nasilenie bólu po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej w wizualnej skali analogowej 0-10 cm w porównaniu z placebo (główny wynik).
  2. Ocena, czy 550 mg naproksenu sodowego zmniejsza nasilenie bólu po umieszczeniu tenaculum, sondowaniu macicy i po zabiegu w wizualnej skali analogowej 0-10 cm w porównaniu z placebo (wyniki drugorzędne).
  3. Ustalenie, czy profilaktyczne stosowanie naproksenu sodowego jest dopuszczalne do rutynowego stosowania przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.

Hipoteza: podanie doustnie 550 mg naproksenu sodowego na 1 godzinę przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej doprowadzi do zmniejszenia bólu związanego z założeniem wkładki w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • przed menopauzą
  • Prezentacja do założenia dowolnego typu wkładki wewnątrzmacicznej (tj. Mirena, Paragard, Skyla)
  • Anglojęzyczny lub nieanglojęzyczny z odpowiednim tłumaczem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie kwalifikuje się do założenia wkładki wewnątrzmacicznej zgodnie z protokołami klinicznymi PPLM
  • Prezentacja do usunięcia i ponownego założenia wkładki
  • Każda diagnoza przewlekłego bólu (w tym fibromialgia, endometrioza, bolesne miesiączkowanie, zespół jelita drażliwego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego)
  • Leki przeciwbólowe przyjęte w ciągu 12 godzin od rejestracji
  • Stosowanie Mizoprostolu w ciągu 24 godzin od rejestracji
  • Jakakolwiek znana alergia lub przeciwwskazanie do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym czynna choroba nerek, czynna choroba wątroby, choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie błony śluzowej żołądka oraz skazy krwotoczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Tabletka placebo
Eksperymentalny: Sól sodowa naproksenu
550 mg naproksenu sodowego
Lek: Sól sodowa naproksenu
550 mg, doustnie, w dniu 1. Liczba cykli: 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w czasie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm (100 mm)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zakładania wkładki
Ból w momencie zakładania wkładki domacicznej będzie mierzony natychmiast po zakończeniu zakładania wkładki za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Pacjentom przedstawia się linię o długości 100 mm. Na jednym końcu linii kotwica to „0 = brak bólu”. Na przeciwległym końcu linii kotwica to „10 = najgorszy możliwy ból”. Badani są proszeni: „Gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból, proszę zapisać swój ból na poniższej skali”. Personel badawczy mierzy odległość między kotwicą „0 = brak bólu” a znakiem wykonanym przez pacjenta (w mm), aby ocenić pomiar.
Natychmiast po zakończeniu zakładania wkładki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po umieszczeniu tenaculum przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm (100 mm)
Ramy czasowe: Natychmiast po umieszczeniu tenaculum na szyjce macicy
Ból związany z umieszczeniem tenaculum zostanie zmierzony natychmiast po umieszczeniu tenaculum na szyjce macicy przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm (100 mm). Pacjentom przedstawia się linię o długości 100 mm. Na jednym końcu linii kotwica to „0 = brak bólu”. Na przeciwległym końcu linii kotwica to „10 = najgorszy możliwy ból”. Badani są proszeni: „Gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból, proszę zapisać swój ból na poniższej skali”. Personel badawczy mierzy odległość między kotwicą „0 = brak bólu” a znakiem wykonanym przez pacjenta (w mm), aby ocenić pomiar.
Natychmiast po umieszczeniu tenaculum na szyjce macicy
Ból z sondowaniem macicy przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm (100 mm)
Ramy czasowe: Natychmiast po sondowaniu macicy
Ból przy sondowaniu macicy będzie mierzony natychmiast po sondowaniu macicy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm (100 mm). Pacjentom przedstawia się linię o długości 100 mm. Na jednym końcu linii kotwica to „0 = brak bólu”. Na przeciwległym końcu linii kotwica to „10 = najgorszy możliwy ból”. Badani są proszeni: „Gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból, proszę zapisać swój ból na poniższej skali”. Personel badawczy mierzy odległość między kotwicą „0 = brak bólu” a znakiem wykonanym przez pacjenta (w mm), aby ocenić pomiar.
Natychmiast po sondowaniu macicy
Ból 5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm (100 mm)
Ramy czasowe: Pięć minut po zakończeniu zakładania wkładki
Ból 5 minut po założeniu wkładki domacicznej pojawi się pięć minut po zakończeniu zakładania wkładki wewnątrzmacicznej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm (100 mm). Pacjentom przedstawia się linię o długości 100 mm. Na jednym końcu linii kotwica to „0 = brak bólu”. Na przeciwległym końcu linii kotwica to „10 = najgorszy możliwy ból”. Badani są proszeni: „Gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból, proszę zapisać swój ból na poniższej skali”. Personel badawczy mierzy odległość między kotwicą „0 = brak bólu” a znakiem wykonanym przez pacjenta (w mm), aby ocenić pomiar.
Pięć minut po zakończeniu zakładania wkładki
Ból 15 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm (100 mm)
Ramy czasowe: Piętnaście minut po zakończeniu zakładania wkładki
Ból 15 minut po założeniu wkładki domacicznej pojawi się 15 minut po zakończeniu zakładania wkładki wewnątrzmacicznej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm (100 mm). Pacjentom przedstawia się linię o długości 100 mm. Na jednym końcu linii kotwica to „0 = brak bólu”. Na przeciwległym końcu linii kotwica to „10 = najgorszy możliwy ból”. Badani są proszeni: „Gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból, proszę zapisać swój ból na poniższej skali”. Personel badawczy mierzy odległość między kotwicą „0 = brak bólu” a znakiem wykonanym przez pacjenta (w mm), aby ocenić pomiar.
Piętnaście minut po zakończeniu zakładania wkładki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000436

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj