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Naprossene per il controllo del dolore con l'inserimento del dispositivo intrauterino

20 giugno 2017 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts

Naprossene per il controllo del dolore con l'inserimento di un dispositivo intrauterino: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è:

  1. Valutare se 550 mg di naprossene sodico riducono i punteggi del dolore con l'inserimento di IUD su una scala analogica visiva di 0-10 cm rispetto al placebo (risultato primario).
  2. Valutare se 550 mg di naprossene sodico riducono i punteggi del dolore con il posizionamento del tenacolo, il sondaggio uterino e post-procedurale su una scala analogica visiva di 0-10 cm rispetto al placebo (risultati secondari).
  3. Stabilire se il naprossene sodico profilattico è accettabile per l'uso di routine prima dell'inserimento dello IUD.

Ipotesi: la somministrazione di naprossene sodico, 550 mg per via orale, 1 ora prima dell'inserimento dello IUD porterà a una riduzione dei punteggi del dolore associati all'inserimento dello IUD rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Premenopausa
  • Presentarsi per l'inserimento di qualsiasi tipo di IUD (es. Mirena, Paragard, Skyla)
  • Di lingua inglese o non di lingua inglese con traduttore appropriato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o incinta nelle ultime 4 settimane
  • Non idoneo per l'inserimento di IUD secondo i protocolli clinici di PPLM
  • Presentazione per la rimozione e il reinserimento dello IUD
  • Qualsiasi diagnosi di dolore cronico (tra cui fibromialgia, endometriosi, dismenorrea, sindrome dell'intestino irritabile, cistite interstiziale)
  • Antidolorifici assunti entro 12 ore dall'arruolamento
  • Utilizzo di misoprostolo entro 24 ore dall'arruolamento
  • Qualsiasi allergia o controindicazione nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei (incluse malattia renale attiva, malattia epatica attiva, ulcera gastrica o gastrite e disturbi della coagulazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Compressa placebo
Sperimentale: Naprossene sodico
550 mg di naprossene sodico
Droga: Naprossene sodico
550 mg, per via orale, il giorno 1. Numero di cicli: 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al momento dell'inserimento dello IUD utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'inserimento dello IUD
Il dolore al momento dell'inserimento dello IUD verrà misurato immediatamente dopo il completamento dell'inserimento dello IUD utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS). Ai pazienti viene presentata una linea di 100 mm. Ad un'estremità della linea, l'ancora è "0 = Nessun dolore". All'estremità opposta della linea, l'ancora è "10 = peggior dolore possibile". Ai soggetti viene chiesto: "Dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile, per favore registra il tuo dolore sulla scala sottostante". Il personale di ricerca misura la distanza tra l'ancora "0 = Nessun dolore" e il segno fatto dal paziente (in mm) per segnare la misura.
Immediatamente dopo il completamento dell'inserimento dello IUD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con posizionamento del tenacolo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che il tenaculum viene posizionato sulla cervice
Il dolore con il posizionamento del tenacolo verrà misurato immediatamente dopo che il tenacolo è stato posizionato sulla cervice utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm). Ai pazienti viene presentata una linea di 100 mm. Ad un'estremità della linea, l'ancora è "0 = Nessun dolore". All'estremità opposta della linea, l'ancora è "10 = peggior dolore possibile". Ai soggetti viene chiesto: "Dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile, per favore registra il tuo dolore sulla scala sottostante". Il personale di ricerca misura la distanza tra l'ancora "0 = Nessun dolore" e il segno fatto dal paziente (in mm) per segnare la misura.
Immediatamente dopo che il tenaculum viene posizionato sulla cervice
Dolore con sonda uterina utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm)
Lasso di tempo: Subito dopo il suono uterino
Il dolore con il sondaggio uterino verrà misurato immediatamente dopo il sondaggio uterino utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm). Ai pazienti viene presentata una linea di 100 mm. Ad un'estremità della linea, l'ancora è "0 = Nessun dolore". All'estremità opposta della linea, l'ancora è "10 = peggior dolore possibile". Ai soggetti viene chiesto: "Dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile, per favore registra il tuo dolore sulla scala sottostante". Il personale di ricerca misura la distanza tra l'ancora "0 = Nessun dolore" e il segno fatto dal paziente (in mm) per segnare la misura.
Subito dopo il suono uterino
Dolore 5 minuti dopo l'inserimento dello IUD utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm)
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo il completamento dell'inserimento dello IUD
Il dolore 5 minuti dopo l'inserimento dello IUD si verificherà cinque minuti dopo il completamento dell'inserimento dello IUD utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm). Ai pazienti viene presentata una linea di 100 mm. Ad un'estremità della linea, l'ancora è "0 = Nessun dolore". All'estremità opposta della linea, l'ancora è "10 = peggior dolore possibile". Ai soggetti viene chiesto: "Dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile, per favore registra il tuo dolore sulla scala sottostante". Il personale di ricerca misura la distanza tra l'ancora "0 = Nessun dolore" e il segno fatto dal paziente (in mm) per segnare la misura.
Cinque minuti dopo il completamento dell'inserimento dello IUD
Dolore 15 minuti dopo l'inserimento dello IUD utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm)
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo il completamento dell'inserimento dello IUD
Il dolore 15 minuti dopo l'inserimento dello IUD si verificherà 15 minuti dopo il completamento dell'inserimento dello IUD utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (100 mm). Ai pazienti viene presentata una linea di 100 mm. Ad un'estremità della linea, l'ancora è "0 = Nessun dolore". All'estremità opposta della linea, l'ancora è "10 = peggior dolore possibile". Ai soggetti viene chiesto: "Dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile, per favore registra il tuo dolore sulla scala sottostante". Il personale di ricerca misura la distanza tra l'ancora "0 = Nessun dolore" e il segno fatto dal paziente (in mm) per segnare la misura.
Quindici minuti dopo il completamento dell'inserimento dello IUD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000436

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naprossene sodico

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