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Naproxen zur Schmerzkontrolle mit Einführung eines Intrauterinpessars

20. Juni 2017 aktualisiert von: Planned Parenthood League of Massachusetts

Naproxen zur Schmerzkontrolle mit Einführung eines Intrauterinpessars: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Es sollte bewertet werden, ob 550 mg Naproxen-Natrium die Schmerzwerte beim Einsetzen des IUP auf einer visuellen Analogskala von 0-10 cm im Vergleich zu Placebo reduzieren (primäres Ergebnis).
  2. Bewertung, ob 550 mg Naproxen-Natrium die Schmerzwerte mit Tenaculum-Platzierung, Uterussondierung und nach dem Eingriff auf einer visuellen Analogskala von 0-10 cm im Vergleich zu Placebo reduzieren (sekundäre Ergebnisse).
  3. Um festzustellen, ob prophylaktisches Naproxen-Natrium für die routinemäßige Anwendung vor dem Einsetzen des IUP akzeptabel ist.

Hypothese: Die Verabreichung von Naproxen-Natrium, 550 mg oral, 1 Stunde vor dem Einsetzen des IUP führt im Vergleich zu Placebo zu einer Verringerung der mit dem Einsetzen des IUP verbundenen Schmerzwerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Prämenopausal
  • Präsentieren zum Einsetzen eines beliebigen IUP-Typs (d.h. Mirena, Paragard, Skyla)
  • Englischsprachig oder nicht-englischsprachig mit entsprechendem Übersetzer verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder innerhalb der letzten 4 Wochen schwanger
  • Gemäß den klinischen Protokollen von PPLM nicht für das Einsetzen eines IUP geeignet
  • Vorstellung zur Entfernung und Wiedereinsetzung des IUP
  • Jede Diagnose von chronischen Schmerzen (einschließlich Fibromyalgie, Endometriose, Dysmenorrhoe, Reizdarmsyndrom, interstitielle Zystitis)
  • Schmerzmittel, die innerhalb von 12 Stunden nach der Registrierung eingenommen werden
  • Verwendung von Misoprostol innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
  • Jede bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich aktiver Nierenerkrankung, aktiver Lebererkrankung, Magengeschwür oder Gastritis und Blutungsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo-Tablette
Experimental: Naproxen-Natrium
550 mg Naproxen-Natrium
Arzneimittel: Naproxen-Natrium
550 mg, oral, am 1. Tag. Anzahl der Zyklen: 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen zum Zeitpunkt der IUP-Einführung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm (100 mm)
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem das Einsetzen des IUP abgeschlossen ist
Der Schmerz zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP wird unmittelbar nach Abschluss des Einsetzens des IUP unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen. Den Patienten wird eine 100-mm-Linie präsentiert. An einem Ende der Leitung ist der Anker „0 = kein Schmerz“. Am gegenüberliegenden Ende der Leitung ist der Anker „10 = schlimmster möglicher Schmerz“. Die Probanden werden gefragt: „Wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist, notieren Sie bitte Ihren Schmerz auf der Skala unten.“ Das Forschungspersonal misst den Abstand zwischen dem „0 = kein Schmerz“-Anker und der vom Patienten gemachten Markierung (in mm), um die Messung zu bewerten.
Unmittelbar nachdem das Einsetzen des IUP abgeschlossen ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Tenaculum-Platzierung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm (100 mm)
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem das Tenaculum auf den Gebärmutterhals gelegt wurde
Schmerzen bei der Platzierung des Tenaculums werden unmittelbar nach dem Platzieren des Tenaculums am Gebärmutterhals mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm (100 mm) gemessen. Den Patienten wird eine 100-mm-Linie präsentiert. An einem Ende der Leitung ist der Anker „0 = kein Schmerz“. Am gegenüberliegenden Ende der Leitung ist der Anker „10 = schlimmster möglicher Schmerz“. Die Probanden werden gefragt: „Wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist, notieren Sie bitte Ihren Schmerz auf der Skala unten.“ Das Forschungspersonal misst den Abstand zwischen dem „0 = kein Schmerz“-Anker und der vom Patienten gemachten Markierung (in mm), um die Messung zu bewerten.
Unmittelbar nachdem das Tenaculum auf den Gebärmutterhals gelegt wurde
Schmerzen bei Uterussondierung mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm (100 mm)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Uterussondierung
Schmerzen bei der Uterussondierung werden unmittelbar nach der Uterussondierung mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm (100 mm) gemessen. Den Patienten wird eine 100-mm-Linie präsentiert. An einem Ende der Leitung ist der Anker „0 = kein Schmerz“. Am gegenüberliegenden Ende der Leitung ist der Anker „10 = schlimmster möglicher Schmerz“. Die Probanden werden gefragt: „Wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist, notieren Sie bitte Ihren Schmerz auf der Skala unten.“ Das Forschungspersonal misst den Abstand zwischen dem „0 = kein Schmerz“-Anker und der vom Patienten gemachten Markierung (in mm), um die Messung zu bewerten.
Unmittelbar nach der Uterussondierung
Schmerzen 5 Minuten nach dem Einsetzen des IUP unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm (100 mm)
Zeitfenster: Fünf Minuten, nachdem das Einsetzen des IUP abgeschlossen ist
Schmerzen 5 Minuten nach dem Einsetzen des IUP treten fünf Minuten nach dem Einsetzen des IUP auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm (100 mm) auf. Den Patienten wird eine 100-mm-Linie präsentiert. An einem Ende der Leitung ist der Anker „0 = kein Schmerz“. Am gegenüberliegenden Ende der Leitung ist der Anker „10 = schlimmster möglicher Schmerz“. Die Probanden werden gefragt: „Wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist, notieren Sie bitte Ihren Schmerz auf der Skala unten.“ Das Forschungspersonal misst den Abstand zwischen dem „0 = kein Schmerz“-Anker und der vom Patienten gemachten Markierung (in mm), um die Messung zu bewerten.
Fünf Minuten, nachdem das Einsetzen des IUP abgeschlossen ist
Schmerzen 15 Minuten nach dem Einsetzen des IUP unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm (100 mm)
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen des IUP
Schmerzen 15 Minuten nach dem Einsetzen des IUP treten 15 Minuten nach dem Einsetzen des IUP auf, wenn eine visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm (100 mm) verwendet wird. Den Patienten wird eine 100-mm-Linie präsentiert. An einem Ende der Leitung ist der Anker „0 = kein Schmerz“. Am gegenüberliegenden Ende der Leitung ist der Anker „10 = schlimmster möglicher Schmerz“. Die Probanden werden gefragt: „Wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist, notieren Sie bitte Ihren Schmerz auf der Skala unten.“ Das Forschungspersonal misst den Abstand zwischen dem „0 = kein Schmerz“-Anker und der vom Patienten gemachten Markierung (in mm), um die Messung zu bewerten.
15 Minuten nach dem Einsetzen des IUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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