Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naproxen for smertekontroll med innsetting av intrauterin enhet

20. juni 2017 oppdatert av: Planned Parenthood League of Massachusetts

Naproxen for smertekontroll med innsetting av intrauterin enhet: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er:

  1. For å evaluere om 550 mg naproxennatrium reduserer smerteskår ved innsetting av spiral på en 0-10 cm visuell analog skala sammenlignet med placebo (primært utfall).
  2. For å evaluere om 550 mg naproxennatrium reduserer smerteskåre ved plassering av tenakulum, uterinlyd og etterprosedyre på en 0-10 cm visuell analog skala sammenlignet med placebo (sekundære utfall).
  3. For å fastslå om profylaktisk naproksennatrium er akseptabelt for rutinebruk før innsetting av spiral.

Hypotese: Administrering av naproxennatrium, 550 mg oralt, 1 time før innsetting av spiral vil føre til en reduksjon i smerteskåre forbundet med innsetting av spiral sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Premenopausal
  • Presenteres for innsetting av enhver IUD-type (dvs. Mirena, Paragard, Skyla)
  • Engelsktalende eller ikke-engelsktalende med passende oversetter tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid eller gravid i løpet av de siste 4 ukene
  • Ikke kvalifisert for innsetting av spiral i henhold til PPLMs kliniske protokoller
  • Presenterer for fjerning og gjeninnsetting av spiral
  • Enhver diagnose av kronisk smerte (inkludert fibromyalgi, endometriose, dysmenoré, irritabel tarmsyndrom, interstitiell cystitt)
  • Smertestillende medisiner tatt innen 12 timer etter påmelding
  • Misoprostolbruk innen 24 timer etter påmelding
  • Enhver kjent allergi eller kontraindikasjon mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert aktiv nyresykdom, aktiv leversykdom, magesårsykdom eller gastritt, og blødningsforstyrrelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo tablett
Eksperimentell: Naproxen natrium
550 mg naproxennatrium
Legemiddel: Naproxen natrium
550 mg, oral, på dag 1. Antall sykluser: 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved innsetting av spiral ved bruk av en 10 cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av spiral er fullført
Smerte ved innsetting av spiral vil bli målt umiddelbart etter fullføring av innsetting av spiral ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS). Pasientene blir presentert med en 100 mm linje. På den ene enden av snøret er ankeret "0 = Ingen smerte". På motsatt ende av snøret er ankeret "10 = verst mulig smerte". Forsøkspersonene blir spurt: "Der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig, vennligst noter smerten på skalaen nedenfor." Forskningspersonalet måler avstanden mellom "0 = Ingen smerte"-anker og merket laget av pasienten (i mm) for å skåre målet.
Umiddelbart etter innsetting av spiral er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med plassering av tenaculum ved bruk av en 10 cm (100 mm) visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter at tenaculum er plassert på livmorhalsen
Smerte med plassering av tenakulum vil bli målt umiddelbart etter at tenaculum er plassert på livmorhalsen ved hjelp av en 10 cm (100 mm) visuell analog skala (VAS). Pasientene blir presentert med en 100 mm linje. På den ene enden av snøret er ankeret "0 = Ingen smerte". På motsatt ende av snøret er ankeret "10 = verst mulig smerte". Forsøkspersonene blir spurt: "Der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig, vennligst noter smerten på skalaen nedenfor." Forskningspersonalet måler avstanden mellom "0 = Ingen smerte"-anker og merket laget av pasienten (i mm) for å skåre målet.
Umiddelbart etter at tenaculum er plassert på livmorhalsen
Smerter med uterinlyd ved bruk av en 10 cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter livmorsound
Smerter med uterinlyd vil bli målt umiddelbart etter livmorsound ved hjelp av en 10 cm (100 mm) visuell analog skala (VAS). Pasientene blir presentert med en 100 mm linje. På den ene enden av snøret er ankeret "0 = Ingen smerte". På motsatt ende av snøret er ankeret "10 = verst mulig smerte". Forsøkspersonene blir spurt: "Der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig, vennligst noter smerten på skalaen nedenfor." Forskningspersonalet måler avstanden mellom "0 = Ingen smerte"-anker og merket laget av pasienten (i mm) for å skåre målet.
Umiddelbart etter livmorsound
Smerte 5 minutter etter innsetting av spiral med en 10 cm (100 mm) visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fem minutter etter innsetting av spiral er fullført
Smerter 5 minutter etter innsetting av spiral vil oppstå fem minutter etter innsetting av spiral er fullført ved bruk av en 10 cm (100 mm) visuell analog skala (VAS). Pasientene blir presentert med en 100 mm linje. På den ene enden av snøret er ankeret "0 = Ingen smerte". På motsatt ende av snøret er ankeret "10 = verst mulig smerte". Forsøkspersonene blir spurt: "Der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig, vennligst noter smerten på skalaen nedenfor." Forskningspersonalet måler avstanden mellom "0 = Ingen smerte"-anker og merket laget av pasienten (i mm) for å skåre målet.
Fem minutter etter innsetting av spiral er fullført
Smerte 15 minutter etter innsetting av spiral ved bruk av en 10 cm (100 mm) visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Femten minutter etter innsetting av spiral er fullført
Smerte 15 minutter etter innsetting av spiral vil oppstå 15 minutter etter innsetting av spiral er fullført ved bruk av en 10 cm (100 mm) visuell analog skala (VAS). Pasientene blir presentert med en 100 mm linje. På den ene enden av snøret er ankeret "0 = Ingen smerte". På motsatt ende av snøret er ankeret "10 = verst mulig smerte". Forsøkspersonene blir spurt: "Der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig, vennligst noter smerten på skalaen nedenfor." Forskningspersonalet måler avstanden mellom "0 = Ingen smerte"-anker og merket laget av pasienten (i mm) for å skåre målet.
Femten minutter etter innsetting av spiral er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000436

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere