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Naproxeno para el control del dolor con la inserción de un dispositivo intrauterino

20 de junio de 2017 actualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts

Naproxeno para el control del dolor con la inserción de un dispositivo intrauterino: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

El propósito de este estudio es:

  1. Evaluar si 550 mg de naproxeno sódico reducen las puntuaciones de dolor con la inserción del DIU en una escala analógica visual de 0 a 10 cm en comparación con placebo (resultado primario).
  2. Evaluar si 550 mg de naproxeno sódico reducen las puntuaciones de dolor con la colocación del tenáculo, la sonda uterina y después del procedimiento en una escala analógica visual de 0 a 10 cm en comparación con placebo (resultados secundarios).
  3. Establecer si el naproxeno sódico profiláctico es aceptable para el uso de rutina antes de la inserción del DIU.

Hipótesis: La administración de naproxeno sódico, 550 mg por vía oral, 1 hora antes de la inserción del DIU conducirá a una reducción en las puntuaciones de dolor asociadas con la inserción del DIU en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • premenopáusica
  • Presentarse para la inserción de cualquier tipo de DIU (es decir, Mirena, Paragard, Skyla)
  • Habla inglés o no habla inglés con traductor apropiado disponible

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o embarazada en las últimas 4 semanas
  • No elegible para inserción de DIU según los protocolos clínicos de PPLM
  • Presentarse para la extracción y reinserción del DIU
  • Cualquier diagnóstico de dolor crónico (incluyendo fibromialgia, endometriosis, dismenorrea, síndrome del intestino irritable, cistitis intersticial)
  • Medicamentos para el dolor tomados dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción
  • Uso de misoprostol dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
  • Cualquier alergia conocida o contraindicación a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo enfermedad renal activa, enfermedad hepática activa, úlcera gástrica o gastritis y trastornos hemorrágicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Tableta de placebo
Experimental: Naproxeno sódico
550 mg de naproxeno sódico
Droga: Naproxeno sódico
550 mg, oral, el día 1. Número de ciclos: 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el momento de la inserción del DIU utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (100 mm)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la inserción del DIU
El dolor en el momento de la inserción del DIU se medirá inmediatamente después de completar la inserción del DIU utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. A los pacientes se les presenta una línea de 100 mm. En un extremo de la línea, el ancla es "0 = Sin dolor". En el extremo opuesto de la línea, el ancla es "10 = peor dolor posible". Se pregunta a los sujetos: "Donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible, registre su dolor en la escala a continuación". El personal de investigación mide la distancia entre el ancla "0 = Sin dolor" y la marca hecha por el paciente (en mm) para puntuar la medida.
Inmediatamente después de completar la inserción del DIU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor con la colocación del tenáculo utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (100 mm)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de colocar el tenáculo en el cuello uterino
El dolor con la colocación del tenáculo se medirá inmediatamente después de colocar el tenáculo en el cuello uterino utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm (100 mm). A los pacientes se les presenta una línea de 100 mm. En un extremo de la línea, el ancla es "0 = Sin dolor". En el extremo opuesto de la línea, el ancla es "10 = peor dolor posible". Se pregunta a los sujetos: "Donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible, registre su dolor en la escala a continuación". El personal de investigación mide la distancia entre el ancla "0 = Sin dolor" y la marca hecha por el paciente (en mm) para puntuar la medida.
Inmediatamente después de colocar el tenáculo en el cuello uterino
Dolor con sondeo uterino utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (100 mm)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del sondeo uterino
El dolor con el sondeo uterino se medirá inmediatamente después del sondeo uterino mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm (100 mm). A los pacientes se les presenta una línea de 100 mm. En un extremo de la línea, el ancla es "0 = Sin dolor". En el extremo opuesto de la línea, el ancla es "10 = peor dolor posible". Se pregunta a los sujetos: "Donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible, registre su dolor en la escala a continuación". El personal de investigación mide la distancia entre el ancla "0 = Sin dolor" y la marca hecha por el paciente (en mm) para puntuar la medida.
Inmediatamente después del sondeo uterino
Dolor 5 minutos después de la inserción del DIU utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (100 mm)
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de completar la inserción del DIU
El dolor 5 minutos después de la inserción del DIU ocurrirá cinco minutos después de que se complete la inserción del DIU utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm (100 mm). A los pacientes se les presenta una línea de 100 mm. En un extremo de la línea, el ancla es "0 = Sin dolor". En el extremo opuesto de la línea, el ancla es "10 = peor dolor posible". Se pregunta a los sujetos: "Donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible, registre su dolor en la escala a continuación". El personal de investigación mide la distancia entre el ancla "0 = Sin dolor" y la marca hecha por el paciente (en mm) para puntuar la medida.
Cinco minutos después de completar la inserción del DIU
Dolor 15 minutos después de la inserción del DIU utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (100 mm)
Periodo de tiempo: Quince minutos después de completar la inserción del DIU
El dolor 15 minutos después de la inserción del DIU ocurrirá 15 minutos después de que se complete la inserción del DIU utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (100 mm). A los pacientes se les presenta una línea de 100 mm. En un extremo de la línea, el ancla es "0 = Sin dolor". En el extremo opuesto de la línea, el ancla es "10 = peor dolor posible". Se pregunta a los sujetos: "Donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible, registre su dolor en la escala a continuación". El personal de investigación mide la distancia entre el ancla "0 = Sin dolor" y la marca hecha por el paciente (en mm) para puntuar la medida.
Quince minutos después de completar la inserción del DIU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Planned Parenthood League of Massachusetts

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P000436

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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