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Naproxène pour le contrôle de la douleur avec insertion d'un dispositif intra-utérin

20 juin 2017 mis à jour par: Planned Parenthood League of Massachusetts

Le naproxène pour le contrôle de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo

Le but de cette étude est :

  1. Évaluer si 550 mg de naproxène sodique réduisent les scores de douleur avec l'insertion du DIU sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm par rapport au placebo (résultat principal).
  2. Évaluer si 550 mg de naproxène sodique réduisent les scores de douleur avec le placement du tenaculum, le sondage utérin et après la procédure sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm par rapport au placebo (critères secondaires).
  3. Établir si le naproxène sodique prophylactique est acceptable pour une utilisation de routine avant l'insertion du DIU.

Hypothèse : L'administration de naproxène sodique, 550 mg par voie orale, 1 heure avant l'insertion du DIU entraînera une réduction des scores de douleur associés à l'insertion du DIU par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Préménopause
  • Se présenter pour l'insertion de tout type de DIU (c'est-à-dire Mirena, Paragard, Skyla)
  • Anglophone ou non anglophone avec traducteur approprié disponible

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou enceinte au cours des 4 dernières semaines
  • Non éligible à l'insertion d'un DIU selon les protocoles cliniques de PPLM
  • Se présenter pour le retrait et la réinsertion du DIU
  • Tout diagnostic de douleur chronique (y compris la fibromyalgie, l'endométriose, la dysménorrhée, le syndrome du côlon irritable, la cystite interstitielle)
  • Médicaments contre la douleur pris dans les 12 heures suivant l'inscription
  • Utilisation du misoprostol dans les 24 heures suivant l'inscription
  • Toute allergie connue ou contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris maladie rénale active, maladie hépatique active, ulcère gastrique ou gastrite et troubles hémorragiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Comprimé placebo
Expérimental: Naproxène sodique
550 mg de naproxène sodique
Médicament: Naproxène sodique
550 mg, par voie orale, le jour 1. Nombre de cycles : 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au moment de l'insertion du DIU à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (100 mm)
Délai: Immédiatement après la fin de l'insertion du DIU
La douleur au moment de l'insertion du DIU sera mesurée immédiatement à la fin de l'insertion du DIU à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les patients sont présentés avec une ligne de 100 mm. À une extrémité de la ligne, l'ancre est "0 = Pas de douleur". À l'autre extrémité de la ligne, l'ancre est "10 = pire douleur possible". On demande aux sujets : "Où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible, veuillez enregistrer votre douleur sur l'échelle ci-dessous." Le personnel de recherche mesure la distance entre l'ancre "0 = Pas de douleur" et la marque faite par le patient (en mm) pour marquer la mesure.
Immédiatement après la fin de l'insertion du DIU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avec placement du tenaculum à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (100 mm)
Délai: Immédiatement après la mise en place du tenaculum sur le col de l'utérus
La douleur lors de la mise en place du tenaculum sera mesurée immédiatement après la mise en place du tenaculum sur le col de l'utérus à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (100 mm). Les patients sont présentés avec une ligne de 100 mm. À une extrémité de la ligne, l'ancre est "0 = Pas de douleur". À l'autre extrémité de la ligne, l'ancre est "10 = pire douleur possible". On demande aux sujets : "Où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible, veuillez enregistrer votre douleur sur l'échelle ci-dessous." Le personnel de recherche mesure la distance entre l'ancre "0 = Pas de douleur" et la marque faite par le patient (en mm) pour marquer la mesure.
Immédiatement après la mise en place du tenaculum sur le col de l'utérus
Douleur avec sondage utérin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (100 mm)
Délai: Immédiatement après le sondage utérin
La douleur associée au sondage utérin sera mesurée immédiatement après le sondage utérin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (100 mm). Les patients sont présentés avec une ligne de 100 mm. À une extrémité de la ligne, l'ancre est "0 = Pas de douleur". À l'autre extrémité de la ligne, l'ancre est "10 = pire douleur possible". On demande aux sujets : "Où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible, veuillez enregistrer votre douleur sur l'échelle ci-dessous." Le personnel de recherche mesure la distance entre l'ancre "0 = Pas de douleur" et la marque faite par le patient (en mm) pour marquer la mesure.
Immédiatement après le sondage utérin
Douleur 5 minutes après l'insertion du DIU à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (100 mm)
Délai: Cinq minutes après la fin de l'insertion du DIU
La douleur 5 minutes après l'insertion du DIU se produira cinq minutes après la fin de l'insertion du DIU à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (100 mm). Les patients sont présentés avec une ligne de 100 mm. À une extrémité de la ligne, l'ancre est "0 = Pas de douleur". À l'autre extrémité de la ligne, l'ancre est "10 = pire douleur possible". On demande aux sujets : "Où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible, veuillez enregistrer votre douleur sur l'échelle ci-dessous." Le personnel de recherche mesure la distance entre l'ancre "0 = Pas de douleur" et la marque faite par le patient (en mm) pour marquer la mesure.
Cinq minutes après la fin de l'insertion du DIU
Douleur 15 minutes après l'insertion du DIU à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (100 mm)
Délai: Quinze minutes après la fin de l'insertion du DIU
La douleur 15 minutes après l'insertion du DIU se produira 15 minutes après la fin de l'insertion du DIU à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (100 mm). Les patients sont présentés avec une ligne de 100 mm. À une extrémité de la ligne, l'ancre est "0 = Pas de douleur". À l'autre extrémité de la ligne, l'ancre est "10 = pire douleur possible". On demande aux sujets : "Où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible, veuillez enregistrer votre douleur sur l'échelle ci-dessous." Le personnel de recherche mesure la distance entre l'ancre "0 = Pas de douleur" et la marque faite par le patient (en mm) pour marquer la mesure.
Quinze minutes après la fin de l'insertion du DIU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Planned Parenthood League of Massachusetts

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

13 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P000436

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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