子宮内器具挿入による疼痛管理のためのナプロキセン
2017年6月20日 更新者：Planned Parenthood League of Massachusetts
子宮内器具挿入による疼痛管理のためのナプロキセン：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この調査の目的は次のとおりです。
- ナプロキセン ナトリウム 550 mg が IUD 挿入による疼痛スコアを 0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケールでプラセボと比較して減少させるかどうかを評価すること (主要な結果)。
- ナプロキセン ナトリウム 550 mg が、プラセボと比較して、0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケールで、鉤針留置、子宮聴診、および処置後の疼痛スコアを減少させるかどうかを評価すること (二次アウトカム)。
- 予防的ナプロキセン ナトリウムが IUD 挿入前の日常的な使用に許容されるかどうかを確認すること。
仮説: ナプロキセン ナトリウム 550 mg を IUD 挿入の 1 時間前に経口投与すると、プラセボと比較して IUD 挿入に伴う疼痛スコアが減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 閉経前
- 任意のタイプの IUD の挿入を提示します (つまり、 ミレーナ、パラガード、スカイラ)
- 適切な翻訳者が利用可能な英語を話す、または英語以外を話す
除外基準:
- 現在妊娠中または過去4週間以内に妊娠した
- PPLM の臨床プロトコルによる IUD 挿入の対象外
- IUD の取り外しと再挿入のための提示
- -慢性疼痛の診断（線維筋痛症、子宮内膜症、月経困難症、過敏性腸症候群、間質性膀胱炎を含む）
- -登録から12時間以内に服用した鎮痛薬
- -登録後24時間以内のミソプロストールの使用
- -非ステロイド性抗炎症薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌（活動性腎疾患、活動性肝疾患、胃潰瘍疾患または胃炎、および出血性疾患を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
|
|
実験的：ナプロキセンナトリウム
ナプロキセンナトリウム 550mg
|
550 mg、経口、1 日目。
サイクル数: 1
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10 cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS) を使用した IUD 挿入時の痛み
時間枠：IUD挿入完了直後
|
IUD 挿入時の痛みは、100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、IUD 挿入の完了直後に測定されます。
患者には 100 mm のラインが提示されます。
ラインの一方の端のアンカーは「0 = 痛みなし」です。
線の反対側のアンカーは「10 = 考えられる最悪の痛み」です。
被験者は次のように尋ねられます。「0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。あなたの痛みを以下のスケールに記録してください。」
研究スタッフは、「0 = 痛みなし」アンカーと患者が付けたマーク (mm) との間の距離を測定して、測定値を採点します。
|
IUD挿入完了直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS) を使用した鉤縄配置による痛み
時間枠：子宮頸部にテナキュラムを配置した直後
|
10cm（100mm）のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、子宮頸部に鉤縄を配置した直後に、鉤縄配置による痛みを測定します。
患者には 100 mm のラインが提示されます。
ラインの一方の端のアンカーは「0 = 痛みなし」です。
線の反対側のアンカーは「10 = 考えられる最悪の痛み」です。
被験者は次のように尋ねられます。「0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。あなたの痛みを以下のスケールに記録してください。」
研究スタッフは、「0 = 痛みなし」アンカーと患者が付けたマーク (mm) との間の距離を測定して、測定値を採点します。
|
子宮頸部にテナキュラムを配置した直後
|
|
10cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS) を使用した子宮音による痛み
時間枠：子宮響きの直後
|
子宮聴診による痛みは、子宮聴診の直後に、10cm (100 mm) 視覚的アナログスケール (VAS) を使用して測定されます。
患者には 100 mm のラインが提示されます。
ラインの一方の端のアンカーは「0 = 痛みなし」です。
線の反対側のアンカーは「10 = 考えられる最悪の痛み」です。
被験者は次のように尋ねられます。「0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。あなたの痛みを以下のスケールに記録してください。」
研究スタッフは、「0 = 痛みなし」アンカーと患者が付けたマーク (mm) との間の距離を測定して、測定値を採点します。
|
子宮響きの直後
|
|
10cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS) を使用した IUD 挿入 5 分後の痛み
時間枠：IUD挿入完了から5分後
|
10cm（100mm）の視覚的アナログスケール（VAS）を使用すると、IUD挿入の5分後に痛みが発生します.
患者には 100 mm のラインが提示されます。
ラインの一方の端のアンカーは「0 = 痛みなし」です。
線の反対側のアンカーは「10 = 考えられる最悪の痛み」です。
被験者は次のように尋ねられます。「0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。あなたの痛みを以下のスケールに記録してください。」
研究スタッフは、「0 = 痛みなし」アンカーと患者が付けたマーク (mm) との間の距離を測定して、測定値を採点します。
|
IUD挿入完了から5分後
|
|
10cm (100 mm) Visual Analog Scale (VAS) を使用した IUD 挿入 15 分後の痛み
時間枠：IUD挿入完了から15分後
|
10cm（100mm）の視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、IUD挿入が完了してから15分後にIUD挿入の15分後に痛みが発生します。
患者には 100 mm のラインが提示されます。
ラインの一方の端のアンカーは「0 = 痛みなし」です。
線の反対側のアンカーは「10 = 考えられる最悪の痛み」です。
被験者は次のように尋ねられます。「0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。あなたの痛みを以下のスケールに記録してください。」
研究スタッフは、「0 = 痛みなし」アンカーと患者が付けたマーク (mm) との間の距離を測定して、測定値を採点します。
|
IUD挿入完了から15分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。