Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naproxen pro kontrolu bolesti se zavedením nitroděložního tělíska

20. června 2017 aktualizováno: Planned Parenthood League of Massachusetts

Naproxen pro kontrolu bolesti se zavedením nitroděložního tělíska: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je:

  1. Vyhodnotit, zda 550 mg sodné soli naproxenu snižuje skóre bolesti se zavedením IUD na vizuální analogové škále 0-10 cm ve srovnání s placebem (primární výsledek).
  2. Vyhodnotit, zda 550 mg sodné soli naproxenu snižuje skóre bolesti při umístění tenakula, sondování dělohy a postprocedurálně na vizuální analogové škále 0-10 cm ve srovnání s placebem (sekundární výsledky).
  3. Zjistit, zda je profylaktická sodná sůl naproxenu přijatelná pro rutinní použití před zavedením IUD.

Hypotéza: Podání naproxenu sodného, ​​550 mg perorálně, 1 hodinu před zavedením IUD povede ke snížení skóre bolesti spojené se zavedením IUD ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Premenopauzální
  • Předložení pro zavedení jakéhokoli typu IUD (tj. Mirena, Paragard, Skyla)
  • Anglicky mluvící nebo neanglicky mluvící s vhodným překladatelem k dispozici

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo těhotná během posledních 4 týdnů
  • Není způsobilé pro zavedení IUD podle klinických protokolů PPLM
  • Prezentace k odstranění a opětovnému zavedení IUD
  • Jakákoli diagnóza chronické bolesti (včetně fibromyalgie, endometriózy, dysmenorey, syndromu dráždivého tračníku, intersticiální cystitidy)
  • Léky proti bolesti užívané do 12 hodin od zařazení
  • Použití misoprostolu do 24 hodin od registrace
  • Jakákoli známá alergie nebo kontraindikace na nesteroidní protizánětlivé léky (včetně aktivního onemocnění ledvin, aktivního onemocnění jater, žaludečního vředu nebo gastritidy a poruch krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo tableta
Experimentální: Sodná sůl naproxenu
550 mg naproxenu sodného
Lék: Sodná sůl naproxenu
550 mg, perorálně, v den 1. Počet cyklů: 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v době zavedení IUD pomocí 10 cm (100 mm) vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Ihned po dokončení zavedení IUD
Bolest v době zavádění IUD bude měřena ihned po dokončení zavádění IUD pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Pacientům se zobrazí čára 100 mm. Na jednom konci čáry je kotva "0 = žádná bolest". Na opačném konci řádku je kotva „10 = nejhorší možná bolest“. Subjekty jsou požádány: "Pokud 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest, zaznamenejte prosím svou bolest na stupnici níže." Výzkumní pracovníci změří vzdálenost mezi kotvou „0 = žádná bolest“ a značkou, kterou udělal pacient (v mm), aby se dosáhlo skóre.
Ihned po dokončení zavedení IUD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest s umístěním tenakula pomocí 10 cm (100 mm) vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Ihned po přiložení tenacula na děložní hrdlo
Bolest s umístěním tenakula bude měřena ihned po umístění tenakula na děložní hrdlo pomocí 10 cm (100 mm) vizuální analogové stupnice (VAS). Pacientům se zobrazí čára 100 mm. Na jednom konci čáry je kotva "0 = žádná bolest". Na opačném konci řádku je kotva „10 = nejhorší možná bolest“. Subjekty jsou požádány: "Pokud 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest, zaznamenejte prosím svou bolest na stupnici níže." Výzkumní pracovníci změří vzdálenost mezi kotvou „0 = žádná bolest“ a značkou, kterou udělal pacient (v mm), aby se dosáhlo skóre.
Ihned po přiložení tenacula na děložní hrdlo
Bolest se sondováním dělohy pomocí 10 cm (100 mm) vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Ihned po ozvučení dělohy
Bolest se sondováním dělohy bude měřena bezprostředně po sondáži dělohy pomocí 10 cm (100 mm) vizuální analogové stupnice (VAS). Pacientům se zobrazí čára 100 mm. Na jednom konci čáry je kotva "0 = žádná bolest". Na opačném konci řádku je kotva „10 = nejhorší možná bolest“. Subjekty jsou požádány: "Pokud 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest, zaznamenejte prosím svou bolest na stupnici níže." Výzkumní pracovníci změří vzdálenost mezi kotvou „0 = žádná bolest“ a značkou, kterou udělal pacient (v mm), aby se dosáhlo skóre.
Ihned po ozvučení dělohy
Bolest 5 minut po zavedení IUD pomocí 10cm (100 mm) vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Pět minut po dokončení zavedení IUD
Bolest 5 minut po zavedení IUD se objeví pět minut po dokončení zavedení IUD pomocí 10cm (100 mm) vizuální analogové stupnice (VAS). Pacientům se zobrazí čára 100 mm. Na jednom konci čáry je kotva "0 = žádná bolest". Na opačném konci řádku je kotva „10 = nejhorší možná bolest“. Subjekty jsou požádány: "Pokud 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest, zaznamenejte prosím svou bolest na stupnici níže." Výzkumní pracovníci změří vzdálenost mezi kotvou „0 = žádná bolest“ a značkou, kterou udělal pacient (v mm), aby se dosáhlo skóre.
Pět minut po dokončení zavedení IUD
Bolest 15 minut po zavedení IUD pomocí 10cm (100 mm) vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Patnáct minut po dokončení zavedení IUD
Bolest 15 minut po zavedení IUD se objeví 15 minut po dokončení zavedení IUD pomocí 10cm (100 mm) vizuální analogové stupnice (VAS). Pacientům se zobrazí čára 100 mm. Na jednom konci čáry je kotva "0 = žádná bolest". Na opačném konci řádku je kotva „10 = nejhorší možná bolest“. Subjekty jsou požádány: "Pokud 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest, zaznamenejte prosím svou bolest na stupnici níže." Výzkumní pracovníci změří vzdálenost mezi kotvou „0 = žádná bolest“ a značkou, kterou udělal pacient (v mm), aby se dosáhlo skóre.
Patnáct minut po dokončení zavedení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000436

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit