초기 단계 HP(+) 위 순수 DLBCL에 대한 1차 항생제 요법
2016년 3월 23일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan
초기 H. Pylori 양성 위 순수(de Novo) 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 항생제 치료에 대한 다기관, 전향적 연구 및 치료 결과에 대한 잠재적 예측 인자
목표: 전향적으로 검증하기 위한 전국적인 연구
- 초기 HP 양성 위 순수(de novo) DLBCL에 대한 1차 요법으로서 항생제의 완전한 조직학적 및 분자적 관해율
- 항생제 치료 후 완전한 조직학적 관해의 지속성
- 위 순수(de novo) DLBCL의 Hp 의존성을 전향적으로 예측하는 IHC 염색에 의한 NF-kB, BCL10, BAFF 및 CagA 패턴의 유용성
- 대만의 위 순수(de novo) DLBCL에서 t(11;18)(q21;q21) 전위의 빈도.
- CYP2C18/CYP2C19 유전적 다형성과 항생제 후 Hp 감염 박멸 사이의 연관성.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IE기(및 아마도 IIE-1) Hp 양성 위 순수(de novo) DLBCL에 대한 1차 요법으로 항생제 사용을 검증할 것입니다.
NF-kB, BCL10, BAFF 및 CagA IHC 핵 염색의 상태는 초기 위 순수(de novo) DLBCL에 대한 치료를 맞춤화하는 데 도움이 될 것입니다.
그리고 50~60%의 IE기/IIE-1기 순수(de novo) DLBCL 환자는 상대적으로 독성이 강한 최일선 전신 화학요법의 6개월이 아닌 2주 항생제로 완치될 수 있습니다.
조사관은 또한 순수(신생) DLBCL 환자의 CYP2C18/19 분포와 Hp 감염 박멸을 위한 순차적 항생제의 효능과의 연관성을 설명해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bor-Rong Chen, BS
- 전화번호: 25162 886-2-26534401
- 이메일: brong@nhri.org.tw
연구 장소
-
-
Miaoli County
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Zhunan, Miaoli County, 대만, 35053
- 모병
- National Health Research Institutes
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 H. pylori 양성 일차 위 순수(de novo) 위 DLBCL이 있어야 합니다.
- 환자는 자신의 위 순수(신규) 위 DLBCL에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 내시경 및/또는 컴퓨터 단층 촬영으로 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 조직학, 급속 우레아제 검사(CLO-test), C13 우레아제 호흡 검사 및 혈청 검사 중 하나라도 양성 결과를 보이는 경우 환자는 치료 전에 H. pylori 감염을 문서화해야 합니다.
- 환자는 원발성 림프절외 림프종에 대해 Musshoff가 수정한 앤아버 병기 시스템의 적용에 따라 IE기 또는 IIE-1기 질환을 가지고 있어야 합니다.
- 새로 진단을 받았거나 이미 항 H. pylori 치료를 받았지만 후속 내시경 검사 및 생검을 하지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 면역조직화학적/형광 in situ 혼성화 연구 및 t(11;18)(q21;q21) 결정을 위한 RT-PCR을 위해 달성된 병리학적 물질을 제공하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 광범위한 위장관 침범이 있는 환자.
- 림프절외 림프종의 이전 병력이 있는 환자.
- IIE-2기 이상의 질병 환자: 국소 림프절 침윤.
- 반복 내시경 검사가 허용되지 않는 심폐 상태의 환자.
- 원발성 위 림프종에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
- 이전에 항 H. pylori 요법 및 전처리 병리학 없이 조직학적 검토 및 면역조직화학 연구를 위한 자료를 얻습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안티 H. 파일로리 요법
란소프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸
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안티 H. 파일로리 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 HP 양성 위 순수(de novo) DLBCL에 대한 1차 요법으로서 항생제의 병리학적 완전관해율(%)
기간: 10 년
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10 년
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Hp 의존성 위 순수(de novo) DLBCL에 대한 항생제 완료 후 병리학적 완전 관해까지의 평균 시간(개월)(환자는 Hp 박멸 요법[항생제] 후 pCR을 가짐)
기간: 10 년
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10 년
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1차 치료로 항생제를 투여받은 초기 Hp 양성 위 순수(de novo) DLBCL의 무재발 생존
기간: 10 년
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전향적으로 검증하기 위한 전국적인 연구
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 치료로 항생제를 투여받은 초기 Hp 양성 위 순수(de novo) DLBCL의 전체 생존율
기간: 10 년
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10 년
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Hp 제균율(%)
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T2214
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