- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02388581
Antibioticoterapia de primeira linha para DLBCL puro gástrico HP(+) em estágio inicial
23 de março de 2016 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Estudo multicêntrico e prospectivo da terapia antibiótica de primeira linha para linfoma gástrico difuso de grandes células B puro (de Novo) positivo para H. Pylori em estágio inicial e fator preditivo potencial para o resultado do tratamento
Objetivos: Um estudo nacional para validar prospectivamente
- A taxa de remissão histológica e molecular completa para antibióticos como terapia de 1ª linha para DLBCL gástrica pura (de novo) Hp-positivo em estágio inicial
- A durabilidade da remissão histológica completa após antibióticos
- A utilidade do padrão de NF-kB, BCL10, BAFF e CagA por coloração IHC em prever prospectivamente a dependência de Hp de DLBCL gástrico puro (de novo)
- A frequência da translocação t(11;18)(q21;q21) em DLBCL gástrico puro (de novo) em Taiwan.
- A associação entre os polimorfismos genéticos CYP2C18/CYP2C19 e a erradicação da infecção pelo Hp após antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá validar o uso de antibióticos como terapia de primeira linha para estágio IE (e talvez IIE-1) Hp-positivo gástrico puro (de novo) DLBCL.
O status da coloração nuclear de NF-kB, BCL10, BAFF e CagA IHC ajudará a adaptar o tratamento para DLBCL gástrico puro (de novo) em estágio inicial.
E 50-60% dos pacientes de estágio IE/IIE-1 puro (de novo) DLBCL podem ser curados por 2 semanas de antibióticos em vez de 6 meses de quimioterapia sistêmica de linha de frente relativamente tóxica.
Os investigadores também devem elucidar a distribuição de CYP2C18/19 em pacientes com DLBCL puro (de novo) e sua associação com a eficácia de antibióticos sequenciais para erradicação da infecção por Hp.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bor-Rong Chen, BS
- Número de telefone: 25162 886-2-26534401
- E-mail: brong@nhri.org.tw
Locais de estudo
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 35053
- Recrutamento
- National Health Research Institutes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter DLBCL gástrico puro (de novo) gástrico positivo para H. pylori confirmado histologicamente.
- O paciente não deve ter feito quimioterapia ou radioterapia prévia para seu DLBCL gástrico puro (de novo).
- Os pacientes devem ter doença avaliável por endoscopia e/ou por tomografia computadorizada.
- Os pacientes devem ter infecção documentada por H. pylori antes do tratamento, se algum dos seguintes testes mostrar resultado positivo: histologia, teste rápido da urease (teste CLO), teste respiratório da urease C13 e sorologia.
- Os pacientes devem ter doença em estágio IE ou IIE-1, de acordo com uma adaptação do sistema de estadiamento de Ann Arbor modificado por Musshoff para linfoma extranodal primário.
- Pacientes recém-diagnosticados ou já iniciando anti-H. pylori, mas não têm endoscopia de acompanhamento e biópsia são elegíveis.
- O paciente deve ter assinado o termo de consentimento informado e concordar em fornecer material patológico obtido para estudo de hibridização imuno-histoquímica/fluorescência in situ e RT-PCR para determinação de t(11;18)(q21;q21).
Critério de exclusão:
- Pacientes com envolvimento extenso do trato gastrointestinal.
- Pacientes com história prévia de linfoma extranodal.
- Pacientes com estágio IIE-2 ou além da doença: infiltração de linfonodo regional.
- Pacientes com estado cardiopulmonar que não permitem a repetição da endoscopia.
- Pacientes com quimioterapia ou radioterapia prévia para linfoma gástrico primário.
- Pacientes que tiveram anti-H. pylori e sem patologia pré-tratamento obtêm material para revisão histológica e estudo imuno-histoquímico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anti-H. terapia pylori
Lansoprazol, Amoxicilina, Claritromicina, Metronidazol
|
Anti-H. terapia pylori
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de remissão patológica completa (%) para antibióticos como terapia de 1ª linha para DLBCL gástrica pura (de novo) Hp-positivo em estágio inicial
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
O tempo médio para a remissão patológica completa (meses) após a conclusão dos antibióticos para DLBCL gástrico dependente de Hp puro (de novo) (pacientes têm PCR após terapia de erradicação de Hp [antibióticos])
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
A sobrevida livre de recaída de DLBCL gástrica pura (de novo) Hp-positivo em estágio inicial que recebeu antibióticos como terapia de 1ª linha
Prazo: 10 anos
|
Um estudo nacional para validar prospectivamente
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A sobrevida global de DLBCL gástrica pura (de novo) Hp-positivo em estágio inicial que recebeu antibióticos como terapia de 1ª linha
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
A taxa de erradicação do Hp (%)
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- T2214
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lansoprazol, Amoxicilina, Claritromicina, Metronidazol
-
Mackay Memorial HospitalConcluídoInfecção por Helicobacter PyloriTaiwan
-
National Taiwan University HospitalDesconhecidoTaxas de Erradicação dos Dois RegimesTaiwan
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of... e outros colaboradoresConcluídoInfecção bacteriana por Helicobacter Pylori (H. Pylori) | Hemorragia de úlcera gastrointestinalReino Unido
-
Fu Jen Catholic University HospitalRecrutamento
-
Inje UniversityDesconhecido
-
Soroka University Medical CenterConcluídoOtimização do protocolo de tratamento de segunda linha para erradicação do H PyloriIsrael
-
King's College Hospital NHS TrustConcluído
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ConcluídoInfecção por Helicobacter PyloriTaiwan
-
Miguel O'Ryan GallardoFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileRecrutamentoInfecção por Helicobacter PyloriChile
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineConcluídoFalha no tratamento do Helicobacter PyloriChina