Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Antibioticoterapia de primeira linha para DLBCL puro gástrico HP(+) em estágio inicial

23 de março de 2016 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

Estudo multicêntrico e prospectivo da terapia antibiótica de primeira linha para linfoma gástrico difuso de grandes células B puro (de Novo) positivo para H. Pylori em estágio inicial e fator preditivo potencial para o resultado do tratamento

Objetivos: Um estudo nacional para validar prospectivamente

  1. A taxa de remissão histológica e molecular completa para antibióticos como terapia de 1ª linha para DLBCL gástrica pura (de novo) Hp-positivo em estágio inicial
  2. A durabilidade da remissão histológica completa após antibióticos
  3. A utilidade do padrão de NF-kB, BCL10, BAFF e CagA por coloração IHC em prever prospectivamente a dependência de Hp de DLBCL gástrico puro (de novo)
  4. A frequência da translocação t(11;18)(q21;q21) em DLBCL gástrico puro (de novo) em Taiwan.
  5. A associação entre os polimorfismos genéticos CYP2C18/CYP2C19 e a erradicação da infecção pelo Hp após antibióticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo irá validar o uso de antibióticos como terapia de primeira linha para estágio IE (e talvez IIE-1) Hp-positivo gástrico puro (de novo) DLBCL. O status da coloração nuclear de NF-kB, BCL10, BAFF e CagA IHC ajudará a adaptar o tratamento para DLBCL gástrico puro (de novo) em estágio inicial. E 50-60% dos pacientes de estágio IE/IIE-1 puro (de novo) DLBCL podem ser curados por 2 semanas de antibióticos em vez de 6 meses de quimioterapia sistêmica de linha de frente relativamente tóxica. Os investigadores também devem elucidar a distribuição de CYP2C18/19 em pacientes com DLBCL puro (de novo) e sua associação com a eficácia de antibióticos sequenciais para erradicação da infecção por Hp.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bor-Rong Chen, BS
  • Número de telefone: 25162 886-2-26534401
  • E-mail: brong@nhri.org.tw

Locais de estudo

    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 35053
        • Recrutamento
        • National Health Research Institutes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter DLBCL gástrico puro (de novo) gástrico positivo para H. pylori confirmado histologicamente.
  2. O paciente não deve ter feito quimioterapia ou radioterapia prévia para seu DLBCL gástrico puro (de novo).
  3. Os pacientes devem ter doença avaliável por endoscopia e/ou por tomografia computadorizada.
  4. Os pacientes devem ter infecção documentada por H. pylori antes do tratamento, se algum dos seguintes testes mostrar resultado positivo: histologia, teste rápido da urease (teste CLO), teste respiratório da urease C13 e sorologia.
  5. Os pacientes devem ter doença em estágio IE ou IIE-1, de acordo com uma adaptação do sistema de estadiamento de Ann Arbor modificado por Musshoff para linfoma extranodal primário.
  6. Pacientes recém-diagnosticados ou já iniciando anti-H. pylori, mas não têm endoscopia de acompanhamento e biópsia são elegíveis.
  7. O paciente deve ter assinado o termo de consentimento informado e concordar em fornecer material patológico obtido para estudo de hibridização imuno-histoquímica/fluorescência in situ e RT-PCR para determinação de t(11;18)(q21;q21).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com envolvimento extenso do trato gastrointestinal.
  2. Pacientes com história prévia de linfoma extranodal.
  3. Pacientes com estágio IIE-2 ou além da doença: infiltração de linfonodo regional.
  4. Pacientes com estado cardiopulmonar que não permitem a repetição da endoscopia.
  5. Pacientes com quimioterapia ou radioterapia prévia para linfoma gástrico primário.
  6. Pacientes que tiveram anti-H. pylori e sem patologia pré-tratamento obtêm material para revisão histológica e estudo imuno-histoquímico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anti-H. terapia pylori
Lansoprazol, Amoxicilina, Claritromicina, Metronidazol
Anti-H. terapia pylori
Outros nomes:
  • Anti-H. terapia pylori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de remissão patológica completa (%) para antibióticos como terapia de 1ª linha para DLBCL gástrica pura (de novo) Hp-positivo em estágio inicial
Prazo: 10 anos
10 anos
O tempo médio para a remissão patológica completa (meses) após a conclusão dos antibióticos para DLBCL gástrico dependente de Hp puro (de novo) (pacientes têm PCR após terapia de erradicação de Hp [antibióticos])
Prazo: 10 anos
10 anos
A sobrevida livre de recaída de DLBCL gástrica pura (de novo) Hp-positivo em estágio inicial que recebeu antibióticos como terapia de 1ª linha
Prazo: 10 anos
Um estudo nacional para validar prospectivamente
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A sobrevida global de DLBCL gástrica pura (de novo) Hp-positivo em estágio inicial que recebeu antibióticos como terapia de 1ª linha
Prazo: 10 anos
10 anos
A taxa de erradicação do Hp (%)
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lansoprazol, Amoxicilina, Claritromicina, Metronidazol

3
Se inscrever