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Erstlinien-Antibiotikatherapie für HP(+) Gastric Pure DLBCL im Frühstadium

23. März 2016 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Multizentrische, prospektive Studie zur Erstlinien-Antibiotikatherapie bei H. pylori-positivem gastralem reinem (de Novo) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Frühstadium und potenzieller Vorhersagefaktor für das Behandlungsergebnis

Ziele: Eine bundesweite Studie zur prospektiven Validierung

  1. Die vollständige histologische und molekulare Remissionsrate für Antibiotika als Erstlinientherapie für Hp-positives Magen-reines (de novo) DLBCL im Frühstadium
  2. Die Dauerhaftigkeit einer kompletten histologischen Remission nach Antibiotika
  3. Die Nützlichkeit des Musters von NF-kB, BCL10, BAFF und CagA durch IHC-Färbung bei der prospektiven Vorhersage der Hp-Abhängigkeit von reinem Magen (de novo) DLBCL
  4. Die Häufigkeit der t(11;18)(q21;q21)-Translokation bei reinem Magen (de novo) DLBCL in Taiwan.
  5. Der Zusammenhang zwischen den genetischen Polymorphismen CYP2C18/CYP2C19 und der Eradikation der Hp-Infektion nach Antibiotika.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Verwendung von Antibiotika als Erstlinientherapie für das Stadium IE (und vielleicht IIE-1) von Hp-positivem reinem (de novo) DLBCL im Magen validieren. Der Status der NF-kB-, BCL10-, BAFF- und CagA-IHC-Kernfärbung wird dazu beitragen, die Behandlung für Magen-reines (de novo) DLBCL im Frühstadium maßzuschneidern. Und 50–60 % der reinen (de novo) DLBCL-Patienten im Stadium IE/IIE-1 können durch eine 2-wöchige Antibiotikatherapie geheilt werden, statt durch die 6-monatige relativ toxische systemische Erstlinien-Chemotherapie. Die Prüfärzte sollen auch die Verteilung von CYP2C18/19 bei Patienten mit reinem (de novo) DLBCL und deren Zusammenhang mit der Wirksamkeit sequenzieller Antibiotika zur Eradikation einer Hp-Infektion aufklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bor-Rong Chen, BS
  • Telefonnummer: 25162 886-2-26534401
  • E-Mail: brong@nhri.org.tw

Studienorte

    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 35053
        • Rekrutierung
        • National Health Research Institutes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes H. pylori-positives primäres Magen-DLBCL (de novo) haben.
  2. Der Patient darf keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für sein/ihr gastrisches reines (de novo) gastrisches DLBCL erhalten haben.
  3. Die Patienten müssen eine endoskopisch und/oder computertomographisch auswertbare Erkrankung aufweisen.
  4. Patienten müssen vor der Behandlung eine H. pylori-Infektion dokumentiert haben, wenn einer der folgenden Tests ein positives Ergebnis zeigt: Histologie, Urease-Schnelltest (CLO-Test), C13-Urease-Atemtest und Serologie.
  5. Die Patienten müssen gemäß einer Anpassung des von Musshoff modifizierten Ann-Arbor-Klassifikationssystems für primäres extranodales Lymphom entweder Stadium IE oder IIE-1 aufweisen.
  6. Patienten, die entweder neu diagnostiziert wurden oder bereits mit Anti-H. -pylori-Therapie, aber keine nachfolgende Endoskopie und Biopsie sind förderfähig.
  7. Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschrieben haben und sich bereit erklären, erreichtes pathologisches Material für die immunhistochemische/Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsstudie und RT-PCR für die t(11;18)(q21;q21)-Bestimmung bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ausgedehnter Beteiligung des Gastrointestinaltrakts.
  2. Patienten mit extranodalem Lymphom in der Vorgeschichte.
  3. Patienten im Stadium IIE-2 oder darüber hinaus: Infiltration des regionalen Lymphknotens.
  4. Patienten mit kardiopulmonalem Status, die keine wiederholte Endoskopie zulassen.
  5. Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie für ihr primäres Magenlymphom.
  6. Patienten, die zuvor Anti-H. -pylori-Therapie und ohne Pathologie vor der Behandlung Material für die histologische Überprüfung und immunhistochemische Untersuchung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-H. pylori-Therapie
Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol
Anti-H. pylori-Therapie
Andere Namen:
  • Anti-H. pylori-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pathologische komplette Remissionsrate (%) für Antibiotika als Erstlinientherapie für Hp-positives Magen-reines (de novo) DLBCL im Frühstadium
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Die mediane Zeit bis zur pathologischen vollständigen Remission (Monate) nach Abschluss der Antibiotikatherapie bei Hp-abhängigem Magen-DLBCL (de novo) (Patienten haben pCR nach Hp-Eradikationstherapie [Antibiotika])
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Das rezidivfreie Überleben von Hp-positivem Magen-DLBCL im Frühstadium, das Antibiotika als Erstlinientherapie erhielt
Zeitfenster: 10 Jahre
Eine bundesweite Studie zur prospektiven Validierung
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben von Hp-positivem Magen-DLBCL (de novo) im Frühstadium, das Antibiotika als Erstlinientherapie erhielt
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Die Hp-Eradikationsrate (%)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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