- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02388581
Erstlinien-Antibiotikatherapie für HP(+) Gastric Pure DLBCL im Frühstadium
23. März 2016 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan
Multizentrische, prospektive Studie zur Erstlinien-Antibiotikatherapie bei H. pylori-positivem gastralem reinem (de Novo) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Frühstadium und potenzieller Vorhersagefaktor für das Behandlungsergebnis
Ziele: Eine bundesweite Studie zur prospektiven Validierung
- Die vollständige histologische und molekulare Remissionsrate für Antibiotika als Erstlinientherapie für Hp-positives Magen-reines (de novo) DLBCL im Frühstadium
- Die Dauerhaftigkeit einer kompletten histologischen Remission nach Antibiotika
- Die Nützlichkeit des Musters von NF-kB, BCL10, BAFF und CagA durch IHC-Färbung bei der prospektiven Vorhersage der Hp-Abhängigkeit von reinem Magen (de novo) DLBCL
- Die Häufigkeit der t(11;18)(q21;q21)-Translokation bei reinem Magen (de novo) DLBCL in Taiwan.
- Der Zusammenhang zwischen den genetischen Polymorphismen CYP2C18/CYP2C19 und der Eradikation der Hp-Infektion nach Antibiotika.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Verwendung von Antibiotika als Erstlinientherapie für das Stadium IE (und vielleicht IIE-1) von Hp-positivem reinem (de novo) DLBCL im Magen validieren.
Der Status der NF-kB-, BCL10-, BAFF- und CagA-IHC-Kernfärbung wird dazu beitragen, die Behandlung für Magen-reines (de novo) DLBCL im Frühstadium maßzuschneidern.
Und 50–60 % der reinen (de novo) DLBCL-Patienten im Stadium IE/IIE-1 können durch eine 2-wöchige Antibiotikatherapie geheilt werden, statt durch die 6-monatige relativ toxische systemische Erstlinien-Chemotherapie.
Die Prüfärzte sollen auch die Verteilung von CYP2C18/19 bei Patienten mit reinem (de novo) DLBCL und deren Zusammenhang mit der Wirksamkeit sequenzieller Antibiotika zur Eradikation einer Hp-Infektion aufklären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bor-Rong Chen, BS
- Telefonnummer: 25162 886-2-26534401
- E-Mail: brong@nhri.org.tw
Studienorte
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 35053
- Rekrutierung
- National Health Research Institutes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes H. pylori-positives primäres Magen-DLBCL (de novo) haben.
- Der Patient darf keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für sein/ihr gastrisches reines (de novo) gastrisches DLBCL erhalten haben.
- Die Patienten müssen eine endoskopisch und/oder computertomographisch auswertbare Erkrankung aufweisen.
- Patienten müssen vor der Behandlung eine H. pylori-Infektion dokumentiert haben, wenn einer der folgenden Tests ein positives Ergebnis zeigt: Histologie, Urease-Schnelltest (CLO-Test), C13-Urease-Atemtest und Serologie.
- Die Patienten müssen gemäß einer Anpassung des von Musshoff modifizierten Ann-Arbor-Klassifikationssystems für primäres extranodales Lymphom entweder Stadium IE oder IIE-1 aufweisen.
- Patienten, die entweder neu diagnostiziert wurden oder bereits mit Anti-H. -pylori-Therapie, aber keine nachfolgende Endoskopie und Biopsie sind förderfähig.
- Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschrieben haben und sich bereit erklären, erreichtes pathologisches Material für die immunhistochemische/Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsstudie und RT-PCR für die t(11;18)(q21;q21)-Bestimmung bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ausgedehnter Beteiligung des Gastrointestinaltrakts.
- Patienten mit extranodalem Lymphom in der Vorgeschichte.
- Patienten im Stadium IIE-2 oder darüber hinaus: Infiltration des regionalen Lymphknotens.
- Patienten mit kardiopulmonalem Status, die keine wiederholte Endoskopie zulassen.
- Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie für ihr primäres Magenlymphom.
- Patienten, die zuvor Anti-H. -pylori-Therapie und ohne Pathologie vor der Behandlung Material für die histologische Überprüfung und immunhistochemische Untersuchung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anti-H. pylori-Therapie
Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol
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Anti-H. pylori-Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die pathologische komplette Remissionsrate (%) für Antibiotika als Erstlinientherapie für Hp-positives Magen-reines (de novo) DLBCL im Frühstadium
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Die mediane Zeit bis zur pathologischen vollständigen Remission (Monate) nach Abschluss der Antibiotikatherapie bei Hp-abhängigem Magen-DLBCL (de novo) (Patienten haben pCR nach Hp-Eradikationstherapie [Antibiotika])
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Das rezidivfreie Überleben von Hp-positivem Magen-DLBCL im Frühstadium, das Antibiotika als Erstlinientherapie erhielt
Zeitfenster: 10 Jahre
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Eine bundesweite Studie zur prospektiven Validierung
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Gesamtüberleben von Hp-positivem Magen-DLBCL (de novo) im Frühstadium, das Antibiotika als Erstlinientherapie erhielt
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Die Hp-Eradikationsrate (%)
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- T2214
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