Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotykoterapia pierwszego rzutu we wczesnym stadium HP(+) żołądka czystego DLBCL

23 marca 2016 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie antybiotykoterapii pierwszego rzutu we wczesnym stadium H. Pylori-dodatniego czystego żołądka (de novo) rozlanego chłoniaka z dużych komórek B i potencjalnego czynnika predykcyjnego dla wyniku leczenia

Cele: Ogólnokrajowe badanie w celu prospektywnej walidacji

  1. Całkowity wskaźnik remisji histologicznej i molekularnej po antybiotykoterapii jako terapii pierwszego rzutu we wczesnym stadium Hp-dodatniego czystego żołądka (de novo) DLBCL
  2. Trwałość całkowitej remisji histologicznej po antybiotykoterapii
  3. Przydatność wzoru NF-kB, BCL10, BAFF i CagA metodą barwienia IHC w prospektywnym przewidywaniu zależności Hp od czystego żołądka (de novo) DLBCL
  4. Częstotliwość translokacji t (11; 18) (q21; q21) w czystym żołądku (de novo) DLBCL na Tajwanie.
  5. Związek między polimorfizmami genetycznymi CYP2C18/CYP2C19 a eradykacją zakażenia Hp po antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie potwierdzi zastosowanie antybiotyków jako terapii pierwszego rzutu w stadium IE (i być może IIE-1) DLBCL z dodatnim wynikiem Hp w żołądku (de novo). Status barwienia jądrowego NF-kB, BCL10, BAFF i CagA IHC pomoże dostosować leczenie do wczesnego stadium czystego żołądka (de novo) DLBCL. A 50-60% pacjentów z czystym (de novo) DLBCL w stadium IE / IIE-1 można wyleczyć za pomocą 2-tygodniowej antybiotykoterapii, a nie 6-miesięcznej stosunkowo toksycznej systemowej chemioterapii pierwszego rzutu. Badacze powinni również wyjaśnić dystrybucję CYP2C18/19 u pacjentów z czystym (de novo) DLBCL i ich związek ze skutecznością kolejnych antybiotyków w eradykacji zakażenia Hp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bor-Rong Chen, BS
  • Numer telefonu: 25162 886-2-26534401
  • E-mail: brong@nhri.org.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Tajwan, 35053
        • Rekrutacyjny
        • National Health Research Institutes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzony pierwotny czysty (de novo) DLBCL żołądka z dodatnim wynikiem H. pylori.
  2. Pacjent nie może mieć wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii w celu uzyskania czystego (de novo) żołądkowego DLBCL.
  3. Pacjenci muszą mieć chorobę dającą się ocenić za pomocą endoskopii i/lub tomografii komputerowej.
  4. Pacjenci muszą mieć udokumentowane zakażenie H. pylori przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z poniższych testów daje wynik pozytywny: histologia, szybki test ureazy (test CLO), test oddechowy z ureazą C13 i serologia.
  5. Pacjenci muszą mieć chorobę w stadium IE lub IIE-1, zgodnie z adaptacją systemu oceny stopnia zaawansowania Ann Arbor zmodyfikowanego przez Musshoffa dla pierwotnego chłoniaka pozawęzłowego.
  6. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną lub już rozpoczynającą leczenie przeciwciałami anty-H. pylori, ale bez kontrolnej endoskopii i biopsji, kwalifikują się.
  7. Pacjent musi mieć podpisaną świadomą zgodę i wyrazić zgodę na dostarczenie uzyskanego materiału patologicznego do badania immunohistochemicznego / fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ i RT-PCR w celu oznaczenia t(11;18)(q21;q21).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozległym zajęciem przewodu pokarmowego.
  2. Pacjenci z wywiadem chłoniaka pozawęzłowego.
  3. Pacjenci w stadium IIE-2 lub wyższym: naciek regionalnego węzła chłonnego.
  4. Pacjenci ze stanem krążeniowo-oddechowym, który nie pozwala na powtórną endoskopię.
  5. Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu pierwotnego chłoniaka żołądka.
  6. Pacjenci, u których wcześniej występowały przeciwciała anty-H. pylori i bez patologii przed leczeniem uzyskać materiał do przeglądu histologicznego i badań immunohistochemicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anty-H. pylori Terapia
Lanzoprazol, Amoksycylina, Klarytromycyna, Metronidazol
Lek: Lanzoprazol, Amoksycylina, Klarytromycyna, Metronidazol
Anty-H. pylori Terapia
Inne nazwy:
  • Anty-H. pylori Terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (%) dla antybiotyków jako terapii pierwszego rzutu we wczesnym stadium Hp-dodatniego czystego żołądka (de novo) DLBCL
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Mediana czasu do całkowitej remisji patologicznej (miesiące) po zakończeniu antybiotykoterapii dla Hp-zależnego czystego (de novo) DLBCL żołądka (pacjenci mają pCR po terapii eradykacyjnej Hp [antybiotyki])
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Przeżycie wolne od nawrotów raka jelita grubego z czystym żołądkiem (de novo) we wczesnym stadium Hp-dodatniego, które otrzymało antybiotyki jako terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 10 lat
Ogólnokrajowe badanie do prospektywnej walidacji
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie we wczesnym stadium Hp-dodatniego czystego żołądka (de novo) DLBCL, które otrzymało antybiotyki jako terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Wskaźnik eradykacji Hp (%)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Medical University
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj