- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02388581
Førstelinjes antibiotisk terapi for tidligt stadie af HP(+) Gastric Pure DLBCL
23. marts 2016 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan
Multicenter, prospektiv undersøgelse af førstelinje-antibiotisk terapi til H. Pylori-positiv gastrisk pure (de Novo) diffust stort B-cellet lymfom og potentiel forudsigende faktor for behandlingsresultat
Mål: En landsdækkende undersøgelse til prospektiv validering
- Den komplette histologiske og molekylære remissionshastighed for antibiotika som 1.-linjebehandling for tidligt stadie Hp-positiv gastrisk ren (de novo) DLBCL
- Holdbarheden af fuldstændig histologisk remission efter antibiotika
- Nytten af mønster af NF-kB, BCL10, BAFF og CagA ved IHC-farvning til prospektivt forudsigelse af Hp-afhængigheden af gastrisk ren (de novo) DLBCL
- Hyppigheden af t(11;18)(q21;q21) translokation i gastrisk ren (de novo) DLBCL i Taiwan.
- Forbindelsen mellem CYP2C18/CYP2C19 genetiske polymorfismer og udryddelse af Hp-infektion efter antibiotika.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil validere brugen af antibiotika som førstelinjebehandling for stadium IE (og måske IIE-1) Hp-positiv mave-ren (de novo) DLBCL.
Status for NF-kB, BCL10, BAFF og CagA IHC nuklear farvning vil hjælpe med at skræddersy behandlingen for tidligt stadie gastrisk ren (de novo) DLBCL.
Og 50-60% af fase IE / IIE-1 rene (de novo) DLBCL-patienter kan helbredes med 2 ugers antibiotika i stedet for 6 måneders relativt giftig frontlinje systemisk kemoterapi.
Efterforskerne skal også belyse fordelingen af CYP2C18/19 hos patienter med ren (de novo) DLBCL og deres sammenhæng med effektiviteten af sekventielle antibiotika til udryddelse af Hp-infektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bor-Rong Chen, BS
- Telefonnummer: 25162 886-2-26534401
- E-mail: brong@nhri.org.tw
Studiesteder
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 35053
- Rekruttering
- National Health Research Institutes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet H. pylori-positiv primær gastrisk ren (de novo) gastrisk DLBCL.
- Patienten må ikke have tidligere kemoterapi eller strålebehandling for hans/hendes gastriske rene (de novo) gastriske DLBCL.
- Patienter skal have evaluerbar sygdom ved endoskopi og/eller computertomografi.
- Patienter skal have dokumenteret H. pylori-infektion før behandling, hvis en af følgende test viser positivt resultat: histologi, hurtig ureasetest (CLO-test), C13 urease-åndedrætstest og serologi.
- Patienter skal have enten stadium IE eller IIE-1 sygdom, i henhold til en tilpasning af Ann Arbors stadiesystem modificeret af Musshoff til primært ekstranodal lymfom.
- Patienter, der enten er nydiagnosticeret eller allerede starter med anti-H. pylori-terapi, men ikke have opfølgende endoskopi og biopsi er berettiget.
- Patienten skal have underskrevet det informerede samtykke og acceptere at levere opnået patologisk materiale til immunhistokemisk/fluorescens in situ hybridiseringsundersøgelse og RT-PCR til t(11;18)(q21;q21) bestemmelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med omfattende mave-tarmkanalen involvering.
- Patienter med tidligere anamnese med ekstranodal lymfom.
- Patienter med stadium IIE-2 eller senere sygdom: infiltration af regional lymfeknude.
- Patienter med kardiopulmonal status, der ikke tillader gentagen endoskopi.
- Patienter med tidligere kemoterapi eller strålebehandling for deres primære gastriske lymfom.
- Patienter, der tidligere havde anti-H. pylori-terapi og uden forbehandlingspatologi opnår materiale til histologisk gennemgang og immunhistokemisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anti-H. pylori terapi
Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol
|
Anti-H. pylori terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den patologiske fuldstændige remissionsrate (%) for antibiotika som 1.-linjebehandling for tidligt stadie Hp-positiv mave-ren (de novo) DLBCL
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Mediantiden til patologisk fuldstændig remission (måneder) efter afslutning af antibiotika for Hp-afhængig gastrisk ren (de novo) DLBCL (patienter har pCR efter Hp-eradikeringsterapi [antibiotika])
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Den tilbagefaldsfrie overlevelse af Hp-positiv mave-ren (de novo) DLBCL i tidligt stadium, som modtog antibiotika som 1.-linjebehandling
Tidsramme: 10 år
|
En landsdækkende undersøgelse til prospektiv validering
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den samlede overlevelse af Hp-positiv mave-ren (de novo) DLBCL i tidligt stadie, som modtog antibiotika som 1.-linjebehandling
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Hp-udryddelsesraten (%)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2016
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- T2214
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .