Ensilinjan antibioottihoito varhaisen vaiheen HP(+) mahalaukun puhtaan DLBCL:n hoitoon
keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan
Monikeskustutkimus ensilinjan antibioottihoidosta varhaisen vaiheen H. Pylori-positiiviselle mahalaukun puhtaalle (de Novo) diffuusille suuren B-soluisen lymfooman hoidolle ja mahdollinen hoitotuloksen ennustava tekijä
Tavoitteet: Valtakunnallinen tutkimus prospektiivisen validoinnin varmistamiseksi
- Antibioottien täydellinen histologinen ja molekulaarinen remissio 1. linjan hoitona varhaisen vaiheen Hp-positiiviselle mahalaukun puhtaalle (de novo) DLBCL:lle
- Täydellisen histologisen remission kesto antibioottien jälkeen
- NF-kB:n, BCL10:n, BAFF:n ja CagA:n mallin hyödyllisyys IHC-värjäyksellä mahalaukun puhtaan (de novo) DLBCL:n Hp-riippuvuuden ennustamisessa.
- t(11;18)(q21;q21) translokaation taajuus mahalaukun puhtaassa (de novo) DLBCL:ssä Taiwanissa.
- CYP2C18/CYP2C19 geneettisten polymorfismien ja Hp-infektion hävittämisen välinen yhteys antibioottien jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus vahvistaa antibioottien käytön ensimmäisen linjan hoitona vaiheen IE (ja ehkä IIE-1) Hp-positiivisen mahalaukun puhtaan (de novo) DLBCL:n hoidossa.
NF-kB:n, BCL10:n, BAFF:n ja CagA IHC:n tumavärjäyksen tila auttaa räätälöimään varhaisen vaiheen mahalaukun puhtaan (de novo) DLBCL:n hoitoa.
Ja 50-60 % vaiheen IE/IIE-1 puhtaista (de novo) DLBCL-potilaista voidaan parantaa 2 viikon antibiooteilla 6 kuukauden suhteellisen myrkyllisen etulinjan systeemisen kemoterapian sijaan.
Tutkijoiden on myös selvitettävä CYP2C18/19:n jakautuminen potilailla, joilla on puhdas (de novo) DLBCL, ja niiden yhteys peräkkäisten antibioottien tehoon Hp-infektion hävittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bor-Rong Chen, BS
- Puhelinnumero: 25162 886-2-26534401
- Sähköposti: brong@nhri.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 35053
- Rekrytointi
- National Health Research Institutes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu H. pylori-positiivinen primaarinen mahalaukun puhdas (de novo) mahalaukun DLBCL.
- Potilaalla ei saa olla aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa mahalaukun puhtaan (de novo) mahalaukun DLBCL:n vuoksi.
- Potilaalla on oltava endoskopian ja/tai tietokonetomografian perusteella arvioitavissa oleva sairaus.
- Potilailla on oltava dokumentoitu H. pylori -infektio ennen hoitoa, jos jokin seuraavista testeistä osoittaa positiivisen tuloksen: histologia, nopea ureaasitesti (CLO-testi), C13-ureaasihengitystesti ja serologia.
- Potilailla on oltava joko IE- tai IIE-1-vaiheen sairaus Musshoffin modifioiman Ann Arborin staging-järjestelmän mukautuksen mukaan primaariseen ekstranodaaliseen lymfoomaan.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai jo alkanut anti-H. pylori-hoitoa, mutta ilman seurantaa endoskopiaa ja biopsiaa.
- Potilaan on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumus ja suostua toimittamaan saavutettu patologinen materiaali immunohistokemiallista / fluoresenssi in situ -hybridisaatiotutkimusta ja RT-PCR:ää varten t(11;18)(q21;q21) -määritystä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laaja maha-suolikanavan vaikutus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ekstranodaalinen lymfooma.
- Potilaat, joilla on IIE-2-vaihe tai sitä korkeampi sairaus: alueellisten imusolmukkeiden infiltraatio.
- Potilaat, joilla on kardiopulmonaalinen tila, joka ei salli toista endoskopiaa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa primaariseen mahalaukun lymfoomaan.
- Potilaat, joilla oli aiemmin anti-H. pylori-hoitoa ja ilman esikäsittelyä patologiaa saada materiaalia histologista tarkastelua ja immunohistokemiallista tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anti-H. pylori -terapia
Lansopratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli
|
Anti-H. pylori -terapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen remissioaste (%) antibiooteille 1. linjan hoitona varhaisen vaiheen Hp-positiiviselle mahalaukun puhtaalle (de novo) DLBCL:lle
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Mediaaniaika patologiseen täydelliseen remissioon (kuukausia) antibioottien lopettamisen jälkeen Hp-riippuvaisen mahalaukun puhtaan (de novo) DLBCL:n vuoksi (potilailla on pCR Hp-hävityshoidon jälkeen [antibiootit])
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Varhaisen vaiheen Hp-positiivisen mahalaukun puhtaan (de novo) DLBCL:n uusiutumisvapaa eloonjääminen, joka sai antibiootteja ensimmäisen linjan hoitona
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Valtakunnallinen tutkimus tulevaisuuden validoimiseksi
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhaisen vaiheen Hp-positiivisen mahalaukun puhtaan (de novo) DLBCL:n kokonaiseloonjääminen, joka sai antibiootteja ensimmäisen linjan hoitona
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
HP:n hävitysaste (%)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Metronidatsoli
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .