- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02388581
Terapia antibiotica di prima linea per DLBCL puro gastrico HP(+) allo stadio iniziale
23 marzo 2016 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan
Studio prospettico multicentrico sulla terapia antibiotica di prima linea per il linfoma gastrico diffuso a grandi cellule B positivo per H. pylori allo stadio iniziale e potenziale fattore predittivo per l'esito del trattamento
Obiettivi: uno studio nazionale per convalidare in modo prospettico
- Il tasso di remissione istologica e molecolare completa per gli antibiotici come terapia di prima linea per DLBCL gastrico puro (de novo) Hp-positivo in stadio iniziale
- La durata della completa remissione istologica dopo antibiotici
- L'utilità del pattern di NF-kB, BCL10, BAFF e CagA mediante colorazione IHC nella previsione prospettica della dipendenza da Hp del DLBCL gastrico puro (de novo)
- La frequenza della traslocazione t(11;18)(q21;q21) nel DLBCL gastrico puro (de novo) a Taiwan.
- L'associazione tra i polimorfismi genetici CYP2C18/CYP2C19 e l'eradicazione dell'infezione da Hp dopo antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio convaliderà l'uso di antibiotici come terapia di prima linea per il DLBCL gastrico puro (de novo) Hp positivo allo stadio IE (e forse IIE-1).
Lo stato della colorazione nucleare IHC di NF-kB, BCL10, BAFF e CagA aiuterà a personalizzare il trattamento per il DLBCL gastrico puro (de novo) allo stadio iniziale.
E il 50-60% dei pazienti affetti da DLBCL allo stadio IE/IIE-1 puro (de novo) può essere curato con 2 settimane di antibiotici anziché con 6 mesi di chemioterapia sistemica di prima linea relativamente tossica.
Gli investigatori devono anche chiarire la distribuzione del CYP2C18/19 nei pazienti con DLBCL puro (de novo) e la loro associazione con l'efficacia degli antibiotici sequenziali per l'eradicazione dell'infezione da Hp.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bor-Rong Chen, BS
- Numero di telefono: 25162 886-2-26534401
- Email: brong@nhri.org.tw
Luoghi di studio
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 35053
- Reclutamento
- National Health Research Institutes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere DLBCL gastrico puro (de novo) gastrico primario positivo per H. pylori confermato istologicamente.
- Il paziente non deve essere sottoposto a chemioterapia o radioterapia precedente per il suo DLBCL gastrico puro (de novo) gastrico.
- I pazienti devono avere una malattia valutabile mediante endoscopia e/o tomografia computerizzata.
- I pazienti devono aver documentato l'infezione da H. pylori prima del trattamento, se uno qualsiasi dei seguenti test mostra un risultato positivo: istologia, test rapido dell'ureasi (test CLO), test del respiro dell'ureasi C13 e sierologia.
- I pazienti devono avere la malattia in stadio IE o IIE-1, secondo un adattamento del sistema di stadiazione di Ann Arbor modificato da Musshoff per il linfoma extranodale primario.
- Pazienti con nuova diagnosi o che stanno già iniziando l'anti-H. pylori ma non sono ammissibili l'endoscopia e la biopsia di follow-up.
- Il paziente deve aver firmato il consenso informato e accettare di fornire il materiale patologico ottenuto per lo studio di ibridazione immunoistochimica/fluorescenza in situ e RT-PCR per la determinazione di t(11;18)(q21;q21).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con esteso coinvolgimento del tratto gastrointestinale.
- Pazienti con precedente storia di linfoma extranodale.
- Pazienti con malattia in stadio IIE-2 o superiore: infiltrazione del linfonodo regionale.
- Pazienti con stato cardiopolmonare che non consentono la ripetizione dell'endoscopia.
- Pazienti con precedente chemioterapia o radioterapia per il loro linfoma gastrico primario.
- I pazienti che avevano precedenti anti-H. pylori e senza patologia pretrattamento ottengono materiale per la revisione istologica e lo studio immunoistochimico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anti-H. pylori Terapia
Lansoprazolo, Amoxicillina, Claritromicina, Metronidazolo
|
Anti-H. pylori Terapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di remissione completa patologica (%) per gli antibiotici come terapia di prima linea per DLBCL gastrico puro (de novo) Hp-positivo in stadio iniziale
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Il tempo mediano alla remissione patologica completa (mesi) dopo il completamento degli antibiotici per DLBCL gastrico puro Hp-dipendente (de novo) (i pazienti hanno pCR dopo la terapia di eradicazione dell'Hp [antibiotici])
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
|
|
La sopravvivenza libera da recidiva del DLBCL gastrico puro (de novo) Hp-positivo allo stadio iniziale che ha ricevuto antibiotici come terapia di prima linea
Lasso di tempo: 10 anni
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Uno studio a livello nazionale per convalidare in modo prospettico
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sopravvivenza globale del DLBCL gastrico puro (de novo) Hp-positivo allo stadio iniziale che ha ricevuto antibiotici come terapia di prima linea
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Il tasso di eradicazione di Hp (%)
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Metronidazolo
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2214
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