Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикотерапия первой линии для ранней стадии HP(+) Gastric Pure DLBCL

23 марта 2016 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Многоцентровое проспективное исследование антибиотикотерапии первой линии для ранней стадии H. pylori-позитивной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы желудка и потенциального фактора прогнозирования исхода лечения

Цели: Общенациональное исследование для проспективной проверки

  1. Частота полной гистологической и молекулярной ремиссии для антибиотиков в качестве терапии 1-й линии для ранней стадии Hp-положительной желудочной чистой (de novo) ДВККЛ
  2. Длительность полной гистологической ремиссии после антибиотикотерапии
  3. Полезность картины NF-kB, BCL10, BAFF и CagA с помощью окрашивания IHC в проспективном прогнозировании Hp-зависимости чистого желудка (de novo) DLBCL
  4. Частота транслокации t(11;18)(q21;q21) при чистом желудочном (de novo) DLBCL на Тайване.
  5. Связь между генетическими полиморфизмами CYP2C18/CYP2C19 и эрадикацией Hp-инфекции после антибиотикотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование подтвердит использование антибиотиков в качестве терапии первой линии для стадии IE (и, возможно, IIE-1) Hp-положительной желудочной чистой (de novo) ДВККЛ. Статус окрашивания ядер NF-kB, BCL10, BAFF и CagA IHC поможет адаптировать лечение чистой (de novo) ДВККЛ желудка на ранней стадии. И 50-60% пациентов с чистой (de novo) ДВККЛ стадии IE/IIE-1 могут быть вылечены 2-недельным курсом антибиотиков, а не 6-месячной относительно токсичной передовой системной химиотерапией. Исследователи также должны выяснить распределение CYP2C18/19 у пациентов с чистой (de novo) ДВККЛ и их связь с эффективностью последовательных антибиотиков для эрадикации инфекции Hp.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bor-Rong Chen, BS
  • Номер телефона: 25162 886-2-26534401
  • Электронная почта: brong@nhri.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Тайвань, 35053
        • Рекрутинг
        • National Health Research Institutes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный H. pylori-положительный первичный чистый (de novo) желудочный DLBCL.
  2. У пациента не должно быть предшествующей химиотерапии или лучевой терапии для его/ее желудочной чистой (de novo) желудочной ДВККЛ.
  3. Пациенты должны иметь поддающееся оценке заболевание с помощью эндоскопии и/или компьютерной томографии.
  4. Пациенты должны иметь документально подтвержденную инфекцию H. pylori перед лечением, если любой из следующих тестов показывает положительный результат: гистология, быстрый уреазный тест (CLO-тест), уреазный дыхательный тест C13 и серология.
  5. Пациенты должны иметь стадию ИЭ или ИЭ-1 в соответствии с адаптацией системы стадирования Анн-Арбор, модифицированной Musshoff для первичной экстранодальной лимфомы.
  6. Пациенты, которым впервые поставлен диагноз или уже начинают анти-H. pylori, но без последующей эндоскопии и биопсии.
  7. Пациент должен подписать информированное согласие и согласиться предоставить полученный патологический материал для иммуногистохимического / флуоресцентного гибридизационного исследования in situ и ОТ-ПЦР для определения t(11;18)(q21;q21).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с обширным поражением желудочно-кишечного тракта.
  2. Пациенты с экстранодальной лимфомой в анамнезе.
  3. У пациентов со стадией ИИЭ-2 и выше: инфильтрация регионарных лимфатических узлов.
  4. Пациенты с сердечно-легочным статусом, которые не позволяют повторить эндоскопию.
  5. Пациенты с предшествующей химиотерапией или лучевой терапией по поводу первичной лимфомы желудка.
  6. Пациенты, у которых ранее были анти-H. pylori и без предлечебной патологии получают материал для гистологического обзора и иммуногистохимического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анти-H. пилори терапия
Лансопразол, Амоксициллин, Кларитромицин, Метронидазол
Лекарство: Лансопразол, Амоксициллин, Кларитромицин, Метронидазол
Анти-H. пилори терапия
Другие имена:
  • Анти-H. пилори терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологической полной ремиссии (%) для антибиотиков в качестве терапии 1-й линии для ранней стадии Hp-положительной желудочной чистой (de novo) ДВККЛ
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Среднее время до патологической полной ремиссии (месяцы) после завершения лечения антибиотиками для Hp-зависимой чистой (de novo) ДВККЛ желудка (пациенты имеют pCR после эрадикационной терапии Hp [антибиотики])
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Безрецидивная выживаемость пациентов с Hp-положительной желудочной чистой (de novo) ДВККЛ на ранней стадии, получавших антибиотики в качестве терапии 1-й линии
Временное ограничение: 10 лет
Общенациональное исследование для проспективной проверки
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость на ранней стадии Hp-положительной желудочной чистой (de novo) ДВККЛ, получавших антибиотики в качестве терапии 1-й линии
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Скорость уничтожения Hp (%)
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Соавторы

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Medical University
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T2214

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться