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早期 HP(+) 胃純粋 DLBCL に対する第一選択の抗生物質療法

2016年3月23日 更新者:National Health Research Institutes, Taiwan

早期H.ピロリ陽性胃純粋(デノボ)びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する一次抗生物質療法の多施設前向き研究および治療結果の潜在的予測因子

目的: 前向きに検証するための全国的な調査

  1. 早期Hp陽性胃純粋(de novo)DLBCLの第一選択療法としての抗生物質の完全な組織学的および分子的寛解率
  2. 抗生物質投与後の完全な組織学的寛解の持続性
  3. 胃の純粋な(de novo)DLBCLのHp依存性を前向きに予測する際のIHC染色によるNF-kB、BCL10、BAFF、およびCagAのパターンの有用性
  4. 台湾の胃純粋(de novo)DLBCLにおけるt(11; 18)(q21; q21)転座の頻度。
  5. CYP2C18/CYP2C19 遺伝子多型と抗生物質投与後の Hp 感染の根絶との関連。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ステージ IE (およびおそらく IIE-1) の Hp 陽性の胃の純粋な (de novo) DLBCL に対する第一選択療法としての抗生物質の使用を検証します。 NF-kB、BCL10、BAFF、および CagA IHC 核染色の状態は、早期胃純粋 (de novo) DLBCL の治療を調整するのに役立ちます。 また、ステージ IE / IIE-1 の純粋な (de novo) DLBCL 患者の 50 ~ 60% は、6 か月間の比較的有毒な最前線の全身化学療法ではなく、2 週間の抗生物質投与によって治癒できます。 研究者はまた、純粋な (de novo) DLBCL 患者における CYP2C18/19 の分布と、Hp 感染根絶のための連続抗生物質の有効性との関連性を解明する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bor-Rong Chen, BS
  • 電話番号:25162 886-2-26534401
  • メールbrong@nhri.org.tw

研究場所

    • Miaoli County
      • Zhunan、Miaoli County、台湾、35053
        • 募集
        • National Health Research Institutes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は組織学的に確認されたH. pylori陽性の原発性胃純粋(de novo)胃DLBCLを持っている必要があります。
  2. -患者は、胃の純粋な(de novo)胃DLBCLに対して以前に化学療法または放射線療法を受けていてはなりません。
  3. -患者は、内視鏡検査および/またはコンピューター断層撮影法によって評価可能な疾患を持っている必要があります。
  4. 組織学、迅速ウレアーゼ試験(CLO-test)、C13ウレアーゼ呼気試験、および血清学のいずれかの検査で陽性結​​果が示された場合、患者は治療前にピロリ菌感染を記録している必要があります。
  5. 原発性結節外リンパ腫のためにMusshoffによって修正されたAnn Arbor病期分類システムの適応によると、患者は病期IEまたはIIE-1疾患のいずれかである必要があります。
  6. 新たに診断された患者、またはすでに抗H. ピロリ治療を受けているが、フォローアップの内視鏡検査および生検を受けていない場合は適格です。
  7. -患者はインフォームドコンセントに署名し、免疫組織化学/蛍光 in situ ハイブリダイゼーション研究および t(11;18)(q21;q21) 決定のための RT-PCR のために達成された病理学的材料を提供することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 消化管に広範囲の病変がある患者。
  2. -節外性リンパ腫の既往歴がある患者。
  3. ステージIIE-2以上の患者:所属リンパ節への浸潤。
  4. 内視鏡検査を繰り返すことができない心肺状態の患者。
  5. -原発性胃リンパ腫に対して以前に化学療法または放射線療法を受けた患者。
  6. 以前に抗H. ピロリ治療と前処理なしの病理学は、組織学的レビューと免疫組織化学的研究のための材料を達成します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンチH。ピロリ治療
ランソプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール
アンチH。ピロリ治療
他の名前:
  • アンチH。ピロリ治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期Hp陽性胃純粋(de novo)DLBCLに対する一次治療としての抗生物質の病理学的完全寛解率(%)
時間枠:10年
10年
Hp依存性胃純粋(de novo)DLBCL(患者はHp根絶療法[抗生物質]後にpCRを有する)に対する抗生物質の完了後の病理学的完全寛解までの時間の中央値(月)
時間枠:10年
10年
一次治療として抗生物質を投与された早期Hp陽性胃純粋(de novo)DLBCLの無再発生存率
時間枠:10年
前向きに検証するための全国的な研究
10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一次治療として抗生物質を投与された早期Hp陽性胃純粋(de novo)DLBCLの全生存率
時間枠:10年
10年
HP除菌率(%)
時間枠:10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月23日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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