Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns antibioticatherapie voor HP(+) Gastric Pure DLBCL in een vroeg stadium

23 maart 2016 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Multicentrische, prospectieve studie van eerstelijns antibioticatherapie voor H. Pylori-positief gastric pure (de novo) diffuus grootcellig B-cellymfoom in een vroeg stadium en potentiële voorspellende factor voor behandelresultaat

Doelstellingen: Een landelijke studie om prospectief te valideren

  1. Het volledige histologische en moleculaire remissiepercentage voor antibiotica als eerstelijnstherapie voor Hp-positieve maagzuivere (de novo) DLBCL in een vroeg stadium
  2. De duurzaamheid van volledige histologische remissie na antibiotica
  3. Het nut van het patroon van NF-kB, BCL10, BAFF en CagA door IHC-kleuring bij het prospectief voorspellen van de Hp-afhankelijkheid van maagzuivere (de novo) DLBCL
  4. De frequentie van t(11;18)(q21;q21) translocatie in maagzuivere (de novo) DLBCL in Taiwan.
  5. De associatie tussen de genetische polymorfismen van CYP2C18 / CYP2C19 en de uitroeiing van Hp-infectie na antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het gebruik van antibiotica valideren als eerstelijnstherapie voor stadium IE (en misschien IIE-1) Hp-positieve maagzuivere (de novo) DLBCL. De status van NF-kB, BCL10, BAFF en CagA IHC nucleaire kleuring zal helpen bij het afstemmen van de behandeling voor maagzuivere (de novo) DLBCL in een vroeg stadium. En 50-60% van stadium IE / IIE-1 pure (de novo) DLBCL-patiënten kunnen worden genezen door 2 weken antibiotica in plaats van de 6 maanden relatief toxische eerstelijns systemische chemotherapie. De onderzoekers zullen ook de distributie van CYP2C18/19 bij patiënten met pure (de novo) DLBCL en hun associatie met de werkzaamheid van sequentiële antibiotica voor de uitroeiing van Hp-infectie toelichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bor-Rong Chen, BS
  • Telefoonnummer: 25162 886-2-26534401
  • E-mail: brong@nhri.org.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 35053
        • Werving
        • National Health Research Institutes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch bevestigde H. pylori-positieve primaire maagzuivere (de novo) maag-DLBCL hebben.
  2. De patiënt mag geen eerdere chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan voor zijn/haar maagzuivere (de novo) maag-DLBCL.
  3. Patiënten moeten een evalueerbare ziekte hebben door middel van endoscopie en/of computertomografie.
  4. Patiënten moeten vóór de behandeling een H. pylori-infectie hebben gedocumenteerd als een van de volgende tests een positief resultaat laat zien: histologie, snelle urease-test (CLO-test), C13-urease-ademtest en serologie.
  5. Patiënten moeten ziektestadium IE of IIE-1 hebben, volgens een aanpassing van het Ann Arbor-stadiëringssysteem aangepast door Musshoff voor primair extranodaal lymfoom.
  6. Patiënten bij wie een nieuwe diagnose is gesteld of die al met anti-H. pylori-therapie maar geen follow-up-endoscopie en biopsie komen in aanmerking.
  7. De patiënt moet de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ermee instemmen om verkregen pathologisch materiaal te verstrekken voor immunohistochemisch / fluorescentie in situ hybridisatieonderzoek en RT-PCR voor bepaling van t(11;18)(q21;q21).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met uitgebreide betrokkenheid van het maagdarmkanaal.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van extranodaal lymfoom.
  3. Patiënten met ziekte stadium IIE-2 of hoger: infiltratie van regionale lymfeklieren.
  4. Patiënten met cardiopulmonale status die geen herhaalde endoscopie toestaan.
  5. Patiënten met eerdere chemotherapie of radiotherapie voor hun primaire maaglymfoom.
  6. Patiënten die eerder anti-H. pylori-therapie en zonder voorbehandeling pathologie levert materiaal op voor histologisch onderzoek en immunohistochemisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anti-H. pylori-therapie
Lansoprazol, Amoxicilline, Claritromycine, Metronidazol
Geneesmiddel: Lansoprazol, Amoxicilline, Claritromycine, Metronidazol
Anti-H. pylori-therapie
Andere namen:
  • Anti-H. pylori-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het pathologische volledige remissiepercentage (%) voor antibiotica als eerstelijnstherapie voor Hp-positieve maagzuivere (de novo) DLBCL in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
De mediane tijd tot pathologische volledige remissie (maanden) na voltooiing van antibiotica voor Hp-afhankelijke maagzuivere (de novo) DLBCL (patiënten hebben pCR na Hp-uitroeiingstherapie [antibiotica])
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
De terugvalvrije overleving van Hp-positieve maagzuivere (de novo) DLBCL in een vroeg stadium die antibiotica kregen als eerstelijnstherapie
Tijdsspanne: 10 jaar
Een landelijke studie om prospectief te valideren
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De algehele overleving van Hp-positieve maagzuivere (de novo) DLBCL in een vroeg stadium die antibiotica kregen als eerstelijnstherapie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Het Hp-uitroeiingspercentage (%)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Medical University
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T2214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren