Førstelinje antibiotikabehandling for tidlig stadium HP(+) Gastric Pure DLBCL
23. mars 2016 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan
Multisenter, prospektiv studie av førstelinje antibiotikaterapi for tidlig stadium H. Pylori-positiv gastrisk ren (de Novo) diffust stort B-cellet lymfom og potensiell prediksjonsfaktor for behandlingsresultat
Mål: En landsomfattende studie for prospektivt validering
- Den fullstendige histologiske og molekylære remisjonsraten for antibiotika som førstelinjebehandling for tidlig stadium Hp-positiv gastrisk ren (de novo) DLBCL
- Holdbarheten til fullstendig histologisk remisjon etter antibiotika
- Nytten av mønster av NF-kB, BCL10, BAFF og CagA ved IHC-farging for prospektivt å forutsi Hp-avhengigheten til mage-ren (de novo) DLBCL
- Frekvensen av t(11;18)(q21;q21) translokasjon i gastrisk ren (de novo) DLBCL i Taiwan.
- Sammenhengen mellom CYP2C18/CYP2C19 genetiske polymorfismer og utryddelse av Hp-infeksjon etter antibiotika.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil validere bruken av antibiotika som førstelinjebehandling for stadium IE (og kanskje IIE-1) Hp-positiv gastrisk ren (de novo) DLBCL.
Statusen til NF-kB, BCL10, BAFF og CagA IHC nukleær farging vil bidra til å skreddersy behandlingen for tidlig gastrisk ren (de novo) DLBCL.
Og 50-60 % av stadium IE / IIE-1 rene (de novo) DLBCL-pasienter kan kureres med 2 uker med antibiotika i stedet for 6 måneder med relativt giftig frontlinje systemisk kjemoterapi.
Etterforskerne skal også belyse fordelingen av CYP2C18/19 hos pasienter med ren (de novo) DLBCL og deres assosiasjon med effekten av sekvensielle antibiotika for utryddelse av Hp-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bor-Rong Chen, BS
- Telefonnummer: 25162 886-2-26534401
- E-post: brong@nhri.org.tw
Studiesteder
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 35053
- Rekruttering
- National Health Research Institutes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet H. pylori-positiv primær gastrisk ren (de novo) gastrisk DLBCL.
- Pasienten må ikke ha tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for hans/hennes gastriske rene (de novo) gastriske DLBCL.
- Pasienter må ha evaluerbar sykdom ved endoskopi og/eller datatomografi.
- Pasienter må ha dokumentert H. pylori-infeksjon før behandling, hvis noen av følgende tester viser positivt resultat: histologi, hurtig ureasetest (CLO-test), C13 ureasepustetest og serologi.
- Pasienter må ha enten stadium IE eller IIE-1 sykdom, i henhold til en tilpasning av Ann Arbor-staging-systemet modifisert av Musshoff for primært ekstranodal lymfom.
- Pasienter som enten er nylig diagnostisert eller som allerede begynner med anti-H. pylori-behandling, men ikke ha oppfølging endoskopi og biopsi er kvalifisert.
- Pasienten må ha signert det informerte samtykket og samtykke i å fremskaffe oppnådd patologisk materiale for immunhistokjemisk / fluorescens in situ hybridiseringsstudie og RT-PCR for t(11;18)(q21;q21) bestemmelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med omfattende gastrointestinale involvering.
- Pasienter med tidligere historie med ekstranodal lymfom.
- Pasienter med stadium IIE-2 eller utover sykdom: infiltrasjon av regional lymfeknute.
- Pasienter med kardiopulmonal status som ikke tillater gjentatt endoskopi.
- Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for deres primære gastriske lymfom.
- Pasienter som tidligere hadde anti-H. pylori-terapi og uten forbehandlingspatologi oppnå materiale for histologisk gjennomgang og immunhistokjemisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anti-H. pylori terapi
Lansoprazol, Amoxicillin, Klaritromycin, Metronidazol
|
Anti-H. pylori terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den patologiske fullstendige remisjonsraten (%) for antibiotika som førstelinjebehandling for tidlig stadium Hp-positiv gastrisk ren (de novo) DLBCL
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Mediantiden til patologisk fullstendig remisjon (måneder) etter fullføring av antibiotika for Hp-avhengig mage-ren (de novo) DLBCL (pasienter har pCR etter Hp-utryddelsesterapi [antibiotika])
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Den tilbakefallsfrie overlevelsen av tidlig stadium Hp-positiv gastrisk ren (de novo) DLBCL som mottok antibiotika som førstelinjebehandling
Tidsramme: 10 år
|
En landsomfattende studie for prospektivt validering
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den totale overlevelsen av tidlig stadium Hp-positiv mage-ren (de novo) DLBCL som mottok antibiotika som førstelinjebehandling
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Hp-utryddelsesraten (%)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
Andre studie-ID-numre
- T2214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .