Terapia antibiótica de primera línea para DLBCL gástrico puro HP (+) en etapa temprana
23 de marzo de 2016 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Estudio prospectivo multicéntrico de la terapia antibiótica de primera línea para el linfoma gástrico puro (de novo) difuso de células B grandes positivo para H. pylori en etapa temprana y posible factor predictivo para el resultado del tratamiento
Objetivos: Un estudio a nivel nacional para validar prospectivamente
- La tasa de remisión histológica y molecular completa para los antibióticos como terapia de primera línea para el DLBCL gástrico puro (de novo) Hp positivo en etapa temprana
- La durabilidad de la remisión histológica completa después de los antibióticos
- La utilidad del patrón de NF-kB, BCL10, BAFF y CagA por tinción IHC en la predicción prospectiva de la dependencia de Hp del DLBCL gástrico puro (de novo)
- La frecuencia de la translocación t(11;18)(q21;q21) en DLBCL gástrico puro (de novo) en Taiwán.
- La asociación entre los polimorfismos genéticos CYP2C18/CYP2C19 y la erradicación de la infección por Hp después de los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio validará el uso de antibióticos como tratamiento de primera línea para el DLBCL gástrico puro (de novo) Hp positivo en estadio IE (y quizás IIE-1).
El estado de la tinción nuclear NF-kB, BCL10, BAFF y CagA IHC ayudará a adaptar el tratamiento para el DLBCL gástrico puro (de novo) en etapa temprana.
Y el 50-60 % de los pacientes con DLBCL puro (de novo) en estadio IE/IIE-1 pueden curarse con 2 semanas de antibióticos en lugar de los 6 meses de quimioterapia sistémica de primera línea relativamente tóxica.
Los investigadores también aclararán la distribución de CYP2C18/19 en pacientes con DLBCL puro (de novo) y su asociación con la eficacia de los antibióticos secuenciales para la erradicación de la infección por Hp.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bor-Rong Chen, BS
- Número de teléfono: 25162 886-2-26534401
- Correo electrónico: brong@nhri.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
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Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwán, 35053
- Reclutamiento
- National Health Research Institutes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener LDCBG gástrico puro (de novo) gástrico primario positivo para H. pylori confirmado histológicamente.
- El paciente no debe tener quimioterapia o radioterapia previa para su DLBCL gástrico puro (de novo).
- Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable mediante endoscopia y/o tomografía computarizada.
- Los pacientes deben tener una infección por H. pylori documentada antes del tratamiento, si alguna de las siguientes pruebas muestra un resultado positivo: histología, prueba rápida de ureasa (prueba CLO), prueba de aliento con ureasa C13 y serología.
- Los pacientes deben tener la enfermedad en estadio IE o IIE-1, según una adaptación del sistema de estadificación de Ann Arbor modificado por Musshoff para el linfoma extraganglionar primario.
- Los pacientes recién diagnosticados o que ya están comenzando con anti-H. pylori, pero no tienen una endoscopia de seguimiento y una biopsia son elegibles.
- El paciente debe haber firmado el consentimiento informado y estar de acuerdo en proporcionar material patológico logrado para el estudio de hibridación in situ inmunohistoquímico/fluorescente y RT-PCR para la determinación de t(11;18)(q21;q21).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con compromiso extenso del tracto gastrointestinal.
- Pacientes con historia previa de linfoma extraganglionar.
- Pacientes con enfermedad en estadio IIE-2 o superior: infiltración de ganglios linfáticos regionales.
- Pacientes con estado cardiopulmonar que no permitan repetir la endoscopia.
- Pacientes con quimioterapia o radioterapia previa para su linfoma gástrico primario.
- Los pacientes que tenían anti-H anterior. pylori y sin patología previa al tratamiento logran material para revisión histológica y estudio inmunohistoquímico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anti-H. terapia pylori
Lansoprazol, Amoxicilina, Claritromicina, Metronidazol
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Anti-H. terapia pylori
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de remisión patológica completa (%) para los antibióticos como terapia de primera línea para el DLBCL gástrico puro (de novo) Hp positivo en etapa temprana
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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La mediana del tiempo hasta la remisión patológica completa (meses) después de completar los antibióticos para el DLBCL gástrico puro (de novo) dependiente de Hp (los pacientes tienen PCR después de la terapia de erradicación de Hp [antibióticos])
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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La supervivencia libre de recaídas de LDCBG gástrico puro (de novo) Hp positivo en etapa temprana que recibieron antibióticos como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: 10 años
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Un estudio a nivel nacional para validar prospectivamente
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia general de LDCBG gástrico puro (de novo) Hp positivo en etapa temprana que recibieron antibióticos como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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La tasa de erradicación de Hp (%)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- T2214
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