- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02388581
Első vonalbeli antibiotikus terápia a korai stádiumú HP(+) gyomortiszta DLBCL-hez
2016. március 23. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan
A korai stádiumú H. Pylori-pozitív gyomortiszta (de Novo) diffúz nagy B-sejtes limfóma és a kezelés eredményének lehetséges előrejelző faktora első vonalbeli antibiotikum-terápiájának többközpontú, prospektív vizsgálata
Célok: Országos vizsgálat a prospektív validálás érdekében
- Az antibiotikumok teljes szövettani és molekuláris remissziós aránya, mint első vonalbeli terápia a korai stádiumú Hp-pozitív gyomortiszta (de novo) DLBCL-ben
- A teljes szövettani remisszió tartóssága antibiotikumok után
- Az NF-kB, BCL10, BAFF és CagA mintázatának hasznossága IHC-festéssel a gyomortiszta (de novo) DLBCL Hp-függőségének prospektív előrejelzésében
- A t(11;18)(q21;q21) transzlokáció gyakorisága gyomortiszta (de novo) DLBCL-ben Tajvanon.
- A CYP2C18/CYP2C19 genetikai polimorfizmusok és a Hp fertőzés antibiotikumok utáni felszámolása közötti kapcsolat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány az IE (és talán az IIE-1) stádiumú Hp-pozitív gyomortiszta (de novo) DLBCL első vonalbeli terápiájaként validálja az antibiotikumok alkalmazását.
Az NF-kB, BCL10, BAFF és CagA IHC sejtmagfestés állapota segít a korai stádiumú gyomortiszta (de novo) DLBCL kezelésének testreszabásában.
Az IE/IIE-1 stádiumú tiszta (de novo) DLBCL-betegek 50-60%-a pedig 2 hetes antibiotikumokkal gyógyítható a 6 hónapos viszonylag mérgező frontvonalbeli szisztémás kemoterápia helyett.
A vizsgálóknak tisztázniuk kell a CYP2C18/19 megoszlását is a tiszta (de novo) DLBCL-ben szenvedő betegekben, valamint ezek összefüggését a szekvenciális antibiotikumok Hp-fertőzés felszámolására szolgáló hatékonyságával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bor-Rong Chen, BS
- Telefonszám: 25162 886-2-26534401
- E-mail: brong@nhri.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Tajvan, 35053
- Toborzás
- National Health Research Institutes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag megerősített H. pylori-pozitív primer gyomortiszta (de novo) gyomor-DLBCL-vel kell rendelkezniük.
- A beteg nem részesülhet előzetesen kemoterápiában vagy radioterápiában a gyomor tiszta (de novo) gyomor DLBCL-je miatt.
- A betegeknek endoszkópiával és/vagy számítógépes tomográfiával értékelhető betegséggel kell rendelkezniük.
- A kezelés előtt a betegeknek dokumentálniuk kell a H. pylori fertőzést, ha az alábbi tesztek bármelyike pozitív eredményt mutat: szövettan, gyors ureáz teszt (CLO-teszt), C13 ureáz kilégzési teszt és szerológia.
- A betegeknek IE vagy IIE-1 stádiumú betegségben kell szenvedniük, a Musshoff által módosított Ann Arbor-stádiumrendszer primer extranodális limfómára történő adaptációja szerint.
- Azok a betegek, akiknél vagy újonnan diagnosztizáltak, vagy már kezdik az anti-H. pylori terápia, de nem végezhető nyomon követett endoszkópia és biopszia.
- A betegnek alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és bele kell egyeznie, hogy az elért kóros anyagot átadja az immunhisztokémiai/fluoreszcens in situ hibridizációs vizsgálathoz és az RT-PCR-hez a t(11;18)(q21;q21) meghatározásához.
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt gyomor-bélrendszeri érintettségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében extranodális limfóma szerepel.
- IIE-2 vagy azt meghaladó stádiumú betegek: regionális nyirokcsomók infiltrációja.
- Kardiopulmonális állapotú betegek, akik nem teszik lehetővé az endoszkópos vizsgálat megismétlését.
- Primer gyomor limfóma miatt korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesült betegek.
- Azok a betegek, akiknek korábban anti-H. pylori terápia és előkezelés nélküli patológia szövettani áttekintéshez és immunhisztokémiai vizsgálathoz szükséges anyagot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Anti-H. pylori terápia
Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazole
|
Anti-H. pylori terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A patológiás teljes remisszió aránya (%) az antibiotikumok első vonalbeli terápiájaként a korai stádiumú Hp-pozitív gyomortiszta (de novo) DLBCL-ben
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
A kóros teljes remisszióig eltelt medián idő (hónapok) a Hp-függő gyomortiszta (de novo) DLBCL esetén (a betegeknél a Hp eradikációs terápia után pCR van [antibiotikumok]) az antibiotikum kezelés befejezése után
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
A korai stádiumú Hp-pozitív gyomortiszta (de novo) DLBCL relapszusmentes túlélése, akik első vonalbeli terápiaként antibiotikumot kaptak
Időkeret: 10 év
|
Egy országos tanulmány a prospektív validáció érdekében
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A korai stádiumú Hp-pozitív gyomortiszta (de novo) DLBCL teljes túlélése, akik első vonalbeli terápiaként antibiotikumot kaptak
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
A Hp felszámolási aránya (%)
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung-Hsin Kuo, MD, PhD., National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicillin
- Klaritromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T2214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazole
-
Mackay Memorial HospitalBefejezveHelicobacter Pylori fertőzésTajvan
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenA két rendszer felszámolási arányaTajvan
-
Fu Jen Catholic University HospitalToborzás
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton és más munkatársakBefejezveHelicobacter Pylori (H. Pylori) okozta bakteriális fertőzés | Gyomor-bélrendszeri fekélyvérzésEgyesült Királyság
-
King's College Hospital NHS TrustBefejezve
-
Inje UniversityIsmeretlen
-
Soroka University Medical CenterBefejezveA második vonalbeli kezelési protokoll optimalizálása a H Pylori kiirtásáraIzrael
-
Miguel O'Ryan GallardoFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileToborzásHelicobacter Pylori fertőzésChile
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveHelicobacter Pylori fertőzésTajvan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveA Helicobacter Pylori kezelés sikertelenségeKína