Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első vonalbeli antibiotikus terápia a korai stádiumú HP(+) gyomortiszta DLBCL-hez

2016. március 23. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan

A korai stádiumú H. Pylori-pozitív gyomortiszta (de Novo) diffúz nagy B-sejtes limfóma és a kezelés eredményének lehetséges előrejelző faktora első vonalbeli antibiotikum-terápiájának többközpontú, prospektív vizsgálata

Célok: Országos vizsgálat a prospektív validálás érdekében

  1. Az antibiotikumok teljes szövettani és molekuláris remissziós aránya, mint első vonalbeli terápia a korai stádiumú Hp-pozitív gyomortiszta (de novo) DLBCL-ben
  2. A teljes szövettani remisszió tartóssága antibiotikumok után
  3. Az NF-kB, BCL10, BAFF és CagA mintázatának hasznossága IHC-festéssel a gyomortiszta (de novo) DLBCL Hp-függőségének prospektív előrejelzésében
  4. A t(11;18)(q21;q21) transzlokáció gyakorisága gyomortiszta (de novo) DLBCL-ben Tajvanon.
  5. A CYP2C18/CYP2C19 genetikai polimorfizmusok és a Hp fertőzés antibiotikumok utáni felszámolása közötti kapcsolat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány az IE (és talán az IIE-1) stádiumú Hp-pozitív gyomortiszta (de novo) DLBCL első vonalbeli terápiájaként validálja az antibiotikumok alkalmazását. Az NF-kB, BCL10, BAFF és CagA IHC sejtmagfestés állapota segít a korai stádiumú gyomortiszta (de novo) DLBCL kezelésének testreszabásában. Az IE/IIE-1 stádiumú tiszta (de novo) DLBCL-betegek 50-60%-a pedig 2 hetes antibiotikumokkal gyógyítható a 6 hónapos viszonylag mérgező frontvonalbeli szisztémás kemoterápia helyett. A vizsgálóknak tisztázniuk kell a CYP2C18/19 megoszlását is a tiszta (de novo) DLBCL-ben szenvedő betegekben, valamint ezek összefüggését a szekvenciális antibiotikumok Hp-fertőzés felszámolására szolgáló hatékonyságával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bor-Rong Chen, BS
  • Telefonszám: 25162 886-2-26534401
  • E-mail: brong@nhri.org.tw

Tanulmányi helyek

    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Tajvan, 35053
        • Toborzás
        • National Health Research Institutes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettanilag megerősített H. pylori-pozitív primer gyomortiszta (de novo) gyomor-DLBCL-vel kell rendelkezniük.
  2. A beteg nem részesülhet előzetesen kemoterápiában vagy radioterápiában a gyomor tiszta (de novo) gyomor DLBCL-je miatt.
  3. A betegeknek endoszkópiával és/vagy számítógépes tomográfiával értékelhető betegséggel kell rendelkezniük.
  4. A kezelés előtt a betegeknek dokumentálniuk kell a H. pylori fertőzést, ha az alábbi tesztek bármelyike ​​pozitív eredményt mutat: szövettan, gyors ureáz teszt (CLO-teszt), C13 ureáz kilégzési teszt és szerológia.
  5. A betegeknek IE vagy IIE-1 stádiumú betegségben kell szenvedniük, a Musshoff által módosított Ann Arbor-stádiumrendszer primer extranodális limfómára történő adaptációja szerint.
  6. Azok a betegek, akiknél vagy újonnan diagnosztizáltak, vagy már kezdik az anti-H. pylori terápia, de nem végezhető nyomon követett endoszkópia és biopszia.
  7. A betegnek alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és bele kell egyeznie, hogy az elért kóros anyagot átadja az immunhisztokémiai/fluoreszcens in situ hibridizációs vizsgálathoz és az RT-PCR-hez a t(11;18)(q21;q21) meghatározásához.

Kizárási kritériumok:

  1. Kiterjedt gyomor-bélrendszeri érintettségben szenvedő betegek.
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében extranodális limfóma szerepel.
  3. IIE-2 vagy azt meghaladó stádiumú betegek: regionális nyirokcsomók infiltrációja.
  4. Kardiopulmonális állapotú betegek, akik nem teszik lehetővé az endoszkópos vizsgálat megismétlését.
  5. Primer gyomor limfóma miatt korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesült betegek.
  6. Azok a betegek, akiknek korábban anti-H. pylori terápia és előkezelés nélküli patológia szövettani áttekintéshez és immunhisztokémiai vizsgálathoz szükséges anyagot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anti-H. pylori terápia
Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazole
Anti-H. pylori terápia
Más nevek:
  • Anti-H. pylori terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás teljes remisszió aránya (%) az antibiotikumok első vonalbeli terápiájaként a korai stádiumú Hp-pozitív gyomortiszta (de novo) DLBCL-ben
Időkeret: 10 év
10 év
A kóros teljes remisszióig eltelt medián idő (hónapok) a Hp-függő gyomortiszta (de novo) DLBCL esetén (a betegeknél a Hp eradikációs terápia után pCR van [antibiotikumok]) az antibiotikum kezelés befejezése után
Időkeret: 10 év
10 év
A korai stádiumú Hp-pozitív gyomortiszta (de novo) DLBCL relapszusmentes túlélése, akik első vonalbeli terápiaként antibiotikumot kaptak
Időkeret: 10 év
Egy országos tanulmány a prospektív validáció érdekében
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A korai stádiumú Hp-pozitív gyomortiszta (de novo) DLBCL teljes túlélése, akik első vonalbeli terápiaként antibiotikumot kaptak
Időkeret: 10 év
10 év
A Hp felszámolási aránya (%)
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazole

3
Iratkozz fel