염증성 장질환과 강직성 척추염에서 장내 마이크로바이옴과 점막면역
2024년 5월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver
이번 연구에서는 염증성 장질환, 강직성 척추관절염 등 전신 자가면역질환과 대장 내 세균과 대장 조직의 변화와의 관계에 대해 자세히 알아볼 계획이다.
연구 개요
상세 설명
인간 장내 세균의 변화는 염증성 장 질환(IBD)과 같은 자가면역 질환 환자에게서 나타났습니다.
IBD에서 발생할 수 있는 관절염인 강직성 척추염(AS)의 장내 세균총은 잘 연구되지 않았습니다.
결장에 있는 면역 세포는 박테리아와 직접 접촉하며 박테리아의 영향을 받을 수 있습니다.
결장 면역 체계, 박테리아 및 자가 면역 간의 상호 작용은 연구되지 않았습니다.
연구 목표는 박테리아, 결장 면역 체계, AS 및 IBD의 자가 면역 질환 사이의 연관성을 구체적으로 연구하는 것입니다.
이것은 설문지, 혈액 샘플, 내시경 중 결장 조직 및 IBD, AS 및 대조군을 가진 피험자의 마이크로바이옴 데이터를 통해 임상 데이터를 수집하여 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
129
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
염증성 장 질환, 강직성 척추염 및 건강한 조절
설명
건강한 통제
제외 기준:
- 임신
- 지난 14일 이내 항생제 사용†
- 현재 대장암 진단
- 체강 질병의 진단
- RA, SLE 등과 같은 기타 류마티스 질환의 진단
- 지난 1년 이내의 모든 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법
- 시술 전후 7일 동안 약물을 유지할 수 없는 아스피린 또는 NSAID를 매일 사용
- 현재 사용 중인 항응고제(LMWH, 와파린 등)
- HIV 진단
- 클로스트리디움 디피실균 최근 3개월 이내
IBD
포함 기준:
- 확립된 IBD(크론병 또는 궤양성 대장염)
- 위장병 전문의에 의해 IBD가 의심되어 진단 내시경 및 생검을 받고 있습니다. 생검에서 진단이 확인되고 음성인 환자는 발견된 병리를 기반으로 대조군으로 고려됩니다.
제외 기준:
- 임신
- 지난 14일 이내 항생제 사용
- 현재 대장암 진단
- 체강 질병의 진단
- RA, SLE 등과 같은 기타 류마티스 질환의 진단
- 지난 1년 이내의 모든 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법
- 시술 전후 7일 동안 약물을 유지할 수 없는 아스피린 또는 NSAID를 매일 사용
- 현재 사용 중인 항응고제(LMWH, 와파린 등)
- HIV 진단
- 클로스트리디움 디피실균 최근 3개월 이내
- 방사선 사진에서 보이는 염증 또는 천골염 진단과 같은 차트 검토를 기반으로 한 염증성 척추 또는 축 관절염 또는 질병의 증거
같이:
포함 기준:
- 류마티스 전문의가 축성 척추관절염(SpA) 진단 -
- 척추관절염 평가 국제 학회(ASAS) 축성 척추관절염(SpA) 기준 충족
제외 기준:
- 임신
- 지난 14일 이내 항생제 사용
- 현재 대장암 진단
- 체강 질병의 진단
- RA, SLE 등과 같은 기타 류마티스 질환의 진단
- 지난 1년 이내의 모든 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법
- 시술 전후 7일 동안 약물을 유지할 수 없는 아스피린 또는 NSAID를 매일 사용
- 현재 사용 중인 항응고제(LMWH, 와파린 등)
- HIV 진단
- 클로스트리디움 디피실균 최근 3개월 이내
- 특발성 거시적 또는 현미경적 대장염의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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강직성 척추염
일상적인 대장내시경 검사를 받는 강직성 척추염 진단을 받았거나 연구 목적으로만 굴곡성 결장경 검사를 받을 의향이 있는 피험자.
그들은 설문지를 작성하고, 혈액을 공급하고, 직장 면봉을 수행하고, 내시경 검사 동안 핀치 생검을 하도록 요청받을 것입니다.
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대장내시경 또는 굴곡성 S상 결장경 검사 중에 얻은 생검.
대장내시경 기준에 맞지 않는 강직성 척추염 피험자에게 제공
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염증성 장 질환
일상적인 대장 내시경 검사를 받는 염증성 장 질환 진단을 받은 피험자.
그들은 설문지를 작성하고, 혈액을 공급하고, 직장 면봉을 수행하고, 내시경 검사 동안 핀치 생검을 하도록 요청받을 것입니다.
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대장내시경 또는 굴곡성 S상 결장경 검사 중에 얻은 생검.
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건강한 통제
일상적인 대장내시경 검사를 받는 주요 자가면역 질환이나 병리가 없는 피험자.
그들은 설문지를 작성하고, 혈액을 공급하고, 직장 면봉을 수행하고, 내시경 검사 동안 핀치 생검을 하도록 요청받을 것입니다.
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대장내시경 또는 굴곡성 S상 결장경 검사 중에 얻은 생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD, AS 및 건강한 대조군의 IEL 특성
기간: 대장내시경 1시간 후
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이 측정의 주요 목표는 건강한 개인의 IEL(상피내 림프구) 하위 유형의 특성을 입증하고 AS 또는 IBD와 비교하는 것입니다.
IEL 특성은 CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ 및 TCRγδ에 대한 유세포 분석법을 사용한 세포 마커 결과를 기반으로 합니다.
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대장내시경 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBD, AS 및 건강한 대조군의 마이크로바이옴 차이
기간: 대장내시경 1시간 후
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1차 가설은 마이크로바이옴 개체군이 대조군, IBD 및 AS 간에 다를 것이라는 것입니다. 이 가설에 대한 결과에는 개별 박테리아 종의 상대적 풍부도(RA)와 지역 사회 다양성에 대한 Shannon Index가 포함됩니다.
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대장내시경 1시간 후
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Microbiome 변경 사항은 IEL에 반영됩니다.
기간: 대장내시경 1시간 후
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1차 가설은 건강한 대조군과 비교하여 다른 우세한 표현형(세포 마커에 의해 보여지는 바와 같이)을 가짐으로써 AS 및 IBD의 IEL 집단에 장내세균불균형이 반영될 것이라는 것입니다. 조사관은 AS, IBD 및 결과 1(일차 결과)에서 식별된 건강한 대조군 간에 유의미한 차이가 있는 것으로 결정된 IEL 결과를 평가할 것입니다.
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대장내시경 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .