Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом толстой кишки и иммунитет слизистой оболочки при воспалительных заболеваниях кишечника и анкилозирующем спондилите

20 мая 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании планируется узнать больше о взаимосвязи между системными аутоиммунными заболеваниями, такими как воспалительное заболевание кишечника и анкилозирующий спондилоартрит, бактериями в толстой кишке и изменениями в ткани толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изменения кишечных бактерий человека были показаны у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как воспалительные заболевания кишечника (ВЗК). Кишечная флора при анкилозирующем спондилите (АС), артрите, который может возникать при ВЗК, изучена недостаточно. Иммунные клетки в толстой кишке напрямую взаимодействуют с бактериями и могут подвергаться их влиянию. Взаимодействия между иммунной системой толстой кишки, бактериями и аутоиммунитетом не изучались. Цель исследования состоит в том, чтобы специально изучить связь между бактериями, иммунной системой толстой кишки и аутоиммунными заболеваниями, такими как АС и ВЗК. Это будет сделано путем сбора клинических данных с помощью анкет, образцов крови, ткани толстой кишки во время эндоскопии и данных микробиома у субъектов с ВЗК, АС и контрольной группы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Воспалительные заболевания кишечника, анкилозирующий спондилит и контрольная группа здоровых людей

Описание

Здоровый контроль

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Использование антибиотиков в течение последних 14 дней†
  • Текущий диагноз рака толстой кишки
  • Диагностика целиакии
  • Диагноз любого другого ревматологического заболевания, такого как РА, СКВ и т. д.
  • Химиотерапия или лучевая терапия любого злокачественного новообразования в течение последнего года
  • Ежедневный прием аспирина или НПВП при невозможности проведения препарата за 7 дней до и после процедуры
  • Текущее использование антикоагулянтов (НМГ, варфарин и т. д.)
  • Диагноз ВИЧ
  • Clostridium difficile в течение последних 3 мес.

ВЗК

Критерии включения:

  • Установленное ВЗК (либо болезнь Крона, либо язвенный колит)
  • Гастроэнтеролог подозревает наличие ВЗК и проводит диагностическую эндоскопию и биопсию. Диагноз будет подтвержден при биопсии, и пациенты с отрицательным результатом будут рассмотрены для контроля на основании обнаруженной патологии.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Использование антибиотиков в течение последних 14 дней
  • Текущий диагноз рака толстой кишки
  • Диагностика целиакии
  • Диагноз любого другого ревматологического заболевания, такого как РА, СКВ и т. д.
  • Химиотерапия или лучевая терапия любого злокачественного новообразования в течение последнего года
  • Ежедневный прием аспирина или НПВП при невозможности проведения препарата за 7 дней до и после процедуры
  • Текущее использование антикоагулянтов (НМГ, варфарин и т. д.)
  • Диагноз ВИЧ
  • Clostridium difficile в течение последних 3 мес.
  • Доказательства воспалительного спинального или аксиального артрита или заболевания, основанные на обзоре медицинской карты, такие как воспаление, наблюдаемое на рентгенограммах, или диагноз сакроилеита.

В КАЧЕСТВЕ:

Критерии включения:

  • Ревматологом поставлен диагноз аксиальный спондилоартрит (СпА) -
  • Соответствует критериям оценки аксиального спондилоартрита (SpA) Международного общества спондилоартрита (ASAS)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Использование антибиотиков в течение последних 14 дней
  • Текущий диагноз рака толстой кишки
  • Диагностика целиакии
  • Диагноз любого другого ревматологического заболевания, такого как РА, СКВ и т. д.
  • Химиотерапия или лучевая терапия любого злокачественного новообразования в течение последнего года
  • Ежедневный прием аспирина или НПВП при невозможности проведения препарата за 7 дней до и после процедуры
  • Текущее использование антикоагулянтов (НМГ, варфарин и т. д.)
  • Диагноз ВИЧ
  • Clostridium difficile в течение последних 3 мес.
  • Известный анамнез идиопатического макроскопического или микроскопического колита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Анкилозирующий спондилоартрит
Субъекты с диагнозом анкилозирующий спондилоартрит, проходящие обычную колоноскопию или желающие пройти гибкую сигмоидоскопию только в исследовательских целях. Их попросят заполнить анкеты, сдать кровь, взять ректальный мазок и взять пинч-биопсию во время эндоскопии.
Процедура: Щипковые биопсии
Биопсия, полученная во время колоноскопии или гибкой ректороманоскопии.
Процедура: Гибкая ректороманоскопия
Предлагается пациентам с анкилозирующим спондилитом, которые не соответствуют критериям колоноскопии.
Воспалительное заболевание кишечника
Субъекты с диагнозом воспалительного заболевания кишечника, проходящие обычную колоноскопию. Их попросят заполнить анкеты, сдать кровь, взять ректальный мазок и взять пинч-биопсию во время эндоскопии.
Процедура: Щипковые биопсии
Биопсия, полученная во время колоноскопии или гибкой ректороманоскопии.
Здоровый контроль
Субъекты без каких-либо серьезных аутоиммунных заболеваний или патологий проходят обычную колоноскопию. Их попросят заполнить анкеты, сдать кровь, взять ректальный мазок и взять пинч-биопсию во время эндоскопии.
Процедура: Щипковые биопсии
Биопсия, полученная во время колоноскопии или гибкой ректороманоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики IEL при ВЗК, АС и здоровом контроле
Временное ограничение: Через 1 час после колоноскопии
Основная цель этой меры будет заключаться в демонстрации характеристик подтипов IEL (внутриэпителиальных лимфоцитов) здоровых людей и сравнении их с АС или ВЗК. Характеристики IEL будут основаны на результатах клеточных маркеров с использованием проточной цитометрии для CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ и TCRγδ.
Через 1 час после колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия микробиома при ВЗК, АС и здоровом контроле
Временное ограничение: Через 1 час после колоноскопии
Основная гипотеза состоит в том, что популяция микробиома будет различаться между контрольной группой, ВЗК и АС; результаты для этой гипотезы будут включать относительную численность (RA) отдельных видов бактерий и индекс Шеннона для разнообразия сообщества.
Через 1 час после колоноскопии
Изменения микробиома отражаются в IEL.
Временное ограничение: Через 1 час после колоноскопии
Основная гипотеза состоит в том, что дисбактериоз будет отражаться в популяциях IEL при АС и ВЗК, имея другой преобладающий фенотип (как видно по клеточным маркерам) по сравнению со здоровым контролем; исследователи оценят результаты IEL, которые, как будет установлено, значительно различаются между АС, ВЗК и здоровым контролем, как указано в Результате 1 (основной результат).
Через 1 час после колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-1507
  • UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться