Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolen mikrobiomi ja limakalvon immuniteetti tulehduksellisessa suolistosairaudessa ja selkärankareumassa

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää systeemisen autoimmuunisairauden, kuten tulehduksellisen suolistosairauden ja selkärankareuman, paksusuolen bakteerien ja paksusuolen kudoksen muutosten välisestä suhteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutoksia ihmisen suolistobakteereissa on osoitettu potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Selkärankareuma (AS), niveltulehdus, jota voi esiintyä IBD:n yhteydessä, suolistoflooraa ei ole tutkittu hyvin. Paksusuolen immuunisolut ovat suorassa yhteydessä bakteerien kanssa, ja ne voivat vaikuttaa niihin. Paksusuolen immuunijärjestelmän, bakteerien ja autoimmuniteetin välisiä vuorovaikutuksia ei ole tutkittu. Tutkimuksen tavoitteena on erityisesti tutkia bakteerien, paksusuolen immuunijärjestelmän sekä AS:n ja IBD:n autoimmuunisairauksien välistä yhteyttä. Tämä tehdään keräämällä kliinisiä tietoja kyselylomakkeilla, verinäytteillä, paksusuolen kudoksella endoskopian aikana ja mikrobiomidataa potilailla, joilla on IBD, AS ja kontrolleja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tulehduksellinen suolistosairaus, selkärankareuma ja terveet kontrollit

Kuvaus

Terveelliset kontrollit

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Antibioottien käyttö viimeisen 14 päivän aikana†
  • Nykyinen paksusuolensyövän diagnoosi
  • Keliakian diagnoosi
  • Minkä tahansa muun reumatologisen sairauden, kuten nivelreuma, SLE jne., diagnoosi.
  • Kemoterapia tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta viimeisen vuoden aikana
  • Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö, kun lääkettä ei voida pitää 7 päivää ennen ja jälkeen toimenpiteen
  • Antikoagulanttien (LMWH, varfariini jne.) nykyinen käyttö
  • HIV-diagnoosi
  • Clostridium difficile viimeisten 3 kuukauden aikana

IBD

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu IBD (joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Gastroenterologi epäili, että hänellä on IBD, ja hänelle tehdään diagnostinen endoskopia ja biopsia. Diagnoosi vahvistetaan koepalalla ja negatiivisia potilaita harkitaan verrokkeina löydetyn patologian perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Antibioottien käyttö viimeisen 14 päivän aikana
  • Nykyinen paksusuolensyövän diagnoosi
  • Keliakian diagnoosi
  • Minkä tahansa muun reumatologisen sairauden, kuten nivelreuma, SLE jne., diagnoosi.
  • Kemoterapia tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta viimeisen vuoden aikana
  • Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö, kun lääkettä ei voida pitää 7 päivää ennen ja jälkeen toimenpiteen
  • Antikoagulanttien (LMWH, varfariini jne.) nykyinen käyttö
  • HIV-diagnoosi
  • Clostridium difficile viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Todisteet tulehduksellisesta selkärangan tai aksiaalisesta niveltulehduksesta tai sairaudesta kaavion tarkastelun perusteella, kuten röntgenkuvissa havaittu tulehdus tai sakroiliitin diagnoosi

KUTEN:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Reumatologi diagnosoi aksiaalinen spondylartriitti (SpA) -
  • Täytä Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) aksiaalisen spondyloartriitin (SpA) kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Antibioottien käyttö viimeisen 14 päivän aikana
  • Nykyinen paksusuolensyövän diagnoosi
  • Keliakian diagnoosi
  • Minkä tahansa muun reumatologisen sairauden, kuten nivelreuma, SLE jne., diagnoosi.
  • Kemoterapia tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta viimeisen vuoden aikana
  • Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö, kun lääkettä ei voida pitää 7 päivää ennen ja jälkeen toimenpiteen
  • Antikoagulanttien (LMWH, varfariini jne.) nykyinen käyttö
  • HIV-diagnoosi
  • Clostridium difficile viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu idiopaattinen makroskooppinen tai mikroskooppinen paksusuolentulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Selkärankareuma
Potilaat, joilla on diagnosoitu selkärankareuma, joille tehdään rutiini kolonoskopia tai jotka ovat valmiita joustavaan sigmoidoskopiaan vain tutkimustarkoituksiin. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, antamaan verta, ottamaan peräsuolen näyte ja ottamaan nipistysbiopsiat endoskopian aikana.
Menettely: Purista biopsiat
Biopsiat, jotka on otettu kolonoskopian tai joustavan sigmoidoskopian aikana.
Menettely: Joustava sigmoidoskopia
Tarjotaan selkärankareumaa sairastaville henkilöille, jotka eivät täytä kolonoskopian kriteerejä
Tulehduksellinen suolistosairaus
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus ja joille tehdään rutiini kolonoskopia. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, antamaan verta, ottamaan peräsuolen näyte ja ottamaan nipistysbiopsiat endoskopian aikana.
Menettely: Purista biopsiat
Biopsiat, jotka on otettu kolonoskopian tai joustavan sigmoidoskopian aikana.
Terveelliset kontrollit
Koehenkilöt, joilla ei ole merkittäviä autoimmuunisairauksia tai patologioita, joille tehdään rutiini kolonoskopia. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, antamaan verta, ottamaan peräsuolen näyte ja ottamaan nipistysbiopsiat endoskopian aikana.
Menettely: Purista biopsiat
Biopsiat, jotka on otettu kolonoskopian tai joustavan sigmoidoskopian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IEL-ominaisuudet IBD:ssä, AS:ssa ja terveissä verrokeissa
Aikaikkuna: 1 tunti kolonoskopian jälkeen
Tämän toimenpiteen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa terveiden yksilöiden IEL-alatyyppien (intraepiteliaaliset lymfosyyttien) ominaisuudet ja verrata niitä, joilla on AS tai IBD. IEL-ominaisuudet perustuvat solumarkkerituloksiin käyttämällä virtaussytometriaa CD3:lle, CD4:lle, CD8α:lle, CD8β:lle, CD44:lle, CD45:lle, CD62L:lle, CD69:lle, CD103:lle, TCRαβ:lle ja TCRγδ:lle.
1 tunti kolonoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomien erot IBD:ssä, AS:ssa ja terveissä verrokeissa
Aikaikkuna: 1 tunti kolonoskopian jälkeen
Ensisijainen hypoteesi on, että mikrobiomipopulaatio vaihtelee kontrollien, IBD:n ja AS:n välillä; Tämän hypoteesin tuloksia ovat yksittäisten bakteerilajien suhteellinen runsaus (RA) ja Shannon-indeksi yhteisön monimuotoisuudesta.
1 tunti kolonoskopian jälkeen
Mikrobiomin muutokset näkyvät IEL:issä
Aikaikkuna: 1 tunti kolonoskopian jälkeen
Ensisijainen hypoteesi on, että dysbioosi heijastuu IEL-populaatioihin AS:ssa ja IBD:ssä siten, että sillä on erilainen vallitseva fenotyyppi (solumarkkereiden perusteella) verrattuna terveisiin kontrolleihin; tutkijat arvioivat IEL-tulokset, joiden on todettu olevan merkittävästi erilaisia ​​​​AS:n, IBD:n ja terveiden kontrollien kesken, jotka on määritelty tuloksessa 1 (ensisijainen tulos).
1 tunti kolonoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-1507
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Purista biopsiat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa