Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonmikrobiomet og slimhindeimmuniteten ved inflammatorisk tarmsygdom og ankyloserende spondylitis

20. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om forholdet mellem systemisk autoimmun sygdom, såsom inflammatorisk tarmsygdom og ankyloserende spondyloarthritis, bakterier i tyktarmen og ændringer i tyktarmsvæv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i menneskelige tarmbakterier er blevet vist hos patienter med autoimmune sygdomme, såsom inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). Tarmfloraen i ankyloserende spondylitis (AS), en arthritis, der kan opstå med IBD, er ikke blevet grundigt undersøgt. Immuncellerne i tyktarmen interagerer direkte med bakterier og kan blive påvirket af dem. Interaktionerne mellem tyktarmens immunsystem, bakterier og autoimmunitet er ikke blevet undersøgt. Studiets mål er specifikt at studere sammenhængen mellem bakterier, tyktarmens immunsystem og de autoimmune sygdomme AS og IBD. Dette vil blive gjort ved at indsamle kliniske data ved hjælp af spørgeskemaer, blodprøver, tyktarmsvæv under endoskopi og mikrobiomdata hos forsøgspersoner med IBD, AS og kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inflammatorisk tarmsygdom, ankyloserende spondylitis og sunde kontroller

Beskrivelse

Sund kontrol

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 14 dage†
  • Nuværende diagnose af tyktarmskræft
  • Diagnose af cøliaki
  • Diagnose af enhver anden reumatologisk sygdom såsom RA, SLE osv.
  • Kemoterapi eller strålebehandling for enhver malignitet inden for det seneste år
  • Daglig brug af aspirin eller NSAID med manglende evne til at holde stoffet 7 dage før og efter proceduren
  • Nuværende brug af antikoagulering (LMWH, warfarin osv.)
  • En diagnose af HIV
  • Clostridium difficile inden for de seneste 3 måneder

IBD

Inklusionskriterier:

  • Etableret IBD (enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Mistænkt for at have IBD af en gastroenterolog og gennemgår diagnostisk endoskopi og biopsi. Diagnosen vil blive bekræftet på biopsi, og patienter, der er negative, vil blive overvejet for kontroller baseret på den fundne patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 14 dage
  • Nuværende diagnose af tyktarmskræft
  • Diagnose af cøliaki
  • Diagnose af enhver anden reumatologisk sygdom såsom RA, SLE osv.
  • Kemoterapi eller strålebehandling for enhver malignitet inden for det seneste år
  • Daglig brug af aspirin eller NSAID med manglende evne til at holde stoffet 7 dage før og efter proceduren
  • Nuværende brug af antikoagulering (LMWH, warfarin osv.)
  • En diagnose af HIV
  • Clostridium difficile inden for de seneste 3 måneder
  • Bevis for inflammatorisk spinal eller aksial arthritis eller sygdom baseret på diagramgennemgang, såsom inflammation set på røntgenbilleder eller en diagnose af sacroiliitis

SOM:

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en aksial spondyloarthritis (SpA) af en reumatolog -
  • Opfyld vurderingen af ​​SpondyloArthritis International Society (ASAS) aksial spondyloarthritis (SpA) kriterier

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 14 dage
  • Nuværende diagnose af tyktarmskræft
  • Diagnose af cøliaki
  • Diagnose af enhver anden reumatologisk sygdom såsom RA, SLE osv.
  • Kemoterapi eller strålebehandling for enhver malignitet inden for det seneste år
  • Daglig brug af aspirin eller NSAID med manglende evne til at holde stoffet 7 dage før og efter proceduren
  • Nuværende brug af antikoagulering (LMWH, warfarin osv.)
  • En diagnose af HIV
  • Clostridium difficile inden for de seneste 3 måneder
  • En kendt historie med idiopatisk makroskopisk eller mikroskopisk colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ankyloserende spondylitis
Personer med diagnosen ankyloserende spondylitis, der gennemgår rutinemæssig koloskopi eller er villige til at gennemgå en fleksibel sigmoidoskopi udelukkende til forskningsformål. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, give blod, udføre en rektal podning og få taget knibebiopsier under endoskopi.
Procedure: Knib biopsier
Biopsier opnået under koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.
Procedure: Fleksibel sigmoidoskopi
Tilbydes til personer med ankyloserende spondylitis, som ikke opfylder kriterierne for koloskopi
Inflammatorisk tarmsygdom
Personer med en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, der gennemgår rutinemæssig koloskopi. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, give blod, udføre en rektal podning og få taget knibebiopsier under endoskopi.
Procedure: Knib biopsier
Biopsier opnået under koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.
Sund kontrol
Forsøgspersoner uden større autoimmune sygdomme eller patologier, der gennemgår rutinemæssig koloskopi. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, give blod, udføre en rektal podning og få taget knibebiopsier under endoskopi.
Procedure: Knib biopsier
Biopsier opnået under koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IEL-karakteristika i IBD, AS og sunde kontroller
Tidsramme: 1 time efter koloskopi
Det primære mål for denne foranstaltning vil være at demonstrere karakteristika af IEL (intraepiteliale lymfocytter) subtyper af raske individer og sammenligne dem med AS eller IBD. IEL-karakteristika vil være baseret på cellemarkørresultater ved hjælp af flowcytometri for CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ og TCRγδ.
1 time efter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomforskelle i IBD, AS og sunde kontroller
Tidsramme: 1 time efter koloskopi
Den primære hypotese er, at mikrobiompopulationen vil være forskellig mellem kontroller, IBD og AS; Resultaterne for denne hypotese vil omfatte relativ overflod (RA) af individuelle bakteriearter og Shannon-indekset for samfundsdiversitet.
1 time efter koloskopi
Mikrobiomændringer afspejles i IEL'er
Tidsramme: 1 time efter koloskopi
Den primære hypotese er, at dysbiose vil blive afspejlet i IEL-populationerne i AS og IBD ved at have en anden dominerende fænotype (som set af cellemarkører) sammenlignet med raske kontroller; efterforskerne vil evaluere de IEL-resultater, der er bestemt til at være væsentligt forskellige blandt AS, IBD og sunde kontroller som identificeret i resultat 1 (primært resultat).
1 time efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Anslået)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1507
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner