Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koloniální mikrobiom a slizniční imunita při zánětlivém onemocnění střev a ankylozující spondylitidě

20. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie plánuje dozvědět se více o vztahu mezi systémovým autoimunitním onemocněním, jako je zánětlivé onemocnění střev a ankylozující spondyloartritida, bakterie v tlustém střevě a změny v tkáni tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změny lidských střevních bakterií byly prokázány u pacientů s autoimunitními onemocněními, jako jsou zánětlivá onemocnění střev (IBD). Střevní flóra u ankylozující spondylitidy (AS), artritidy, která se může vyskytnout u IBD, nebyla dostatečně studována. Imunitní buňky v tlustém střevě jsou přímo v kontaktu s bakteriemi a mohou být jimi ovlivněny. Interakce mezi imunitním systémem tlustého střeva, bakteriemi a autoimunitou nebyly studovány. Cílem studie je konkrétně studovat spojení mezi bakteriemi, imunitním systémem tlustého střeva a autoimunitními chorobami AS a IBD. To bude provedeno sběrem klinických dat pomocí dotazníků, vzorků krve, tkáně tlustého střeva během endoskopie a mikrobiomových dat u subjektů s IBD, AS a kontrol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zánětlivá onemocnění střev, ankylozující spondylitida a zdravé kontroly

Popis

Zdravé ovládání

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání antibiotik během posledních 14 dnů†
  • Současná diagnóza rakoviny tlustého střeva
  • Diagnóza celiakie
  • Diagnóza jakéhokoli jiného revmatologického onemocnění, jako je RA, SLE atd.
  • Chemoterapie nebo radiační terapie pro jakoukoli malignitu během posledního roku
  • Denní užívání aspirinu nebo NSAID s neschopností držet lék 7 dní před a po zákroku
  • Současné užívání antikoagulačních léků (LMWH, warfarin atd.)
  • Diagnóza HIV
  • Clostridium difficile za poslední 3 měsíce

IBD

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná IBD (buď Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Gastroenterolog s podezřením na IBD a podstupující diagnostickou endoskopii a biopsii. Diagnóza bude potvrzena biopsií a pacienti, kteří jsou negativní, budou zařazeni do kontroly na základě zjištěné patologie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání antibiotik během posledních 14 dnů
  • Současná diagnóza rakoviny tlustého střeva
  • Diagnóza celiakie
  • Diagnóza jakéhokoli jiného revmatologického onemocnění, jako je RA, SLE atd.
  • Chemoterapie nebo radiační terapie pro jakoukoli malignitu během posledního roku
  • Denní užívání aspirinu nebo NSAID s neschopností držet lék 7 dní před a po zákroku
  • Současné užívání antikoagulačních léků (LMWH, warfarin atd.)
  • Diagnóza HIV
  • Clostridium difficile za poslední 3 měsíce
  • Důkazy o zánětlivé spinální nebo axiální artritidě nebo onemocnění založené na přehledu tabulky, jako je zánět pozorovaný na rentgenových snímcích nebo diagnóza sakroiliitidy

TAK JAKO:

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatologem diagnostikována axiální spondyloartróza (SpA) -
  • Splnit kritéria Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) pro axiální spondyloartritidu (SpA)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání antibiotik během posledních 14 dnů
  • Současná diagnóza rakoviny tlustého střeva
  • Diagnóza celiakie
  • Diagnóza jakéhokoli jiného revmatologického onemocnění, jako je RA, SLE atd.
  • Chemoterapie nebo radiační terapie pro jakoukoli malignitu během posledního roku
  • Denní užívání aspirinu nebo NSAID s neschopností držet lék 7 dní před a po zákroku
  • Současné užívání antikoagulačních léků (LMWH, warfarin atd.)
  • Diagnóza HIV
  • Clostridium difficile za poslední 3 měsíce
  • Známá anamnéza idiopatické makroskopické nebo mikroskopické kolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ankylozující spondylitida
Subjekty s diagnózou ankylozující spondylitidy podstupující rutinní kolonoskopii nebo ochotné podstoupit flexibilní sigmoidoskopii pouze pro výzkumné účely. Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, dali krev, provedli rektální výtěr a nechali si během endoskopie odebrat biopsie.
Postup: Stiskněte biopsie
Biopsie získané během kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie.
Postup: Flexibilní sigmoidoskopie
Nabízí se pacientům s ankylozující spondylitidou, kteří nesplňují kritéria pro kolonoskopii
Zánětlivé onemocnění střev
Subjekty s diagnózou zánětlivého onemocnění střev podstupující rutinní kolonoskopii. Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, dali krev, provedli rektální výtěr a nechali si během endoskopie odebrat biopsie.
Postup: Stiskněte biopsie
Biopsie získané během kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie.
Zdravé ovládání
Subjekty bez jakýchkoli závažných autoimunitních onemocnění nebo patologií podstupující rutinní kolonoskopii. Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, dali krev, provedli rektální výtěr a nechali si během endoskopie odebrat biopsie.
Postup: Stiskněte biopsie
Biopsie získané během kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika IEL u IBD, AS a zdravých kontrol
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Primárním cílem tohoto měření bude demonstrovat charakteristiky subtypů IEL (intraepiteliální lymfocyty) u zdravých jedinců a porovnat je s AS nebo IBD. Charakteristiky IEL budou založeny na výsledcích buněčných markerů pomocí průtokové cytometrie pro CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ a TCRγδ.
1 hodinu po kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mikrobiomů v IBD, AS a zdravých kontrolách
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Primární hypotéza je, že populace mikrobiomu se bude lišit mezi kontrolami, IBD a AS; výsledky pro tuto hypotézu budou zahrnovat relativní abundanci (RA) jednotlivých bakteriálních druhů a Shannonův index pro diverzitu komunity.
1 hodinu po kolonoskopii
Změny mikrobiomu se odrážejí v IEL
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Primární hypotéza je, že dysbióza se bude odrážet v populacích IEL u AS a IBD tím, že bude mít odlišný převládající fenotyp (jak je vidět na buněčných markerech) ve srovnání se zdravými kontrolami; vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky IEL, u kterých bylo zjištěno, že se významně liší mezi AS, IBD a zdravými kontrolami, jak je uvedeno ve výsledku 1 (primární výsledek).
1 hodinu po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-1507
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stiskněte biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit