Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolonmikrobiomet og slimhinneimmuniteten ved inflammatorisk tarmsykdom og ankyloserende spondylitt

5. januar 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien planlegger å lære mer om forholdet mellom systemisk autoimmun sykdom, som inflammatorisk tarmsykdom og ankyloserende spondyloartritt, bakterier i tykktarmen og endringene i tykktarmsvev.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endringer i menneskelige tarmbakterier har blitt vist hos pasienter med autoimmune sykdommer, slik som inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). Tarmfloraen ved ankyloserende spondylitt (AS), en leddgikt som kan oppstå med IBD, er ikke godt studert. Immuncellene i tykktarmen har direkte kontakt med bakterier og kan påvirkes av dem. Interaksjonene mellom tykktarmens immunsystem, bakterier og autoimmunitet har ikke blitt studert. Studiens mål er å spesifikt studere sammenhengen mellom bakterier, tykktarmens immunsystem og autoimmune sykdommer AS og IBD. Dette vil bli gjort ved å samle inn kliniske data ved hjelp av spørreskjemaer, blodprøver, tykktarmsvev under endoskopi og mikrobiomdata hos personer med IBD, AS og kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inflammatorisk tarmsykdom, ankyloserende spondylitt og sunne kontroller

Beskrivelse

Sunne kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Bruk av antibiotika de siste 14 dagene†
  • Nåværende diagnose av tykktarmskreft
  • Diagnose av cøliaki
  • Diagnose av enhver annen revmatologisk sykdom som RA, SLE, etc.
  • Kjemoterapi eller strålebehandling for enhver malignitet i løpet av det siste året
  • Daglig bruk av aspirin eller NSAIDs med manglende evne til å holde stoffet 7 dager før og etter prosedyren
  • Nåværende bruk av antikoagulasjon (LMWH, warfarin, etc.)
  • En diagnose av HIV
  • Clostridium difficile i løpet av de siste 3 månedene

IBD

Inklusjonskriterier:

  • Etablert IBD (enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Mistenkes å ha IBD av en gastroenterolog og gjennomgår diagnostisk endoskopi og biopsi. Diagnosen vil bli bekreftet på biopsi og pasienter som er negative vil bli vurdert for kontroller basert på patologien som er funnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Bruk av antibiotika de siste 14 dagene
  • Nåværende diagnose av tykktarmskreft
  • Diagnose av cøliaki
  • Diagnose av enhver annen revmatologisk sykdom som RA, SLE, etc.
  • Kjemoterapi eller strålebehandling for enhver malignitet i løpet av det siste året
  • Daglig bruk av aspirin eller NSAIDs med manglende evne til å holde stoffet 7 dager før og etter prosedyren
  • Nåværende bruk av antikoagulasjon (LMWH, warfarin, etc.)
  • En diagnose av HIV
  • Clostridium difficile i løpet av de siste 3 månedene
  • Bevis på inflammatorisk spinal eller aksial artritt eller sykdom basert på kartgjennomgang, for eksempel betennelse sett på røntgenbilder eller en diagnose av sacroiliitis

SOM:

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en aksial spondyloartritt (SpA) av en revmatolog -
  • Møt vurderingen av SpondyloArthritis International Society (ASAS) aksial spondyloarthritis (SpA) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Bruk av antibiotika de siste 14 dagene
  • Nåværende diagnose av tykktarmskreft
  • Diagnose av cøliaki
  • Diagnose av enhver annen revmatologisk sykdom som RA, SLE, etc.
  • Kjemoterapi eller strålebehandling for enhver malignitet i løpet av det siste året
  • Daglig bruk av aspirin eller NSAIDs med manglende evne til å holde stoffet 7 dager før og etter prosedyren
  • Nåværende bruk av antikoagulasjon (LMWH, warfarin, etc.)
  • En diagnose av HIV
  • Clostridium difficile i løpet av de siste 3 månedene
  • En kjent historie med idiopatisk makroskopisk eller mikroskopisk kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ankyloserende spondylitt
Personer med diagnosen ankyloserende spondylitt som gjennomgår rutinemessig koloskopi eller er villige til å gjennomgå en fleksibel sigmoidoskopi kun for forskningsformål. De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, gi blod, utføre en rektal vattpinne og få tatt klypebiopsier under endoskopi.
Fremgangsmåte: Knip biopsier
Biopsier tatt under koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.
Fremgangsmåte: Fleksibel sigmoidoskopi
Tilbys personer med ankyloserende spondylitt som ikke oppfyller kriterier for koloskopi
Inflammatorisk tarmsykdom
Personer med en diagnose av inflammatorisk tarmsykdom som gjennomgår rutinemessig koloskopi. De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, gi blod, utføre en rektal vattpinne og få tatt klypebiopsier under endoskopi.
Fremgangsmåte: Knip biopsier
Biopsier tatt under koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.
Sunne kontroller
Personer uten noen større autoimmune sykdommer eller patologier som gjennomgår rutinemessig koloskopi. De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, gi blod, utføre en rektal vattpinne og få tatt klypebiopsier under endoskopi.
Fremgangsmåte: Knip biopsier
Biopsier tatt under koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IEL-karakteristikker i IBD, AS og friske kontroller
Tidsramme: 1 time etter koloskopi
Det primære målet for dette tiltaket vil være å demonstrere kjennetegn ved IEL (intraepiteliale lymfocytter) subtyper av friske individer og sammenligne de med AS eller IBD. IEL-karakteristikker vil være basert på cellemarkørutfall ved bruk av flowcytometri for CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ og TCRγδ.
1 time etter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomforskjeller i IBD, AS og friske kontroller
Tidsramme: 1 time etter koloskopi
Den primære hypotesen er at mikrobiompopulasjonen vil variere mellom kontroller, IBD og AS; Utfallene for denne hypotesen vil inkludere relativ overflod (RA) av individuelle bakteriearter og Shannon-indeksen for samfunnsmangfold.
1 time etter koloskopi
Mikrobiomendringer gjenspeiles i IELs
Tidsramme: 1 time etter koloskopi
Den primære hypotesen er at dysbiose vil reflekteres i IEL-populasjonene i AS og IBD ved å ha en annen dominerende fenotype (sett av cellemarkører) sammenlignet med friske kontroller; etterforskerne vil evaluere IEL-resultatene som er fastslått å være vesentlig forskjellige blant AS, IBD og friske kontroller som identifisert i utfall 1 (primært utfall).
1 time etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-1507
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Knip biopsier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere