Il microbioma del colon e l'immunità della mucosa nella malattia infiammatoria intestinale e nella spondilite anchilosante
5 gennaio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più sulla relazione tra malattie autoimmuni sistemiche, come la malattia infiammatoria intestinale e la spondiloartrite anchilosante, i batteri nel colon e i cambiamenti nel tessuto del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti nei batteri intestinali umani sono stati dimostrati in pazienti con malattie autoimmuni, come le malattie infiammatorie intestinali (IBD).
La flora intestinale nella spondilite anchilosante (AS), un'artrite che può verificarsi con IBD, non è stata ben studiata.
Le cellule immunitarie del colon si interfacciano direttamente con i batteri e possono esserne influenzate.
Le interazioni tra il sistema immunitario del colon, i batteri e l'autoimmunità non sono state studiate.
L'obiettivo dello studio è quello di studiare in modo specifico il legame tra i batteri, il sistema immunitario del colon e le malattie autoimmuni di AS e IBD.
Ciò verrà fatto raccogliendo dati clinici tramite questionari, campioni di sangue, tessuto del colon durante l'endoscopia e dati sul microbioma in soggetti con IBD, AS e controlli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
129
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Malattia infiammatoria intestinale, spondilite anchilosante e controlli sani
Descrizione
Controlli sani
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Uso di antibiotici negli ultimi 14 giorni†
- Diagnosi attuale di cancro al colon
- Diagnosi della malattia celiaca
- Diagnosi di qualsiasi altra malattia reumatologica come RA, SLE, ecc.
- Chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tumore maligno nell'ultimo anno
- Uso quotidiano di aspirina o FANS con incapacità di trattenere il farmaco 7 giorni prima e dopo la procedura
- Uso corrente di anticoagulanti (LMWH, warfarin, ecc.)
- Una diagnosi di HIV
- Clostridium difficile negli ultimi 3 mesi
IBD
Criterio di inclusione:
- IBD accertata (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Sospettato di avere IBD da un gastroenterologo e sottoposto a endoscopia diagnostica e biopsia. La diagnosi sarà confermata sulla biopsia e i pazienti negativi saranno considerati per i controlli in base alla patologia riscontrata.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Uso di antibiotici negli ultimi 14 giorni
- Diagnosi attuale di cancro al colon
- Diagnosi della malattia celiaca
- Diagnosi di qualsiasi altra malattia reumatologica come RA, SLE, ecc.
- Chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tumore maligno nell'ultimo anno
- Uso quotidiano di aspirina o FANS con incapacità di trattenere il farmaco 7 giorni prima e dopo la procedura
- L'uso attuale di anticoagulanti (LMWH, warfarin, ecc.)
- Una diagnosi di HIV
- Clostridium difficile negli ultimi 3 mesi
- Evidenza di artrite infiammatoria spinale o assiale o malattia basata sulla revisione della cartella clinica come l'infiammazione osservata sulle radiografie o una diagnosi di sacroileite
COME:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di spondiloartrite assiale (SpA) da un reumatologo -
- Soddisfa i criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) per la spondiloartrite assiale (SpA)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Uso di antibiotici negli ultimi 14 giorni
- Diagnosi attuale di cancro al colon
- Diagnosi della malattia celiaca
- Diagnosi di qualsiasi altra malattia reumatologica come RA, SLE, ecc.
- Chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tumore maligno nell'ultimo anno
- Uso quotidiano di aspirina o FANS con incapacità di trattenere il farmaco 7 giorni prima e dopo la procedura
- Uso corrente di anticoagulanti (LMWH, warfarin, ecc.)
- Una diagnosi di HIV
- Clostridium difficile negli ultimi 3 mesi
- Una storia nota di colite macroscopica o microscopica idiopatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Spondilite anchilosante
Soggetti con diagnosi di spondilite anchilosante sottoposti a colonscopia di routine o disposti a sottoporsi a sigmoidoscopia flessibile solo a scopo di ricerca.
Verrà chiesto loro di compilare questionari, donare il sangue, eseguire un tampone rettale e sottoporsi a biopsie pizzicate durante l'endoscopia.
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Biopsie ottenute durante colonscopia o sigmoidoscopia flessibile.
Offerto a soggetti con spondilite anchilosante che non soddisfano i criteri per la colonscopia
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Malattia infiammatoria intestinale
Soggetti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale sottoposti a colonscopia di routine.
Verrà chiesto loro di compilare questionari, donare il sangue, eseguire un tampone rettale e sottoporsi a biopsie pizzicate durante l'endoscopia.
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Biopsie ottenute durante colonscopia o sigmoidoscopia flessibile.
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Controlli sani
Soggetti senza malattie o patologie autoimmuni maggiori sottoposti a colonscopia di routine.
Verrà chiesto loro di compilare questionari, donare il sangue, eseguire un tampone rettale e sottoporsi a biopsie pizzicate durante l'endoscopia.
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Biopsie ottenute durante colonscopia o sigmoidoscopia flessibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche IEL in IBD, AS e controlli sani
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
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L'obiettivo principale di questa misura sarà dimostrare le caratteristiche dei sottotipi IEL (linfociti intraepiteliali) di individui sani e confrontare quelli con AS o IBD.
Le caratteristiche IEL si baseranno sui risultati dei marcatori cellulari utilizzando la citometria a flusso per CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ e TCRγδ.
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1 ora dopo la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze del microbioma in IBD, AS e controlli sani
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
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L'ipotesi principale è che la popolazione del microbioma differirà tra controlli, IBD e AS; i risultati per questa ipotesi includeranno l'abbondanza relativa (RA) delle singole specie batteriche e l'indice di Shannon per la diversità della comunità.
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1 ora dopo la colonscopia
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I cambiamenti del microbioma si riflettono negli IEL
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
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L'ipotesi principale è che la disbiosi si rifletterà nelle popolazioni IEL in AS e IBD avendo un fenotipo predominante diverso (come visto dai marcatori cellulari) rispetto ai controlli sani; gli investigatori valuteranno i risultati IEL determinati per essere significativamente diversi tra AS, IBD e controlli sani come identificato nel Risultato 1 (Risultato primario).
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1 ora dopo la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie intestinali
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1507
- UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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