炎症性肠病和强直性脊柱炎中的结肠微生物组和粘膜免疫
2023年1月5日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究计划进一步了解全身性自身免疫性疾病，如炎症性肠病和强直性脊柱关节炎、结肠细菌和结肠组织变化之间的关系。
研究概览
详细说明
炎症性肠病 (IBD) 等自身免疫性疾病患者的肠道细菌发生了变化。
强直性脊柱炎 (AS) 中的肠道菌群尚未得到充分研究，这是一种可与 IBD 一起发生的关节炎。
结肠中的免疫细胞直接与细菌接触并可能受到它们的影响。
尚未研究结肠免疫系统、细菌和自身免疫之间的相互作用。
研究目标是专门研究细菌、结肠免疫系统以及 AS 和 IBD 的自身免疫性疾病之间的联系。
这将通过调查问卷、血液样本、内窥镜检查期间的结肠组织以及 IBD、AS 和对照组受试者的微生物组数据收集临床数据来完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
129
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
炎症性肠病、强直性脊柱炎和健康对照
描述
健康对照
排除标准：
- 怀孕
- 过去 14 天内使用过抗生素†
- 目前结肠癌的诊断
- 乳糜泻的诊断
- 诊断任何其他风湿病，如 RA、SLE 等。
- 过去一年内接受过任何恶性肿瘤的化疗或放疗
- 每天服用阿司匹林或非甾体抗炎药，但手术前后 7 天无法停药
- 目前使用的抗凝药物（LMWH、华法林等）
- 艾滋病毒的诊断
- 近 3 个月内有艰难梭菌
炎症性肠病
纳入标准：
- 确定的 IBD（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- 胃肠病学家怀疑患有 IBD，并正在接受诊断性内窥镜检查和活检。 诊断将通过活组织检查得到证实，阴性患者将根据发现的病理学考虑进行对照。
排除标准：
- 怀孕
- 过去 14 天内使用过抗生素
- 目前结肠癌的诊断
- 乳糜泻的诊断
- 诊断任何其他风湿病，如 RA、SLE 等。
- 过去一年内接受过任何恶性肿瘤的化疗或放疗
- 每天服用阿司匹林或非甾体抗炎药，但手术前后 7 天无法停药
- 目前使用的抗凝药物（LMWH、华法林等）
- 艾滋病毒的诊断
- 近 3 个月内有艰难梭菌
- 基于图表审查的炎症性脊柱或轴性关节炎或疾病的证据，例如射线照片上看到的炎症或骶髂关节炎的诊断
作为：
纳入标准：
- 被风湿病学家诊断为中轴型脊柱关节炎 (SpA) -
- 符合国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 中轴型脊柱关节炎 (SpA) 评估标准
排除标准：
- 怀孕
- 过去 14 天内使用过抗生素
- 目前结肠癌的诊断
- 乳糜泻的诊断
- 诊断任何其他风湿病，如 RA、SLE 等。
- 过去一年内接受过任何恶性肿瘤的化疗或放疗
- 每天服用阿司匹林或非甾体抗炎药，但手术前后 7 天无法停药
- 目前使用的抗凝药物（LMWH、华法林等）
- 艾滋病毒的诊断
- 近 3 个月内有艰难梭菌
- 已知的特发性大肠或微观结肠炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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强直性脊柱炎
诊断为强直性脊柱炎的受试者正在接受常规结肠镜检查或愿意接受软性乙状结肠镜检查，仅用于研究目的。
他们将被要求填写问卷、献血、进行直肠拭子检查，并在内窥镜检查期间进行捏活组织检查。
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在结肠镜检查或可弯曲乙状结肠镜检查期间获得的活组织检查。
提供给不符合结肠镜检查标准的强直性脊柱炎患者
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炎症性肠病
接受常规结肠镜检查的诊断为炎症性肠病的受试者。
他们将被要求填写问卷、献血、进行直肠拭子检查，并在内窥镜检查期间进行捏活组织检查。
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在结肠镜检查或可弯曲乙状结肠镜检查期间获得的活组织检查。
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健康对照
没有任何重大自身免疫性疾病或病理的受试者接受常规结肠镜检查。
他们将被要求填写问卷、献血、进行直肠拭子检查，并在内窥镜检查期间进行捏活组织检查。
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在结肠镜检查或可弯曲乙状结肠镜检查期间获得的活组织检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBD、AS 和健康对照中的 IEL 特征
大体时间：结肠镜检查后 1 小时
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该措施的主要目标是证明健康个体的 IEL（上皮内淋巴细胞）亚型特征，并将其与 AS 或 IBD 进行比较。
IEL 特征将基于使用流式细胞术检测 CD3、CD4、CD8α、CD8β、CD44、CD45、CD62L、CD69、CD103、TCRαβ 和 TCRγδ 的细胞标记结果。
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结肠镜检查后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBD、AS 和健康对照中的微生物组差异
大体时间：结肠镜检查后 1 小时
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主要假设是微生物群在对照组、IBD 和 AS 之间会有所不同；该假设的结果将包括单个细菌物种的相对丰度 (RA) 和群落多样性的香农指数。
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结肠镜检查后 1 小时
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微生物组的变化反映在 IEL 中
大体时间：结肠镜检查后 1 小时
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主要假设是，与健康对照相比，生态失调将通过具有不同的主要表型（如细胞标记所见）反映在 AS 和 IBD 的 IEL 人群中；研究人员将评估确定在 AS、IBD 和健康对照之间存在显着差异的 IEL 结果，如结果 1（主要结果）中所确定。
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结肠镜检查后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristie Kuhn, MD, PhD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月9日
首次发布 (估计)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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