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Le microbiome colique et l'immunité muqueuse dans les maladies inflammatoires de l'intestin et la spondylarthrite ankylosante

20 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la relation entre les maladies auto-immunes systémiques, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin et la spondylarthrite ankylosante, les bactéries du côlon et les modifications du tissu du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des changements dans les bactéries intestinales humaines ont été mis en évidence chez des patients atteints de maladies auto-immunes, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). La flore intestinale de la spondylarthrite ankylosante (SA), une arthrite qui peut survenir avec les MII, n'a pas été bien étudiée. Les cellules immunitaires du côlon interagissent directement avec les bactéries et peuvent être influencées par elles. Les interactions entre le système immunitaire du côlon, les bactéries et l'auto-immunité n'ont pas été étudiées. L'objectif de l'étude est d'étudier spécifiquement le lien entre les bactéries, le système immunitaire du côlon et les maladies auto-immunes de la SA et des MII. Cela se fera en collectant des données cliniques par des questionnaires, des échantillons de sang, du tissu colique lors de l'endoscopie et des données sur le microbiome chez les sujets atteints de MICI, de SA et de témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Maladie intestinale inflammatoire, spondylarthrite ankylosante et témoins sains

La description

Contrôles sains

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 14 derniers jours†
  • Diagnostic actuel du cancer du côlon
  • Diagnostic de la maladie coeliaque
  • Diagnostic de toute autre maladie rhumatologique telle que PR, LED, etc.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie pour toute tumeur maligne au cours de la dernière année
  • Utilisation quotidienne d'aspirine ou d'AINS avec incapacité à retenir le médicament 7 jours avant et après la procédure
  • Utilisation actuelle de l'anticoagulation (HBPM, warfarine, etc.)
  • Un diagnostic de VIH
  • Clostridium difficile au cours des 3 derniers mois

MII

Critère d'intégration:

  • MII établie (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
  • Suspecté d'avoir une MII par un gastro-entérologue et subissant une endoscopie diagnostique et une biopsie. Le diagnostic sera confirmé par biopsie et les patients négatifs seront considérés pour des contrôles en fonction de la pathologie trouvée.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 14 derniers jours
  • Diagnostic actuel du cancer du côlon
  • Diagnostic de la maladie coeliaque
  • Diagnostic de toute autre maladie rhumatologique telle que PR, LED, etc.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie pour toute tumeur maligne au cours de la dernière année
  • Utilisation quotidienne d'aspirine ou d'AINS avec incapacité à retenir le médicament 7 jours avant et après la procédure
  • Utilisation actuelle d'anticoagulation (HBPM, warfarine, etc.)
  • Un diagnostic de VIH
  • Clostridium difficile au cours des 3 derniers mois
  • Preuve d'arthrite ou de maladie inflammatoire de la colonne vertébrale ou axiale basée sur l'examen des dossiers, telle qu'une inflammation observée sur des radiographies ou un diagnostic de sacro-iliite

COMME:

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'une spondyloarthrite axiale (SpA) par un rhumatologue -
  • Répondre aux critères de l'Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) pour la spondyloarthrite axiale (SpA)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 14 derniers jours
  • Diagnostic actuel du cancer du côlon
  • Diagnostic de la maladie coeliaque
  • Diagnostic de toute autre maladie rhumatologique telle que PR, LED, etc.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie pour toute tumeur maligne au cours de la dernière année
  • Utilisation quotidienne d'aspirine ou d'AINS avec incapacité à retenir le médicament 7 jours avant et après la procédure
  • Utilisation actuelle de l'anticoagulation (HBPM, warfarine, etc.)
  • Un diagnostic de VIH
  • Clostridium difficile au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents connus de colite macroscopique ou microscopique idiopathique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spondylarthrite ankylosante
Sujets ayant reçu un diagnostic de spondylarthrite ankylosante subissant une coloscopie de routine ou souhaitant subir une sigmoïdoscopie flexible à des fins de recherche uniquement. Ils seront invités à remplir des questionnaires, à donner du sang, à effectuer un prélèvement rectal et à subir des biopsies par pincement lors de l'endoscopie.
Procédure: Pincez les biopsies
Biopsies obtenues lors d'une coloscopie ou d'une sigmoïdoscopie flexible.
Procédure: Sigmoïdoscopie flexible
Offert aux sujets atteints de spondylarthrite ankylosante qui ne répondent pas aux critères de coloscopie
Maladie inflammatoire de l'intestin
Sujets avec un diagnostic de maladie intestinale inflammatoire subissant une coloscopie de routine. Ils seront invités à remplir des questionnaires, à donner du sang, à effectuer un prélèvement rectal et à subir des biopsies par pincement lors de l'endoscopie.
Procédure: Pincez les biopsies
Biopsies obtenues lors d'une coloscopie ou d'une sigmoïdoscopie flexible.
Contrôles sains
Sujets sans aucune maladie ou pathologie auto-immune majeure subissant une coloscopie de routine. Ils seront invités à remplir des questionnaires, à donner du sang, à effectuer un prélèvement rectal et à subir des biopsies par pincement lors de l'endoscopie.
Procédure: Pincez les biopsies
Biopsies obtenues lors d'une coloscopie ou d'une sigmoïdoscopie flexible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques IEL dans les MII, la SA et les témoins sains
Délai: 1 heure après la coloscopie
L'objectif principal de cette mesure sera de démontrer les caractéristiques des sous-types d'IEL (lymphocytes intraépithéliaux) d'individus en bonne santé et de comparer ceux avec AS ou IBD. Les caractéristiques IEL seront basées sur les résultats des marqueurs cellulaires utilisant la cytométrie en flux pour CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ et TCRγδ.
1 heure après la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de microbiome dans les MII, la SA et les témoins sains
Délai: 1 heure après la coloscopie
L'hypothèse principale est que la population du microbiome sera différente entre les témoins, les MII et la SA ; les résultats de cette hypothèse incluront l'abondance relative (RA) des espèces bactériennes individuelles et l'indice de Shannon pour la diversité communautaire.
1 heure après la coloscopie
Les modifications du microbiome se reflètent dans les IEL
Délai: 1 heure après la coloscopie
L'hypothèse principale est que la dysbiose se reflétera dans les populations IEL dans la SA et la MICI en ayant un phénotype prédominant différent (tel que vu par les marqueurs cellulaires) par rapport aux témoins sains ; les enquêteurs évalueront les résultats de l'IEL déterminés comme étant significativement différents entre la SA, l'IBD et les témoins sains, tels qu'identifiés dans le résultat 1 (résultat principal).
1 heure après la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (Estimé)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-1507
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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