Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom okrężnicy i odporność błony śluzowej w nieswoistym zapaleniu jelit i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie planuje dowiedzieć się więcej o związku między ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną, taką jak nieswoiste zapalenie jelit i zesztywniająca choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, bakteriami w okrężnicy i zmianami w tkance okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w ludzkich bakteriach jelitowych wykazano u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak choroby zapalne jelit (IBD). Flora jelitowa w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK), zapaleniu stawów, które może wystąpić z nieswoistym zapaleniem jelit, nie została dobrze zbadana. Komórki odpornościowe w okrężnicy mają bezpośredni kontakt z bakteriami i mogą na nie wpływać. Interakcje między układem odpornościowym okrężnicy, bakteriami i autoimmunizacją nie zostały zbadane. Celem badania jest szczegółowe zbadanie związku między bakteriami, układem odpornościowym okrężnicy i chorobami autoimmunologicznymi AS i IBD. Zostanie to zrealizowane poprzez zebranie danych klinicznych za pomocą kwestionariuszy, próbek krwi, tkanki okrężnicy podczas endoskopii oraz danych dotyczących mikrobiomu u pacjentów z IBD, AS i osób z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieswoiste zapalenie jelit, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zdrowe kontrole

Opis

Zdrowe kontrole

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni†
  • Aktualna diagnostyka raka jelita grubego
  • Diagnostyka celiakii
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby reumatologicznej, takiej jak RZS, SLE itp.
  • Chemioterapia lub radioterapia w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku
  • Codzienne stosowanie aspiryny lub NLPZ z niemożnością odstawienia leku 7 dni przed i po zabiegu
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (LMWH, warfaryna itp.)
  • Diagnoza HIV
  • Clostridium difficile w ciągu ostatnich 3 miesięcy

nieswoiste zapalenie jelit

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznane IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Podejrzenie IBD przez gastroenterologa i w trakcie diagnostycznej endoskopii i biopsji. Diagnoza zostanie potwierdzona na podstawie biopsji, a pacjenci z wynikiem ujemnym zostaną włączeni do grupy kontrolnej na podstawie wykrytej patologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni
  • Aktualna diagnostyka raka jelita grubego
  • Diagnostyka celiakii
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby reumatologicznej, takiej jak RZS, SLE itp.
  • Chemioterapia lub radioterapia w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku
  • Codzienne stosowanie aspiryny lub NLPZ z niemożnością odstawienia leku 7 dni przed i po zabiegu
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (LMWH, warfaryna itp.)
  • Diagnoza HIV
  • Clostridium difficile w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dowody na zapalenie kręgosłupa lub osiowego zapalenia stawów lub choroby na podstawie przeglądu karty, takie jak zapalenie widoczne na radiogramach lub rozpoznanie zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych

JAK:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana osiowa spondyloartropatia (SpA) przez reumatologa -
  • Spełnij kryteria spondyloartropatii międzynarodowego Towarzystwa Oceny SpondyloArthritis (ASAS) osiowej spondyloartropatii (SpA)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni
  • Aktualna diagnostyka raka jelita grubego
  • Diagnostyka celiakii
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby reumatologicznej, takiej jak RZS, SLE itp.
  • Chemioterapia lub radioterapia w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku
  • Codzienne stosowanie aspiryny lub NLPZ z niemożnością odstawienia leku 7 dni przed i po zabiegu
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (LMWH, warfaryna itp.)
  • Diagnoza HIV
  • Clostridium difficile w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana historia idiopatycznego makroskopowego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Pacjenci z rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa poddawani rutynowej kolonoskopii lub chcący poddać się elastycznej sigmoidoskopii wyłącznie w celach badawczych. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, oddanie krwi, wykonanie wymazu z odbytu i wykonanie biopsji szczyptowych podczas endoskopii.
Procedura: Ściśnij biopsje
Biopsje uzyskane podczas kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii.
Procedura: Elastyczna sigmoidoskopia
Oferowane pacjentom z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy nie spełniają kryteriów kolonoskopii
Zapalna choroba jelit
Pacjenci z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit poddawani rutynowej kolonoskopii. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, oddanie krwi, wykonanie wymazu z odbytu i wykonanie biopsji szczyptowych podczas endoskopii.
Procedura: Ściśnij biopsje
Biopsje uzyskane podczas kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii.
Zdrowe kontrole
Pacjenci bez poważnych chorób autoimmunologicznych lub patologii poddawani rutynowej kolonoskopii. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, oddanie krwi, wykonanie wymazu z odbytu i wykonanie biopsji szczyptowych podczas endoskopii.
Procedura: Ściśnij biopsje
Biopsje uzyskane podczas kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka IEL w IBD, AS i zdrowych kontrolach
Ramy czasowe: 1 godzinę po kolonoskopii
Głównym celem tego pomiaru będzie wykazanie charakterystyki podtypów IEL (limfocytów śródnabłonkowych) zdrowych osób i porównanie tych z AS lub IBD. Charakterystyka IEL będzie oparta na wynikach markerów komórkowych przy użyciu cytometrii przepływowej dla CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ i TCRγδ.
1 godzinę po kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice mikrobiomu w IBD, AS i zdrowych kontrolach
Ramy czasowe: 1 godzinę po kolonoskopii
Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​populacja mikrobiomu będzie się różnić między kontrolami, IBD i AS; wyniki dla tej hipotezy będą obejmować względną obfitość (RA) poszczególnych gatunków bakterii oraz wskaźnik Shannona dla różnorodności społeczności.
1 godzinę po kolonoskopii
Zmiany mikrobiomu są odzwierciedlone w IEL
Ramy czasowe: 1 godzinę po kolonoskopii
Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​dysbioza będzie odzwierciedlona w populacjach IEL w AS i IBD poprzez posiadanie innego dominującego fenotypu (jak widać na podstawie markerów komórkowych) w porównaniu ze zdrowymi kontrolami; badacze ocenią wyniki IEL, które okazały się istotnie różne dla AS, IBD i zdrowych osób z grupy kontrolnej, jak określono w Wyniku 1 (Pierwotny Wynik).
1 godzinę po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1507
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj