O Microbioma Colônico e a Imunidade da Mucosa na Doença Inflamatória Intestinal e na Espondilite Anquilosante
20 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo planeja aprender mais sobre a relação entre doenças autoimunes sistêmicas, como doença inflamatória intestinal e espondiloartrite anquilosante, bactérias no cólon e alterações no tecido do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações nas bactérias intestinais humanas foram demonstradas em pacientes com doenças autoimunes, como doenças inflamatórias intestinais (DII).
A flora intestinal na espondilite anquilosante (EA), uma artrite que pode ocorrer com a DII, não foi bem estudada.
As células imunes no cólon interagem diretamente com as bactérias e podem ser influenciadas por elas.
As interações entre o sistema imunológico do cólon, bactérias e autoimunidade não foram estudadas.
O objetivo do estudo é estudar especificamente a ligação entre bactérias, o sistema imunológico do cólon e as doenças autoimunes de AS e IBD.
Isso será feito coletando dados clínicos por questionários, amostras de sangue, tecido colônico durante a endoscopia e dados do microbioma em indivíduos com DII, EA e controles.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doença Inflamatória Intestinal, Espondilite Anquilosante e Controles Saudáveis
Descrição
Controles Saudáveis
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso de antibióticos nos últimos 14 dias†
- Diagnóstico atual de câncer de cólon
- Diagnóstico da doença celíaca
- Diagnóstico de qualquer outra doença reumatológica, como AR, LES, etc.
- Quimioterapia ou radioterapia para qualquer malignidade no último ano
- Uso diário de aspirina ou AINEs com incapacidade de segurar a droga 7 dias antes e após o procedimento
- Uso atual de anticoagulação (HBPM, varfarina, etc.)
- Um diagnóstico de HIV
- Clostridium difficile nos últimos 3 meses
DII
Critério de inclusão:
- DII estabelecida (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Suspeita de DII por um gastroenterologista e submetido a endoscopia diagnóstica e biópsia. O diagnóstico será confirmado na biópsia e os pacientes negativos serão considerados para controles com base na patologia encontrada.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso de antibióticos nos últimos 14 dias
- Diagnóstico atual de câncer de cólon
- Diagnóstico da doença celíaca
- Diagnóstico de qualquer outra doença reumatológica, como AR, LES, etc.
- Quimioterapia ou radioterapia para qualquer malignidade no último ano
- Uso diário de aspirina ou AINEs com incapacidade de segurar a droga 7 dias antes e após o procedimento
- Uso atual de anticoagulantes (HBPM, varfarina, etc.)
- Um diagnóstico de HIV
- Clostridium difficile nos últimos 3 meses
- Evidência de artrite inflamatória espinhal ou axial ou doença com base na revisão do prontuário, como inflamação observada em radiografias ou diagnóstico de sacroileíte
COMO:
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com espondiloartrite axial (SpA) por um reumatologista -
- Atende aos critérios de avaliação da SpondyloArthritis International Society (ASAS) para espondiloartrite axial (SpA)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso de antibióticos nos últimos 14 dias
- Diagnóstico atual de câncer de cólon
- Diagnóstico da doença celíaca
- Diagnóstico de qualquer outra doença reumatológica, como AR, LES, etc.
- Quimioterapia ou radioterapia para qualquer malignidade no último ano
- Uso diário de aspirina ou AINEs com incapacidade de segurar a droga 7 dias antes e após o procedimento
- Uso atual de anticoagulação (HBPM, varfarina, etc.)
- Um diagnóstico de HIV
- Clostridium difficile nos últimos 3 meses
- Uma história conhecida de colite macroscópica ou microscópica idiopática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Espondilite anquilosante
Indivíduos com diagnóstico de espondilite anquilosante submetidos à colonoscopia de rotina ou dispostos a se submeter a uma sigmoidoscopia flexível apenas para fins de pesquisa.
Eles serão solicitados a preencher questionários, doar sangue, realizar um esfregaço retal e fazer biópsias durante a endoscopia.
|
Biópsias obtidas durante a colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível.
Oferecido a indivíduos com espondilite anquilosante que não atendem aos critérios para colonoscopia
|
|
Doença inflamatória intestinal
Indivíduos com diagnóstico de doença inflamatória intestinal submetidos à colonoscopia de rotina.
Eles serão solicitados a preencher questionários, doar sangue, realizar um esfregaço retal e fazer biópsias durante a endoscopia.
|
Biópsias obtidas durante a colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível.
|
|
Controles Saudáveis
Indivíduos sem doenças ou patologias autoimunes importantes submetidos à colonoscopia de rotina.
Eles serão solicitados a preencher questionários, doar sangue, realizar um esfregaço retal e fazer biópsias durante a endoscopia.
|
Biópsias obtidas durante a colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características IEL em IBD, AS e controles saudáveis
Prazo: 1 hora após a colonoscopia
|
O principal objetivo desta medida será demonstrar as características dos subtipos de IEL (linfócitos intraepiteliais) de indivíduos saudáveis e comparar aqueles com EA ou DII.
As características do IEL serão baseadas nos resultados dos marcadores celulares usando citometria de fluxo para CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ e TCRγδ.
|
1 hora após a colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças do microbioma em IBD, AS e controles saudáveis
Prazo: 1 hora após a colonoscopia
|
A hipótese principal é que a população do microbioma será diferente entre os controles, IBD e AS; os resultados para esta hipótese incluirão a abundância relativa (RA) de espécies bacterianas individuais e o Índice de Shannon para a diversidade da comunidade.
|
1 hora após a colonoscopia
|
|
As alterações do microbioma são refletidas nos IELs
Prazo: 1 hora após a colonoscopia
|
A hipótese primária é que a disbiose será refletida nas populações de IEL em AS e IBD por ter um fenótipo predominante diferente (conforme observado por marcadores celulares) em comparação com controles saudáveis; os investigadores avaliarão os resultados de IEL determinados como significativamente diferentes entre EA, DII e controles saudáveis, conforme identificado no Resultado 1 (Resultado Primário).
|
1 hora após a colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondiloartrite Axial
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Intestinais
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
Outros números de identificação do estudo
- 14-1507
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .