El microbioma colónico y la inmunidad de la mucosa en la enfermedad inflamatoria intestinal y la espondilitis anquilosante
20 de mayo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio planea aprender más sobre la relación entre la enfermedad autoinmune sistémica, como la enfermedad inflamatoria intestinal y la espondiloartritis anquilosante, las bacterias en el colon y los cambios en el tejido del colon.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han demostrado cambios en las bacterias intestinales humanas en pacientes con enfermedades autoinmunes, como las enfermedades inflamatorias del intestino (EII).
La flora intestinal en la espondilitis anquilosante (AS), una artritis que puede ocurrir con la EII, no ha sido bien estudiada.
Las células inmunes en el colon interactúan directamente con las bacterias y pueden verse influenciadas por ellas.
No se han estudiado las interacciones entre el sistema inmunitario del colon, las bacterias y la autoinmunidad.
El objetivo del estudio es estudiar específicamente el vínculo entre las bacterias, el sistema inmunológico del colon y las enfermedades autoinmunes de la EA y la EII.
Esto se hará mediante la recopilación de datos clínicos mediante cuestionarios, muestras de sangre, tejido colónico durante la endoscopia y datos de microbiomas en sujetos con EII, EA y controles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
129
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad inflamatoria intestinal, espondilitis anquilosante y controles saludables
Descripción
Controles saludables
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Uso de antibióticos en los últimos 14 días†
- Diagnóstico actual de cáncer de colon
- Diagnóstico de la enfermedad celíaca
- Diagnóstico de cualquier otra enfermedad reumatológica como AR, LES, etc.
- Quimioterapia o radioterapia por cualquier tumor maligno en el último año
- Uso diario de aspirina o AINE con incapacidad para retener el fármaco 7 días antes y después del procedimiento
- Uso actual de anticoagulación (HBPM, warfarina, etc.)
- Un diagnóstico de VIH
- Clostridium difficile en los últimos 3 meses
EII
Criterios de inclusión:
- EII establecida (ya sea enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Sospecha de EII por un gastroenterólogo y sometida a endoscopia diagnóstica y biopsia. El diagnóstico se confirmará mediante biopsia y los pacientes que den negativo serán considerados para controles en función de la patología encontrada.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Uso de antibióticos en los últimos 14 días
- Diagnóstico actual de cáncer de colon
- Diagnóstico de la enfermedad celíaca
- Diagnóstico de cualquier otra enfermedad reumatológica como AR, LES, etc.
- Quimioterapia o radioterapia por cualquier tumor maligno en el último año
- Uso diario de aspirina o AINE con incapacidad para retener el fármaco 7 días antes y después del procedimiento
- Uso actual de anticoagulación (HBPM, warfarina, etc.)
- Un diagnóstico de VIH
- Clostridium difficile en los últimos 3 meses
- Evidencia de artritis o enfermedad inflamatoria espinal o axial basada en la revisión de expedientes, como inflamación observada en radiografías o un diagnóstico de sacroilitis
COMO:
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con una espondiloartritis axial (SpA) por un reumatólogo -
- Cumplir con los criterios de espondiloartritis axial (SpA) de la Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Uso de antibióticos en los últimos 14 días
- Diagnóstico actual de cáncer de colon
- Diagnóstico de la enfermedad celíaca
- Diagnóstico de cualquier otra enfermedad reumatológica como AR, LES, etc.
- Quimioterapia o radioterapia por cualquier tumor maligno en el último año
- Uso diario de aspirina o AINE con incapacidad para retener el fármaco 7 días antes y después del procedimiento
- Uso actual de anticoagulación (HBPM, warfarina, etc.)
- Un diagnóstico de VIH
- Clostridium difficile en los últimos 3 meses
- Antecedentes conocidos de colitis macroscópica o microscópica idiopática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Espondilitis anquilosante
Sujetos con un diagnóstico de espondilitis anquilosante sometidos a una colonoscopia de rutina o dispuestos a someterse a una sigmoidoscopia flexible solo con fines de investigación.
Se les pedirá que completen cuestionarios, donen sangre, realicen un frotis rectal y se les tomen biopsias de pellizco durante la endoscopia.
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Biopsias obtenidas durante colonoscopia o sigmoidoscopia flexible.
Ofrecido a sujetos con espondilitis anquilosante que no cumplen los criterios para la colonoscopia
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Enfermedad inflamatoria intestinal
Sujetos con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal sometidos a colonoscopia de rutina.
Se les pedirá que completen cuestionarios, donen sangre, realicen un frotis rectal y se les tomen biopsias de pellizco durante la endoscopia.
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Biopsias obtenidas durante colonoscopia o sigmoidoscopia flexible.
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Controles saludables
Sujetos sin enfermedades o patologías autoinmunes importantes sometidos a colonoscopia de rutina.
Se les pedirá que completen cuestionarios, donen sangre, realicen un frotis rectal y se les tomen biopsias de pellizco durante la endoscopia.
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Biopsias obtenidas durante colonoscopia o sigmoidoscopia flexible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de IEL en EII, EA y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la colonoscopia
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El objetivo principal de esta medida será demostrar las características de los subtipos de IEL (linfocitos intraepiteliales) de individuos sanos y compararlos con EA o EII.
Las características de IEL se basarán en los resultados de los marcadores celulares mediante citometría de flujo para CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ y TCRγδ.
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1 hora después de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de microbioma en IBD, AS y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la colonoscopia
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La hipótesis principal es que la población de microbiomas diferirá entre controles, IBD y AS; Los resultados de esta hipótesis incluirán la abundancia relativa (RA) de especies bacterianas individuales y el índice de Shannon para la diversidad de la comunidad.
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1 hora después de la colonoscopia
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Los cambios en el microbioma se reflejan en los IEL
Periodo de tiempo: 1 hora después de la colonoscopia
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La hipótesis principal es que la disbiosis se reflejará en las poblaciones de IEL en AS y EII al tener un fenotipo predominante diferente (como se ve en los marcadores celulares) en comparación con los controles sanos; los investigadores evaluarán los resultados de IEL que se determinaron como significativamente diferentes entre AS, IBD y controles sanos como se identificó en el Resultado 1 (Resultado primario).
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1 hora después de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Gastroenteritis
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- 14-1507
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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